Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 fertőzéssel kórházba szállított betegek fenotipizálásával és prognosztikai markerek azonosításával (PHENOTYPE)

2021. augusztus 5. frissítette: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
A PHENOTYPE egy kutató által vezetett, megfigyeléses kohorszvizsgálat, amelynek célja a COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek hosszú távú kimenetelének feltárása, valamint a lehetséges kockázati tényezők és biomarkerek azonosítása, amelyek előre jelezhetik a betegség súlyosságát és pályáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

2019-ben először a kínai Vuhanban azonosítottak egy új koronavírust, a SARS-CoV-2-t. A COVID-19 elnevezésű SARS-CoV-2 fertőzés túlnyomórészt légúti megbetegedést okoz, amely az enyhe légúti tünetektől a többszervi elégtelenségig és a halálig terjed. 2020 márciusában a COVID-19 pandémiás státuszúvá nyilvánították, és 2020 májusáig több mint 3,7 millió esetet jelentettek világszerte, és 257 000 halálesetnek tulajdoníthatók. Az Egyesült Királyságban a COVID-19 eddig több mint 30 000 ember halálát okozta.

Bár a légúti tünetek a leggyakoribb megjelenési formák, a COVID-19 számos szisztémás szövődményét azonosították, beleértve a szív- és érrendszeri, neurológiai, gasztroenterológiai és veserendszert érintő szövődményeket is. Ezeknek a szövődményeknek a túlélőkre gyakorolt ​​hosszú távú hatása és a hosszú távú következmények kockázati tényezői jelenleg nem ismertek. Valószínű, hogy a megnövekedett törékenység és pszichológiai következmények jelentősek lesznek, ami az életminőség tartós csökkenéséhez vezethet, amint azt az előző SARS-járvány során megfigyelték.

Ennek a kohorszvizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a COVID-19 fertőzéssel diagnosztizált betegek légzőszervi, szív-, vese- és pszichológiai kimenetelét, és meghatározza azokat a patofiziológiai mechanizmusokat, amelyek hozzájárulnak a betegség súlyosságához és a betegségteherhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Toborzás
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Pallav Shah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden felnőtt beteg (18 éves vagy idősebb), aki bizonyítottan COVID-19 fertőzéssel került kórházba, és akit a klinikán követnek, potenciális jelölt a vizsgálatra. A klinikai vagy kutatócsoport egy tagja átvizsgálja a beteget a jogosultsági kritériumok alapján.

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 éves vagy idősebb
  • Megerősített COVID-19 fertőzés (a nemzeti irányelvek szerint)
  • A COVID-19 fertőzéssel járó kórházi kezelés utáni járóbeteg-ellenőrzésen való részvétel

Kizárási kritériumok

Nincsenek konkrét kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség súlyosságával korreláló kiindulási jellemzők azonosítása
Időkeret: Klinikai igény alapján - Akár 1 éves követés.
Az elsődleges cél a COVID-19 és a következmények különböző megjelenési formáinak és jellemzőinek jellemzése.
Klinikai igény alapján - Akár 1 éves követés.
A vér biomarkereinek azonosítása, amelyek korrelálnak a betegség súlyosságával
Időkeret: Klinikai igény alapján - Akár 1 éves követés.
A gyulladásmarkerek (CRP, D-dimer, ferritin, fibrinogén, pro-kalcitonin) változásai és a COVID-19 fertőzés miatti kórházi kezelést követő tüdő-, vese- és szívkomplikációk közötti kapcsolat.
Klinikai igény alapján - Akár 1 éves követés.
Vérminták genomiális elemzése a súlyos betegségekre való genetikai érzékenység felderítésére
Időkeret: Klinikai igény alapján - Akár 1 éves követés.
Vérminták genomikai, proteomikai és transzkriptomikai analízise a súlyos betegségekre való genetikai érzékenység vizsgálata és a betegség súlyosságát vagy pályáját előrejelző biomarkerek azonosítása érdekében
Klinikai igény alapján - Akár 1 éves követés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előfordulása
Időkeret: Klinikai igény alapján - Akár 1 éves követés.

Előfordulása:

  • Intersticiális tüdőbetegség
  • Tüdőembólia
  • Pulmonális hipertónia, amelyet a pulmonalis artériás szisztolés nyomás határozza meg az echocardiogramon, vagy az átlagos pulmonális artériás nyomás a jobb szív katéterezésén, ha elvégezték
  • Veseműködési zavar (amelyet az egfr új, tartós károsodása vagy új tartós protenuria határozza meg, a vizelet fehérje-kreatinin arányával mérve)
  • Szívműködési zavar (új LV vagy RV szisztolés diszfunkció az echokardiogramon)
  • Pszichológiai distressz a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével mérve
Klinikai igény alapján - Akár 1 éves követés.
Változás a légúti tünetek pontszámában
Időkeret: Klinikai igény alapján - Akár 1 éves követés.
Leicester Köhögés Kérdőív segítségével értékelve: Domain pontszámok 1-7; Összes pont 3-21
Klinikai igény alapján - Akár 1 éves követés.
Változás a légúti tünetek pontszámában
Időkeret: Klinikai igény alapján - Akár 1 éves követés.
A módosított Medical Research Council Dyspnoe Skála alapján értékelve: A pontszámok 0-4 között mozognak.
Klinikai igény alapján - Akár 1 éves követés.
Változás a törékenységben és az életminőségben
Időkeret: Klinikai igény alapján - Akár 1 éves követés.
Az értékelt véleménye a Short Form Survey (36): 8 skála, mindegyik 0-100 közötti pontszámot kapott.
Klinikai igény alapján - Akár 1 éves követés.
Változás a törékenységben és az életminőségben
Időkeret: Klinikai igény alapján - Akár 1 éves követés.
A Clinical Frailty Skála alapján értékelve: A pontszámok 1-9 között mozognak.
Klinikai igény alapján - Akár 1 éves követés.
A szérummarkerek és a klinikai eredmények közötti kapcsolat
Időkeret: Klinikai igény alapján - Akár 1 éves követés.
D dimer/fibrinogén és új tüdőembólia
Klinikai igény alapján - Akár 1 éves követés.
A szérummarkerek és a klinikai eredmények közötti kapcsolat
Időkeret: Klinikai igény alapján - Akár 1 éves követés.
Troponin/BNP és szívbetegség
Klinikai igény alapján - Akár 1 éves követés.
A szérummarkerek és a klinikai eredmények közötti kapcsolat
Időkeret: Klinikai igény alapján - Akár 1 éves követés.
A gyulladás (CRP, prokalcitonin, ferritin, fibrinogén, D-dimer, ESR) és a tartós radiológiai rendellenességek markerei
Klinikai igény alapján - Akár 1 éves követés.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Félig strukturált interjúk tematikus elemzése a következő területeken:
Időkeret: Akár 1 éves követés.
  • Változások az egészségmagatartásban, például az alkoholfogyasztásban és a dohányzásban
  • Mentális egészség és pszichológiai jólét
  • A Public Health England irányelveinek való megfelelést befolyásoló tényezők
  • A kulturális és vallási hiedelmek hatása a viselkedésre a járvány idején
Akár 1 éves követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pallav Shah, MBBS, MD, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C&W20/035

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel