Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fænotypiske patienter indlagt på hospitalet med covid-19-infektion og identifikation af prognostiske markører (PHENOTYPE)

5. august 2021 opdateret af: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
PHENOTYPE er et investigator-ledet, observationelt kohortestudie, som har til formål at udforske de langsigtede resultater af patienter med COVID-19-infektion og at identificere potentielle risikofaktorer og biomarkører, der kan prognosticere sygdommens sværhedsgrad og forløb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I 2019 blev en ny coronavirus, SARS-CoV-2, først identificeret i Wuhan, Kina. SARS-CoV-2-infektion, kaldet COVID-19, forårsager en overvejende luftvejssygdom, som varierer fra milde luftvejssymptomer til multiorgansvigt og død. I marts 2020 blev COVID-19 udpeget som pandemisk status, og i maj 2020 er der rapporteret mere end 3,7 millioner tilfælde på verdensplan og 257.000 dødsfald tilskrevet. I Storbritannien har COVID-19 forårsaget mere end 30.000 dødsfald til dato.

Selvom luftvejssymptomer er den mest almindelige præsentation, er adskillige systemiske komplikationer af COVID-19 blevet identificeret, herunder dem, der påvirker de kardiovaskulære, neurologiske, gastroenterologiske og renale systemer. Den langsigtede indvirkning af disse komplikationer på overlevende og risikofaktorerne for langsigtede følgesygdomme er ikke kendt på nuværende tidspunkt. Det er sandsynligt, at øget skrøbelighed og psykologiske følgesygdomme vil være betydelige, hvilket kan føre til en vedvarende reduktion i livskvalitet, som observeret i den tidligere SARS-pandemi.

Denne kohorteundersøgelse har til formål at evaluere respiratoriske, hjerte-, nyre- og psykologiske resultater hos patienter diagnosticeret med COVID-19-infektion og bestemme de patofysiologiske mekanismer, der bidrager til sygdommens sværhedsgrad og sygdomsbyrde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Rekruttering
        • Chelsea And Westminster Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pallav Shah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter (på 18 år eller ældre), der har været på hospitalet med påvist COVID-19-infektion og følges op i klinikken, er potentielle kandidater til studieoptagelse. Et medlem af det kliniske eller forskningsteam vil screene patienten i forhold til berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18 år eller ældre
  • Bekræftet COVID-19-infektion (i henhold til nationale retningslinjer)
  • Deltagelse i opfølgende ambulant besøg efter hospitalsindlæggelse med COVID-19-infektion

Eksklusionskriterier

Der er ingen specifikke eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af baseline-karakteristika, der korrelerer med sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseret på klinisk behov - Op til 1 års opfølgning.
Det primære formål er at karakterisere de forskellige præsentationer og træk ved COVID-19 og resultater.
Baseret på klinisk behov - Op til 1 års opfølgning.
Identifikation af blodbiomarkører, der korrelerer med sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseret på klinisk behov - Op til 1 års opfølgning.
Sammenhæng mellem ændringer i markører for inflammation (CRP, D-dimer, ferritin, fibrinogen, pro-calcitonin) og lunge-, nyre- og hjertekomplikationer efter indlæggelse for Covid-19-infektion.
Baseret på klinisk behov - Op til 1 års opfølgning.
Genomisk analyse af blodprøver for at se efter genetisk modtagelighed for alvorlige sygdomme
Tidsramme: Baseret på klinisk behov - Op til 1 års opfølgning.
Genomisk, proteomisk og transkriptomisk analyse af blodprøver for at lede efter genetisk modtagelighed for præsentationer af alvorlige sygdomme og for at identificere nye biomarkører, der forudsiger sygdoms sværhedsgrad eller sygdomsforløb
Baseret på klinisk behov - Op til 1 års opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst
Tidsramme: Baseret på klinisk behov - Op til 1 års opfølgning.

Forekomst af:

  • Interstitiel lungesygdom
  • Lungeemboli
  • Pulmonal hypertension som bestemt af pulmonal arterie systolisk tryk på ekkokardiogram eller middel pulmonal arterie tryk på højre hjerte kateterisation, hvis udført
  • Renal dysfunktion (som defineret ved ny vedvarende svækkelse af egfr eller ny vedvarende proteuri målt ved hjælp af urinprotein-kreatinin ratio)
  • Kardial dysfunktion (ny LV eller RV systolisk dysfunktion på ekkokardiogram)
  • Psykisk lidelse målt ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskala
Baseret på klinisk behov - Op til 1 års opfølgning.
Ændring i respiratoriske symptomscore
Tidsramme: Baseret på klinisk behov - Op til 1 års opfølgning.
Vurderet gennem Leicester Cough Questionnaire: Domæne scorer 1-7; Samlet score 3-21
Baseret på klinisk behov - Op til 1 års opfølgning.
Ændring i respiratoriske symptomscore
Tidsramme: Baseret på klinisk behov - Op til 1 års opfølgning.
Vurderet gennem den modificerede Medical Research Council Dyspnoea Scale: Scores spænder fra 0-4.
Baseret på klinisk behov - Op til 1 års opfølgning.
Ændring i skrøbelighed og livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseret på klinisk behov - Op til 1 års opfølgning.
Vurderet mente Short Form Survey (36): 8 skalaer, hver scoret mellem 0-100.
Baseret på klinisk behov - Op til 1 års opfølgning.
Ændring i skrøbelighed og livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseret på klinisk behov - Op til 1 års opfølgning.
Vurderet gennem den kliniske skrøbelighedsskala: Scoren varierer fra 1-9.
Baseret på klinisk behov - Op til 1 års opfølgning.
Sammenhæng mellem serummarkører og kliniske resultater
Tidsramme: Baseret på klinisk behov - Op til 1 års opfølgning.
D dimer/fibrinogen og ny lungeemboli
Baseret på klinisk behov - Op til 1 års opfølgning.
Sammenhæng mellem serummarkører og kliniske resultater
Tidsramme: Baseret på klinisk behov - Op til 1 års opfølgning.
Troponin/BNP og hjertesygdom
Baseret på klinisk behov - Op til 1 års opfølgning.
Sammenhæng mellem serummarkører og kliniske resultater
Tidsramme: Baseret på klinisk behov - Op til 1 års opfølgning.
Markører for inflammation (CRP, procalcitonin, ferritin, fibrinogen, D-dimer, ESR) og vedvarende radiologiske abnormiteter
Baseret på klinisk behov - Op til 1 års opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tematisk analyse af semistrukturerede interviews, der udforsker følgende områder:
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning.
  • Ændringer i sundhedsadfærd som alkoholforbrug og tobaksbrug
  • Psykisk sundhed og psykisk velvære
  • Faktorer, der påvirker overholdelse af retningslinjerne for Public Health England
  • Indvirkningen af ​​kulturelle og religiøse overbevisninger på adfærd under pandemien
Op til 1 års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pallav Shah, MBBS, MD, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C&W20/035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner