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PHénotypage des patients admis à l'hôpital avec une infection au covid-19 et identification des marqueurs pronostiques (PHENOTYPE)

5 août 2021 mis à jour par: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
PHENOTYPE est une étude de cohorte observationnelle dirigée par des chercheurs qui vise à explorer les résultats à long terme des patients infectés par le COVID-19 et à identifier les facteurs de risque potentiels et les biomarqueurs qui peuvent pronostiquer la gravité et la trajectoire de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

En 2019, un nouveau coronavirus, le SRAS-CoV-2, a été identifié pour la première fois à Wuhan, en Chine. L'infection par le SRAS-CoV-2, dénommée COVID-19, provoque une maladie principalement respiratoire, qui varie de symptômes respiratoires légers à une défaillance multiviscérale et à la mort. En mars 2020, le COVID-19 a reçu le statut de pandémie et en mai 2020, plus de 3,7 millions de cas ont été signalés dans le monde et 257 000 décès ont été attribués. Au Royaume-Uni, COVID-19 a causé plus de 30 000 décès à ce jour.

Bien que les symptômes respiratoires soient la présentation la plus courante, de nombreuses complications systémiques de la COVID-19 ont été identifiées, notamment celles affectant les systèmes cardiovasculaire, neurologique, gastro-entérologique et rénal. L'impact à long terme de ces complications sur les survivants et les facteurs de risque de séquelles à long terme ne sont pas connus à l'heure actuelle. Il est probable que l'augmentation de la fragilité et des séquelles psychologiques sera importante, ce qui pourrait entraîner une réduction persistante de la qualité de vie, comme cela a été observé lors de la précédente pandémie de SRAS.

Cette étude de cohorte vise à évaluer les résultats respiratoires, cardiaques, rénaux et psychologiques des patients diagnostiqués avec une infection au COVID-19 et à déterminer les mécanismes physiopathologiques qui contribuent à la gravité de la maladie et au fardeau de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Recrutement
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Chercheur principal:
          • Pallav Shah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) qui ont été hospitalisés avec une infection COVID-19 avérée et qui sont suivis en clinique sont des candidats potentiels à l'inscription à l'étude. Un membre de l'équipe clinique ou de recherche sélectionnera le patient en fonction des critères d'éligibilité.

La description

Critère d'intégration

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Infection COVID-19 confirmée (conformément aux directives nationales)
  • Assister à une visite de suivi ambulatoire après une hospitalisation avec une infection au COVID-19

Critère d'exclusion

Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des caractéristiques de base qui sont en corrélation avec la gravité de la maladie
Délai: Selon les besoins cliniques - Jusqu'à 1 an de suivi.
L'objectif principal est de caractériser les différentes présentations et caractéristiques de COVID-19 et les résultats.
Selon les besoins cliniques - Jusqu'à 1 an de suivi.
Identification de biomarqueurs sanguins en corrélation avec la gravité de la maladie
Délai: Selon les besoins cliniques - Jusqu'à 1 an de suivi.
Relation entre l'évolution des marqueurs de l'inflammation (CRP, dimère D, ferritine, fibrinogène, pro-calcitonine) et les complications pulmonaires, rénales et cardiaques post hospitalisation pour infection Covid-19.
Selon les besoins cliniques - Jusqu'à 1 an de suivi.
Analyse génomique d'échantillons de sang pour rechercher une susceptibilité génétique à des présentations de maladies graves
Délai: Selon les besoins cliniques - Jusqu'à 1 an de suivi.
Analyse génomique, protéomique et transcriptomique d'échantillons de sang pour rechercher la susceptibilité génétique aux présentations de maladies graves et pour identifier de nouveaux biomarqueurs qui prédisent la gravité de la maladie ou la trajectoire de la maladie
Selon les besoins cliniques - Jusqu'à 1 an de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence
Délai: Selon les besoins cliniques - Jusqu'à 1 an de suivi.

Incidence de:

  • Pneumopathie interstitielle
  • Embolie pulmonaire
  • Hypertension pulmonaire déterminée par la pression systolique de l'artère pulmonaire sur l'échocardiogramme ou la pression artérielle pulmonaire moyenne sur le cathétérisme cardiaque droit, le cas échéant
  • Dysfonctionnement rénal (tel que défini par une nouvelle altération persistante de l'egfr ou une nouvelle protenurie soutenue mesurée à l'aide du rapport protéine-créatinine urinaire)
  • Dysfonctionnement cardiaque (nouveau dysfonctionnement systolique VG ou VD à l'échocardiogramme)
  • Détresse psychologique mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Selon les besoins cliniques - Jusqu'à 1 an de suivi.
Modification des scores des symptômes respiratoires
Délai: Selon les besoins cliniques - Jusqu'à 1 an de suivi.
Évalué par le biais du questionnaire sur la toux de Leicester : scores de domaine de 1 à 7 ; Notes totales 3-21
Selon les besoins cliniques - Jusqu'à 1 an de suivi.
Modification des scores des symptômes respiratoires
Délai: Selon les besoins cliniques - Jusqu'à 1 an de suivi.
Évalué à l'aide de l'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale : les scores vont de 0 à 4.
Selon les besoins cliniques - Jusqu'à 1 an de suivi.
Évolution des scores de fragilité et de qualité de vie
Délai: Selon les besoins cliniques - Jusqu'à 1 an de suivi.
Évalué par le Short Form Survey (36) : 8 échelles, chacune notée entre 0 et 100.
Selon les besoins cliniques - Jusqu'à 1 an de suivi.
Évolution des scores de fragilité et de qualité de vie
Délai: Selon les besoins cliniques - Jusqu'à 1 an de suivi.
Évalué à l'aide de l'échelle de fragilité clinique : les scores vont de 1 à 9.
Selon les besoins cliniques - Jusqu'à 1 an de suivi.
Relation entre les marqueurs sériques et les résultats cliniques
Délai: Selon les besoins cliniques - Jusqu'à 1 an de suivi.
Dimère D/ fibrinogène et nouvelle embolie pulmonaire
Selon les besoins cliniques - Jusqu'à 1 an de suivi.
Relation entre les marqueurs sériques et les résultats cliniques
Délai: Selon les besoins cliniques - Jusqu'à 1 an de suivi.
Troponine/ BNP et maladies cardiaques
Selon les besoins cliniques - Jusqu'à 1 an de suivi.
Relation entre les marqueurs sériques et les résultats cliniques
Délai: Selon les besoins cliniques - Jusqu'à 1 an de suivi.
Marqueurs d'inflammation (CRP, procalcitonine, ferritine, fibrinogène, dimère D, VS) et d'anomalies radiologiques persistantes
Selon les besoins cliniques - Jusqu'à 1 an de suivi.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse thématique d'entretiens semi-directifs explorant les domaines suivants :
Délai: Jusqu'à 1 an de suivi.
  • Changements dans les comportements de santé tels que la consommation d'alcool et l'usage du tabac
  • Santé mentale et bien-être psychologique
  • Facteurs affectant la conformité aux directives de Public Health England
  • L'impact des croyances culturelles et religieuses sur les comportements pendant la pandémie
Jusqu'à 1 an de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pallav Shah, MBBS, MD, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C&W20/035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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