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Fenotipagem de pacientes internados com infecção por covid-19 e identificação de marcadores de prognóstico (PHENOTYPE)

5 de agosto de 2021 atualizado por: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
PHENOTYPE é um estudo de coorte observacional conduzido por investigador que visa explorar os resultados de longo prazo de pacientes com infecção por COVID-19 e identificar potenciais fatores de risco e biomarcadores que podem prever a gravidade e a trajetória da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Em 2019, um novo coronavírus, SARS-CoV-2, foi identificado pela primeira vez em Wuhan, China. A infecção por SARS-CoV-2, denominada COVID-19, causa uma doença predominantemente respiratória, que varia de sintomas respiratórios leves a falência de múltiplos órgãos e morte. Em março de 2020, o COVID-19 foi designado como status de pandemia e, em maio de 2020, houve mais de 3,7 milhões de casos relatados em todo o mundo e 257.000 mortes atribuídas. No Reino Unido, o COVID-19 causou mais de 30.000 mortes até o momento.

Embora os sintomas respiratórios sejam a apresentação mais comum, inúmeras complicações sistêmicas do COVID-19 foram identificadas, incluindo aquelas que afetam os sistemas cardiovascular, neurológico, gastroenterológico e renal. O impacto a longo prazo dessas complicações nos sobreviventes e os fatores de risco para sequelas a longo prazo não são conhecidos atualmente. É provável que o aumento da fragilidade e sequelas psicológicas sejam significativos, o que pode levar a uma redução persistente da qualidade de vida, como observado na pandemia anterior de SARS.

Este estudo de coorte visa avaliar os resultados respiratórios, cardíacos, renais e psicológicos de pacientes diagnosticados com infecção por COVID-19 e determinar os mecanismos fisiopatológicos que contribuem para a gravidade e carga da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Recrutamento
        • Chelsea And Westminster Hospital
        • Investigador principal:
          • Pallav Shah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos (com 18 anos ou mais) que compareceram ao hospital com infecção comprovada por COVID-19 e estão sendo acompanhados na clínica são candidatos potenciais para inclusão no estudo. Um membro da equipe clínica ou de pesquisa fará a triagem do paciente em relação aos critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão

  • Com 18 anos ou mais
  • Infecção confirmada por COVID-19 (de acordo com as diretrizes nacionais)
  • Comparecer à consulta ambulatorial de acompanhamento pós-atendimento hospitalar com infecção por COVID-19

Critério de exclusão

Não há critérios de exclusão específicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de características basais que se correlacionam com a gravidade da doença
Prazo: Com base na necessidade clínica - até 1 ano de acompanhamento.
O objetivo principal é caracterizar as diferentes apresentações e características do COVID-19 e seus resultados.
Com base na necessidade clínica - até 1 ano de acompanhamento.
Identificação de biomarcadores sanguíneos que se correlacionam com a gravidade da doença
Prazo: Com base na necessidade clínica - até 1 ano de acompanhamento.
Relação entre alterações nos marcadores de inflamação (PCR, dímero D, ferritina, fibrinogênio, pró-calcitonina) e complicações pulmonares, renais e cardíacas pós-hospitalização por infecção por Covid-19.
Com base na necessidade clínica - até 1 ano de acompanhamento.
Análise genômica de amostras de sangue para procurar suscetibilidade genética a apresentações de doenças graves
Prazo: Com base na necessidade clínica - até 1 ano de acompanhamento.
Análise genômica, proteômica e transcriptômica de amostras de sangue para procurar suscetibilidade genética a apresentações de doenças graves e para identificar novos biomarcadores que preveem a gravidade ou a trajetória da doença
Com base na necessidade clínica - até 1 ano de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência
Prazo: Com base na necessidade clínica - até 1 ano de acompanhamento.

Incidência de:

  • Doença pulmonar intersticial
  • Embolia pulmonar
  • Hipertensão pulmonar determinada pela pressão sistólica da artéria pulmonar no ecocardiograma ou pressão média da artéria pulmonar no cateterismo cardíaco direito, se realizado
  • Disfunção renal (conforme definido por novo comprometimento persistente de egfr ou nova protenúria sustentada medida pela relação proteína-creatinina urinária)
  • Disfunção cardíaca (nova disfunção sistólica de VE ou VD no ecocardiograma)
  • Sofrimento psicológico medido usando a escala hospitalar de ansiedade e depressão
Com base na necessidade clínica - até 1 ano de acompanhamento.
Mudança nos escores de sintomas respiratórios
Prazo: Com base na necessidade clínica - até 1 ano de acompanhamento.
Avaliado através do Questionário de Tosse de Leicester: Escores de domínio 1-7; Pontuações totais 3-21
Com base na necessidade clínica - até 1 ano de acompanhamento.
Mudança nos escores de sintomas respiratórios
Prazo: Com base na necessidade clínica - até 1 ano de acompanhamento.
Avaliado através da Escala de Dispneia modificada do Medical Research Council: As pontuações variam de 0-4.
Com base na necessidade clínica - até 1 ano de acompanhamento.
Mudança nos escores de fragilidade e qualidade de vida
Prazo: Com base na necessidade clínica - até 1 ano de acompanhamento.
Avaliado através do Short Form Survey (36): 8 escalas, cada uma pontuada entre 0-100.
Com base na necessidade clínica - até 1 ano de acompanhamento.
Mudança nos escores de fragilidade e qualidade de vida
Prazo: Com base na necessidade clínica - até 1 ano de acompanhamento.
Avaliado por meio da Escala de Fragilidade Clínica: As pontuações variam de 1 a 9.
Com base na necessidade clínica - até 1 ano de acompanhamento.
Relação entre marcadores séricos e desfechos clínicos
Prazo: Com base na necessidade clínica - até 1 ano de acompanhamento.
Dímero/fibrinogênio e nova embolia pulmonar
Com base na necessidade clínica - até 1 ano de acompanhamento.
Relação entre marcadores séricos e desfechos clínicos
Prazo: Com base na necessidade clínica - até 1 ano de acompanhamento.
Troponina/BNP e doença cardíaca
Com base na necessidade clínica - até 1 ano de acompanhamento.
Relação entre marcadores séricos e desfechos clínicos
Prazo: Com base na necessidade clínica - até 1 ano de acompanhamento.
Marcadores de inflamação (PCR, procalcitonina, ferritina, fibrinogênio, dímero D, VHS) e anormalidades radiológicas persistentes
Com base na necessidade clínica - até 1 ano de acompanhamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise temática de entrevistas semi-estruturadas explorando as seguintes áreas:
Prazo: Acompanhamento de até 1 ano.
  • Mudanças nos comportamentos de saúde, como consumo de álcool e uso de tabaco
  • Saúde mental e bem-estar psicológico
  • Fatores que afetam a conformidade com as diretrizes da Public Health England
  • O impacto das crenças culturais e religiosas nos comportamentos durante a pandemia
Acompanhamento de até 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Pallav Shah, MBBS, MD, Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C&W20/035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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