Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s fenotypizací přijatí do nemocnice s infekcí COVID-19 a identifikace prognostických markerů (PHENOTYPE)

5. srpna 2021 aktualizováno: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
PHENOTYPE je observační kohortová studie vedená výzkumnými pracovníky, jejímž cílem je prozkoumat dlouhodobé výsledky pacientů s infekcí COVID-19 a identifikovat potenciální rizikové faktory a biomarkery, které mohou předpovídat závažnost a trajektorii onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V roce 2019 byl v čínském Wu-chanu poprvé identifikován nový koronavirus SARS-CoV-2. Infekce SARS-CoV-2, označovaná jako COVID-19, způsobuje převážně respirační onemocnění, které se liší od mírných respiračních příznaků až po multiorgánové selhání a smrt. V březnu 2020 byl COVID-19 označen jako pandemický stav a od května 2020 bylo celosvětově hlášeno více než 3,7 milionu případů a připsáno 257 000 úmrtí. Ve Velké Británii si COVID-19 dosud vyžádal více než 30 000 úmrtí.

Přestože respirační symptomy jsou nejčastějším projevem, byly identifikovány četné systémové komplikace COVID-19, včetně těch, které postihují kardiovaskulární, neurologický, gastroenterologický a renální systém. Dlouhodobý dopad těchto komplikací na přeživší a rizikové faktory pro dlouhodobé následky nejsou v současnosti známy. Je pravděpodobné, že zvýšená křehkost a psychické následky budou významné, což by mohlo vést k trvalému snížení kvality života, jak bylo pozorováno v předchozí pandemii SARS.

Tato kohortová studie si klade za cíl zhodnotit respirační, kardiální, renální a psychologické výsledky pacientů s diagnostikovanou infekcí COVID-19 a určit patofyziologické mechanismy, které přispívají k závažnosti onemocnění a zátěži onemocněním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Nábor
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pallav Shah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší), kteří navštívili nemocnici s prokázanou infekcí COVID-19 a jsou sledováni na klinice, jsou potenciálními kandidáty na zařazení do studie. Člen klinického nebo výzkumného týmu provede screening pacienta podle kritérií způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Potvrzená infekce COVID-19 (podle národních směrnic)
  • Účast na následné ambulantní návštěvě po návštěvě nemocnice s infekcí COVID-19

Kritéria vyloučení

Neexistují žádná specifická kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace základních charakteristik, které korelují se závažností onemocnění
Časové okno: Na základě klinické potřeby - Sledování až 1 rok.
Primárním účelem je charakterizovat různé prezentace a rysy COVID-19 a výsledky.
Na základě klinické potřeby - Sledování až 1 rok.
Identifikace krevních biomarkerů, které korelují se závažností onemocnění
Časové okno: Na základě klinické potřeby - Sledování až 1 rok.
Vztah mezi změnami markerů zánětu (CRP, D dimer, feritin, fibrinogen, pro-kalcitonin) a plicních, renálních a srdečních komplikací po hospitalizaci pro infekci Covid-19.
Na základě klinické potřeby - Sledování až 1 rok.
Genomická analýza vzorků krve za účelem zjištění genetické náchylnosti k závažným projevům onemocnění
Časové okno: Na základě klinické potřeby - Sledování až 1 rok.
Genomická, proteomická a transkriptomická analýza krevních vzorků s cílem zjistit genetickou náchylnost k závažným projevům onemocnění a identifikovat nové biomarkery, které předpovídají závažnost onemocnění nebo trajektorii onemocnění
Na základě klinické potřeby - Sledování až 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence
Časové okno: Na základě klinické potřeby - Sledování až 1 rok.

Výskyt:

  • Intersticiální plicní onemocnění
  • Plicní embolie
  • Plicní hypertenze stanovená systolickým tlakem v plicnici na echokardiogramu nebo středním tlakem v plicnici při katetrizaci pravého srdce, pokud je provedena
  • Renální dysfunkce (definovaná novým přetrvávajícím poškozením egfr nebo novou trvalou protenurií měřenou pomocí poměru protein-kreatinin v moči)
  • Srdeční dysfunkce (nová systolická dysfunkce LV nebo RV na echokardiogramu)
  • Psychická tíseň měřená pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
Na základě klinické potřeby - Sledování až 1 rok.
Změna skóre respiračních symptomů
Časové okno: Na základě klinické potřeby - Sledování až 1 rok.
Hodnoceno prostřednictvím Leicester Cough Questionnaire: Doménové skóre 1-7; Celkové skóre 3-21
Na základě klinické potřeby - Sledování až 1 rok.
Změna skóre respiračních symptomů
Časové okno: Na základě klinické potřeby - Sledování až 1 rok.
Hodnotí se pomocí upravené škály Medicínské rady pro dušnost: Skóre se pohybuje v rozmezí 0–4.
Na základě klinické potřeby - Sledování až 1 rok.
Změna skóre křehkosti a kvality života
Časové okno: Na základě klinické potřeby - Sledování až 1 rok.
Posouzeno podle Short Form Survey (36): 8 škál, každá skórovala mezi 0-100.
Na základě klinické potřeby - Sledování až 1 rok.
Změna skóre křehkosti a kvality života
Časové okno: Na základě klinické potřeby - Sledování až 1 rok.
Hodnotí se pomocí stupnice klinické křehkosti: Skóre se pohybuje od 1 do 9.
Na základě klinické potřeby - Sledování až 1 rok.
Vztah mezi sérovými markery a klinickými výsledky
Časové okno: Na základě klinické potřeby - Sledování až 1 rok.
D dimer/fibrinogen a nová plicní embolie
Na základě klinické potřeby - Sledování až 1 rok.
Vztah mezi sérovými markery a klinickými výsledky
Časové okno: Na základě klinické potřeby - Sledování až 1 rok.
Troponin/BNP a srdeční onemocnění
Na základě klinické potřeby - Sledování až 1 rok.
Vztah mezi sérovými markery a klinickými výsledky
Časové okno: Na základě klinické potřeby - Sledování až 1 rok.
Markery zánětu (CRP, prokalcitonin, feritin, fibrinogen, D dimer, ESR) a přetrvávající radiologické abnormality
Na základě klinické potřeby - Sledování až 1 rok.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tematická analýza polostrukturovaných rozhovorů zkoumající tyto oblasti:
Časové okno: Sledování až 1 rok.
  • Změny ve zdravotním chování, jako je konzumace alkoholu a užívání tabáku
  • Duševní zdraví a psychická pohoda
  • Faktory ovlivňující shodu se směrnicemi Public Health England
  • Vliv kulturního a náboženského přesvědčení na chování během pandemie
Sledování až 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pallav Shah, MBBS, MD, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C&W20/035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit