Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PHenotypering van patiënten opgenomen in het ziekenhuis met covid-19-infectie en identificatie van prognostische markers (PHENOTYPE)

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
PHENOTYPE is een door een onderzoeker geleide, observationele cohortstudie die tot doel heeft de langetermijnresultaten van patiënten met een COVID-19-infectie te onderzoeken en potentiële risicofactoren en biomarkers te identificeren die de ernst en het traject van de ziekte kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In 2019 werd een nieuw coronavirus, SARS-CoV-2, voor het eerst geïdentificeerd in Wuhan, China. SARS-CoV-2-infectie, genaamd COVID-19, veroorzaakt een voornamelijk luchtwegaandoening, die varieert van milde luchtwegsymptomen tot multi-orgaanfalen en overlijden. In maart 2020 kreeg COVID-19 de status van pandemie en sinds mei 2020 zijn er wereldwijd meer dan 3,7 miljoen gevallen gemeld en 257.000 doden toegeschreven. In het VK heeft COVID-19 tot nu toe meer dan 30.000 doden veroorzaakt.

Hoewel ademhalingssymptomen de meest voorkomende presentatie zijn, zijn er tal van systemische complicaties van COVID-19 geïdentificeerd, waaronder die welke het cardiovasculaire, neurologische, gastro-enterologische en renale systeem aantasten. De langetermijnimpact van deze complicaties op overlevenden en de risicofactoren voor gevolgen op de lange termijn zijn momenteel niet bekend. Het is waarschijnlijk dat de toegenomen kwetsbaarheid en psychologische gevolgen aanzienlijk zullen zijn, wat zou kunnen leiden tot een aanhoudende vermindering van de kwaliteit van leven, zoals waargenomen bij de vorige SARS-pandemie.

Deze cohortstudie heeft tot doel de respiratoire, cardiale, renale en psychologische uitkomsten van patiënten met de diagnose COVID-19-infectie te evalueren en de pathofysiologische mechanismen te bepalen die bijdragen aan de ernst van de ziekte en de ziektelast.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Werving
        • Chelsea And Westminster Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pallav Shah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten (van 18 jaar of ouder) die met een bewezen COVID-19-infectie in het ziekenhuis zijn geweest en die in de kliniek worden opgevolgd, zijn potentiële kandidaten voor deelname aan de studie. Een lid van het klinische of onderzoeksteam zal de patiënt screenen op de geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Van 18 jaar of ouder
  • Bevestigde COVID-19-infectie (volgens nationale richtlijnen)
  • Bijwonen van vervolgpolikliniekbezoek na ziekenhuisopname met COVID-19-infectie

Uitsluitingscriteria

Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van basiskenmerken die correleren met de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Gebaseerd op klinische behoefte - Tot 1 jaar follow-up.
Het primaire doel is om de verschillende presentaties en kenmerken van COVID-19 en de resultaten te karakteriseren.
Gebaseerd op klinische behoefte - Tot 1 jaar follow-up.
Identificatie van bloedbiomarkers die correleren met de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Gebaseerd op klinische behoefte - Tot 1 jaar follow-up.
Verband tussen veranderingen in ontstekingsmarkers (CRP, D-dimeer, ferritine, fibrinogeen, pro-calcitonine) en long-, nier- en hartcomplicaties na ziekenhuisopname voor Covid-19-infectie.
Gebaseerd op klinische behoefte - Tot 1 jaar follow-up.
Genomische analyse van bloedmonsters om te zoeken naar genetische gevoeligheid voor ernstige ziektepresentaties
Tijdsspanne: Gebaseerd op klinische behoefte - Tot 1 jaar follow-up.
Genomische, proteomische en transcriptomische analyse van bloedmonsters om te zoeken naar genetische vatbaarheid voor ernstige ziektepresentaties en om nieuwe biomarkers te identificeren die de ernst van de ziekte of het ziektetraject voorspellen
Gebaseerd op klinische behoefte - Tot 1 jaar follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie
Tijdsspanne: Gebaseerd op klinische behoefte - Tot 1 jaar follow-up.

Incidentie van:

  • Interstitiële longziekte
  • Longembolie
  • Pulmonale hypertensie zoals bepaald door systolische druk in de longslagader op echocardiogram of gemiddelde longslagaderdruk bij katheterisatie van het rechterhart, indien uitgevoerd
  • Nierdisfunctie (gedefinieerd door nieuwe aanhoudende stoornis van de egfr of nieuwe aanhoudende protenurie gemeten met behulp van de eiwit-creatinine-ratio in de urine)
  • Hartdisfunctie (nieuwe LV of RV systolische disfunctie op echocardiogram)
  • Psychisch leed zoals gemeten met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal
Gebaseerd op klinische behoefte - Tot 1 jaar follow-up.
Verandering in scores voor ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Gebaseerd op klinische behoefte - Tot 1 jaar follow-up.
Beoordeeld via Leicester Cough Questionnaire: Domeinscores 1-7; Totaalscores 3-21
Gebaseerd op klinische behoefte - Tot 1 jaar follow-up.
Verandering in scores voor ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Gebaseerd op klinische behoefte - Tot 1 jaar follow-up.
Beoordeeld door middel van de gemodificeerde Dyspneuschaal van de Medical Research Council: Scores variëren van 0-4.
Gebaseerd op klinische behoefte - Tot 1 jaar follow-up.
Verandering in scores voor kwetsbaarheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gebaseerd op klinische behoefte - Tot 1 jaar follow-up.
Beoordeeld dacht de Short Form Survey (36): 8 schalen, elk scoorde tussen 0-100.
Gebaseerd op klinische behoefte - Tot 1 jaar follow-up.
Verandering in scores voor kwetsbaarheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gebaseerd op klinische behoefte - Tot 1 jaar follow-up.
Beoordeeld via de Clinical Frailty Scale: Scores variëren van 1-9.
Gebaseerd op klinische behoefte - Tot 1 jaar follow-up.
Relatie tussen serummarkers en klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Gebaseerd op klinische behoefte - Tot 1 jaar follow-up.
D-dimeer/fibrinogeen en nieuwe longembolie
Gebaseerd op klinische behoefte - Tot 1 jaar follow-up.
Relatie tussen serummarkers en klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Gebaseerd op klinische behoefte - Tot 1 jaar follow-up.
Troponine/BNP en hartziekte
Gebaseerd op klinische behoefte - Tot 1 jaar follow-up.
Relatie tussen serummarkers en klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Gebaseerd op klinische behoefte - Tot 1 jaar follow-up.
Markers van ontsteking (CRP, procalcitonine, ferritine, fibrinogeen, D-dimeer, ESR) en aanhoudende radiologische afwijkingen
Gebaseerd op klinische behoefte - Tot 1 jaar follow-up.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thematische analyse van semigestructureerde interviews waarbij de volgende gebieden worden verkend:
Tijdsspanne: Tot 1 jaar follow-up.
  • Veranderingen in gezondheidsgedrag zoals alcoholgebruik en tabaksgebruik
  • Geestelijke gezondheid en psychisch welzijn
  • Factoren die van invloed zijn op de naleving van de richtlijnen van Public Health England
  • De impact van culturele en religieuze overtuigingen op gedrag tijdens de pandemie
Tot 1 jaar follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pallav Shah, MBBS, MD, Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C&W20/035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren