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对因 COVID-19 感染入院的患者进行表型分析并确定预后标志物 (PHENOTYPE)

2021年8月5日 更新者：Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
PHENOTYPE 是一项由研究者主导的观察性队列研究，旨在探索 COVID-19感染患者的长期结果，并确定可预测疾病严重程度和轨迹的潜在风险因素和生物标志物。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

2019 年，一种新型冠状病毒 SARS-CoV-2 在中国武汉首次被发现。 SARS-CoV-2 感染，命名为 COVID-19，主要引起呼吸道疾病，从轻度呼吸道症状到多器官衰竭和死亡不等。 2020 年 3 月，COVID-19 被指定为大流行状态，截至 2020 年 5 月，全球已报告超过 370 万例病例，257,000 例死亡。 在英国，迄今为止，COVID-19 已造成 30,000 多人死亡。

尽管呼吸道症状是最常见的表现，但已发现 COVID-19 的许多全身并发症，包括影响心血管、神经、胃肠和肾脏系统的并发症。 这些并发症对幸存者的长期影响以及长期后遗症的危险因素目前尚不清楚。 正如在之前的 SARS 大流行中观察到的那样，虚弱和心理后遗症的增加可能会很严重，这可能导致生活质量持续下降。

这项队列研究旨在评估诊断为 COVID-19 感染的患者的呼吸、心脏、肾脏和心理结果，并确定导致疾病严重程度和疾病负担的病理生理机制。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SW10 9NH
        • 招聘中
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • 首席研究员：
          • Pallav Shah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有因确诊 COVID-19 感染而入院治疗并正在诊所接受随访的成年患者（18 岁或以上）都是研究登记的潜在候选人。 临床或研究团队的一名成员将根据资格标准筛选患者。

描述

纳入标准

  • 年满 18 岁或以上
  • 确诊 COVID-19 感染（根据国家指南）
  • 因 COVID-19 感染出院后参加门诊随访

排除标准

没有特定的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定与疾病严重程度相关的基线特征
大体时间：根据临床需要 - 长达 1 年的随访。
主要目的是描述 COVID-19 的不同表现和特征以及结果。
根据临床需要 - 长达 1 年的随访。
鉴定与疾病严重程度相关的血液生物标志物
大体时间：根据临床需要 - 长达 1 年的随访。
Covid-19 感染住院后炎症标志物（CRP、D 二聚体、铁蛋白、纤维蛋白原、降钙素原）变化与肺、肾和心脏并发症之间的关系。
根据临床需要 - 长达 1 年的随访。
血液样本的基因组分析以寻找对严重疾病表现的遗传易感性
大体时间：根据临床需要 - 长达 1 年的随访。
对血液样本进行基因组学、蛋白质组学和转录组学分析，以寻找对严重疾病表现的遗传易感性，并确定预测疾病严重程度或疾病轨迹的新生物标志物
根据临床需要 - 长达 1 年的随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发病率
大体时间：根据临床需要 - 长达 1 年的随访。

发生率：

  • 间质性肺病
  • 肺栓塞
  • 肺动脉高压，由超声心动图上的肺动脉收缩压或右心导管插入术上的平均肺动脉压确定
  • 肾功能障碍（定义为新的 egfr 持续性损伤或使用尿蛋白肌酐比值测量的新的持续尿蛋白）
  • 心脏功能障碍（超声心动图显示新的 LV 或 RV 收缩功能障碍）
  • 使用医院焦虑和抑郁量表测量的心理困扰
根据临床需要 - 长达 1 年的随访。
呼吸道症状评分的变化
大体时间：根据临床需要 - 长达 1 年的随访。
通过莱斯特咳嗽问卷评估：领域得分 1-7；总比分 3-21
根据临床需要 - 长达 1 年的随访。
呼吸道症状评分的变化
大体时间：根据临床需要 - 长达 1 年的随访。
通过修改后的医学研究委员会呼吸困难量表进行评估：分数范围为 0-4。
根据临床需要 - 长达 1 年的随访。
虚弱和生活质量评分的变化
大体时间：根据临床需要 - 长达 1 年的随访。
评估思想简表调查 (36)：8 个量表，每个量表的得分在 0-100 之间。
根据临床需要 - 长达 1 年的随访。
虚弱和生活质量评分的变化
大体时间：根据临床需要 - 长达 1 年的随访。
通过临床虚弱量表评估：分数范围为 1-9。
根据临床需要 - 长达 1 年的随访。
血清标志物与临床结果的关系
大体时间：根据临床需要 - 长达 1 年的随访。
D二聚体/纤维蛋白原与新肺栓塞
根据临床需要 - 长达 1 年的随访。
血清标志物与临床结果的关系
大体时间：根据临床需要 - 长达 1 年的随访。
肌钙蛋白/BNP 与心脏病
根据临床需要 - 长达 1 年的随访。
血清标志物与临床结果的关系
大体时间：根据临床需要 - 长达 1 年的随访。
炎症标志物（CRP、降钙素原、铁蛋白、纤维蛋白原、D 二聚体、ESR）和持续的放射学异常
根据临床需要 - 长达 1 年的随访。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
半结构化访谈的主题分析探索以下领域：
大体时间：长达 1 年的随访。
  • 饮酒和吸烟等健康行为的改变
  • 心理健康和心理健康
  • 影响遵守英国公共卫生指南的因素
  • 大流行期间文化和宗教信仰对行为的影响
长达 1 年的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

调查人员

  • 首席研究员：Pallav Shah, MBBS, MD、Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月19日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月3日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月5日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C&W20/035

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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