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Fenotipificación de pacientes hospitalizados con infección por covid-19 e identificación de marcadores pronósticos (PHENOTYPE)

5 de agosto de 2021 actualizado por: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
PHENOTYPE es un estudio de cohorte observacional dirigido por un investigador que tiene como objetivo explorar los resultados a largo plazo de los pacientes con infección por COVID-19 e identificar los posibles factores de riesgo y biomarcadores que pueden pronosticar la gravedad y la trayectoria de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En 2019, un nuevo coronavirus, el SARS-CoV-2, se identificó por primera vez en Wuhan, China. La infección por SARS-CoV-2, denominada COVID-19, provoca una enfermedad predominantemente respiratoria, que varía desde síntomas respiratorios leves hasta falla multiorgánica y muerte. En marzo de 2020, la COVID-19 fue designada como pandemia y, hasta mayo de 2020, se han notificado más de 3,7 millones de casos en todo el mundo y se han atribuido 257 000 muertes. En el Reino Unido, el COVID-19 ha causado más de 30.000 muertes hasta la fecha.

Aunque los síntomas respiratorios son la presentación más común, se han identificado numerosas complicaciones sistémicas de COVID-19, incluidas las que afectan los sistemas cardiovascular, neurológico, gastroenterológico y renal. Actualmente se desconoce el impacto a largo plazo de estas complicaciones en los sobrevivientes y los factores de riesgo de las secuelas a largo plazo. Es probable que el aumento de la fragilidad y las secuelas psicológicas sean importantes, lo que podría conducir a una reducción persistente de la calidad de vida, como se observó en la pandemia de SARS anterior.

Este estudio de cohorte tiene como objetivo evaluar los resultados respiratorios, cardíacos, renales y psicológicos de los pacientes diagnosticados con infección por COVID-19 y determinar los mecanismos fisiopatológicos que contribuyen a la gravedad y la carga de la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Reclutamiento
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Investigador principal:
          • Pallav Shah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos (de 18 años o más) que hayan asistido al hospital con una infección comprobada por COVID-19 y estén siendo objeto de seguimiento en la clínica son candidatos potenciales para la inscripción en el estudio. Un miembro del equipo clínico o de investigación evaluará al paciente según los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Mayor de 18 años
  • Infección confirmada por COVID-19 (según las pautas nacionales)
  • Asistir a la visita ambulatoria de seguimiento posterior a la asistencia hospitalaria con infección por COVID-19

Criterio de exclusión

No hay criterios de exclusión específicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de las características basales que se correlacionan con la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Basado en la necesidad clínica - Hasta 1 año de seguimiento.
El objetivo principal es caracterizar las diferentes presentaciones y características de COVID-19 y los resultados.
Basado en la necesidad clínica - Hasta 1 año de seguimiento.
Identificación de biomarcadores sanguíneos que se correlacionan con la gravedad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Basado en la necesidad clínica - Hasta 1 año de seguimiento.
Relación entre cambios en marcadores de inflamación (PCR, dímero D, ferritina, fibrinógeno, pro-calcitonina) y complicaciones pulmonares, renales y cardíacas post hospitalización por infección por Covid-19.
Basado en la necesidad clínica - Hasta 1 año de seguimiento.
Análisis genómico de muestras de sangre para buscar susceptibilidad genética a presentaciones de enfermedades graves
Periodo de tiempo: Basado en la necesidad clínica - Hasta 1 año de seguimiento.
Análisis genómico, proteómico y transcriptómico de muestras de sangre para buscar la susceptibilidad genética a presentaciones de enfermedades graves e identificar nuevos biomarcadores que predicen la gravedad o la trayectoria de la enfermedad.
Basado en la necesidad clínica - Hasta 1 año de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia
Periodo de tiempo: Basado en la necesidad clínica - Hasta 1 año de seguimiento.

Incidencia de:

  • Enfermedad pulmonar intersticial
  • Embolia pulmonar
  • Hipertensión pulmonar determinada por la presión sistólica de la arteria pulmonar en el ecocardiograma o la presión arterial pulmonar media en el cateterismo del corazón derecho, si se realizó
  • Disfunción renal (definida por una nueva alteración persistente del egfr o una nueva protenuria sostenida medida mediante el cociente proteína-creatinina en orina)
  • Disfunción cardíaca (nueva disfunción sistólica del VI o del VD en el ecocardiograma)
  • Malestar psicológico medido con la escala de ansiedad y depresión del hospital
Basado en la necesidad clínica - Hasta 1 año de seguimiento.
Cambio en las puntuaciones de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Basado en la necesidad clínica - Hasta 1 año de seguimiento.
Evaluado a través del cuestionario de tos de Leicester: puntajes de dominio 1-7; Puntuaciones totales 3-21
Basado en la necesidad clínica - Hasta 1 año de seguimiento.
Cambio en las puntuaciones de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Basado en la necesidad clínica - Hasta 1 año de seguimiento.
Evaluado a través de la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica modificada: Las puntuaciones varían de 0 a 4.
Basado en la necesidad clínica - Hasta 1 año de seguimiento.
Cambio en las puntuaciones de fragilidad y calidad de vida
Periodo de tiempo: Basado en la necesidad clínica - Hasta 1 año de seguimiento.
Evaluado a través de la Encuesta de formato corto (36): 8 escalas, cada una puntuada entre 0-100.
Basado en la necesidad clínica - Hasta 1 año de seguimiento.
Cambio en las puntuaciones de fragilidad y calidad de vida
Periodo de tiempo: Basado en la necesidad clínica - Hasta 1 año de seguimiento.
Evaluado a través de la Escala de Fragilidad Clínica: Las puntuaciones van del 1 al 9.
Basado en la necesidad clínica - Hasta 1 año de seguimiento.
Relación entre marcadores séricos y resultados clínicos
Periodo de tiempo: Basado en la necesidad clínica - Hasta 1 año de seguimiento.
Dímero D/ fibrinógeno y nueva embolia pulmonar
Basado en la necesidad clínica - Hasta 1 año de seguimiento.
Relación entre marcadores séricos y resultados clínicos
Periodo de tiempo: Basado en la necesidad clínica - Hasta 1 año de seguimiento.
Troponina/ BNP y enfermedad cardiaca
Basado en la necesidad clínica - Hasta 1 año de seguimiento.
Relación entre marcadores séricos y resultados clínicos
Periodo de tiempo: Basado en la necesidad clínica - Hasta 1 año de seguimiento.
Marcadores de inflamación (PCR, procalcitonina, ferritina, fibrinógeno, dímero D, VSG) y anomalías radiológicas persistentes
Basado en la necesidad clínica - Hasta 1 año de seguimiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis temático de entrevistas semiestructuradas explorando las siguientes áreas:
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 1 año.
  • Cambios en los comportamientos de salud, como el consumo de alcohol y el uso de tabaco.
  • Salud mental y bienestar psicológico
  • Factores que afectan el cumplimiento de las pautas de Public Health England
  • El impacto de las creencias culturales y religiosas en los comportamientos durante la pandemia
Seguimiento de hasta 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Pallav Shah, MBBS, MD, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C&W20/035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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