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プロジェクト H-COVID: COVID-19 パンデミック時の超簡単なオンライン資料の評価

2020年10月19日 更新者:Jessica Schleider、Stony Brook University

Project HF-COVID: COVID-19 パンデミック時の超簡単なオンライン資料の評価

この研究の目的は、COVID-19 パンデミック(COVID 不安を含む)の状況下で、不安に対する知覚的コントロールを強化するように設計されたオンラインの自己投与型 SSI が、プラセボ、手洗いよりも不安に対する知覚的コントロールを高めるかどうかをテストすることです。 -米国の加重確率サンプル (N = 500) で SSI (Remain COVID Free) を計画します。

調査の概要

詳細な説明

状態不安の上昇は、中程度で一時的な場合、パンデミックの状況で適応機能を果たし、自己防衛や社会的距離などの健康行動を促進します。 しかし、一部の人々は、不安状態から不安障害へと移行し、過度の苦痛や障害を引き起こします。 COVID-19 パンデミックの間、武漢市民と中国市民の両方の 33% 近くが全般性不安障害のスクリーニング検査で陽性であり、COVID-19 関連の制御不能で持続的な不安が GAD の存在を強く予測していました。 同様に、大規模な調査では、米国市民の間で不安症状のレベルが上昇していることを示しています。

この発見は、さまざまな不安障害に対する自分自身の不安緩衝材をより強力にコントロールできることを示す多くの文献と一致しています。 したがって、COVID-19 の文脈では、不安に対する知覚されたコントロールを強化し、それによって不安障害発症のリスクを軽減する可能性のある材料が緊急に必要とされています。 理想的には、そのような資料は、(1) ソーシャル ディスタンシングなどの前向きな健康行動を決して損なうものではなく、(2) 広範囲に、すぐにアクセスできる能力を備えている必要があります。 インターネットベースの介入は、COVID-19 のパンデミック段階で社会的距離をとる必要があるため特に価値がある可能性があり、中国のニーズに対応するためにすでに規模が拡大しています。 ただし、インターネットベースの介入からのドロップアウトは最大 83% になる可能性があり、介入の関与は頻繁に問題になります。 幸いなことに、シングルセッション体験 (SSE) は、マルチセッション療法と同様の効果サイズでメンタルヘルス関連の結果を改善することができ、私たちのチームからのパイロットデータは、それらが一般的な知覚コントロールを向上させることができることを示唆しています (グループ内 dz = 0.70)。

このプロジェクトの目標は、「シングル セッション エクスペリエンス」(SSE) と呼ばれる簡単なアクティビティに秘密裏にアクセスしてフィードバックを提供できる Web ベースのプラットフォームをテストすることです。コンピューターベース (COVID 不安を含み、プロジェクトは COVID フリーのままです)。 これらの経験と同じベスト プラクティスに従う以前のアクティビティは、安全に完了できることが示されています。心理的苦痛の大幅な減少を予測しました。そして完全に自己管理されています。 Prolific のオンライン プラットフォーム (N = 500) を通じて、米国の加重確率サンプルを募集します。 SSE から収集されたすべてのデータは機密情報であり、記録される唯一の識別可能な情報は、補償を容易にするための参加者の Prolific ID であり、補償が支払われた後にデータから削除されます。 アクティビティを完了することを選択した人は、アドバイスを仲間に送信し、それを Web ベースのプラットフォームに匿名で投稿するオプションがあります。 これにより、他の人と学び、経験を共有できる居心地の良い環境で、健康的な対処スキルと回復力を促進するように設計された、簡単にアクセスできるアクティビティのオプションが人々に提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-2500
        • Stony Brook University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者の年齢は18歳以上です

除外基準:

  • 参加者は18歳未満です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:COVID不安SSIを含む
参加者は最初に、COVID-19 中の不安の増大が典型的な反応である理由を説明するのに役立つ、正常化する科学的情報 (神経科学の調査結果を含む) を受け取ります。 次に、不安に効果的に対処するための 3 ステップの行動計画を適用した米国の他の 3 人の証言を読みました。 介入全体にかかる時間は約 8 分で、完全にクアルトリクスの調査プラットフォーム内で行われます。
参加者は最初に、COVID-19 中の不安の増大が典型的な反応である理由を説明するのに役立つ、正常化する科学的情報 (神経科学の調査結果を含む) を受け取ります。 次に、不安に効果的に対処するための 3 ステップの行動計画を適用した世界中の 3 人の証言を読みました。 介入全体にかかる時間は約 8 分で、完全にクアルトリクスの調査プラットフォーム内で行われます。
プラセボコンパレーター:COVIDフリーのSSIを維持
このプラセボ SSI は、Contain COVID Anxiety SSI の構造を反映し、COVID-19 関連のコンテンツについて話し合い、効果的な SSI の潜在的な有効成分をできるだけ多く使用せずに行うために開発されました。 参加者は、石鹸がどのように COVID-19 ウイルスを殺すかについての科学的情報を受け取りますが、行動や行動の変化に関連する神経科学情報は受け取りません。
このプラセボ SSI は、Contain COVID Anxiety SSI の構造を反映し、COVID-19 関連のコンテンツについて話し合い、効果的な SSI の潜在的な有効成分をできるだけ多く使用せずに行うために開発されました。 参加者は、石鹸がどのように COVID-19 ウイルスを殺すかについての科学的情報を受け取りますが、行動や行動の変化に関連する神経科学情報は受け取りません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入直後への不安コントロールアンケート(ACQ)の変更
時間枠:ベースライン、介入直後、2週間のフォローアップ
ACQ は、一連の信念に対する個人の同意レベルを測定する 30 項目のアンケートです。 各項目は、発言がその個人にどの程度典型的であるかに基づいて、0 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までのスケールで採点されます。 アンケートは、感情制御、脅威制御、およびストレス制御の領域を測定しますが、この研究の目的には感情制御スケール (4 つの質問) のみが使用されます。
ベースライン、介入直後、2週間のフォローアップ
全般性不安障害-7(GAD-7)のベースラインから2週間のフォローアップへの変更
時間枠:ベースライン、2週間のフォローアップ
GAD-7 は、参加者に、過去 2 週間にどの程度不安を感じたかに基づいて、7 つのステートメントを評価するよう求めます。 参加者は、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までの 4 段階で 7 つのステートメントを評価します。 合計スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど全般性不安が高いことを表します。
ベースライン、2週間のフォローアップ
活動の社会的距離の意図の変化 - ベースラインから介入直後までの 3 項目バージョン (SOC-D)
時間枠:ベースライン、介入直後
社会的距離の意図に対する検証済みの対策はまだ存在しないため、この対策で使用される 3 つの質問は、疾病管理センターが提供する標準化されたアイテム バンクから派生したものです。 3 つの質問では、参加者に、大規模なイベント、公共の場所、およびプライベートな集まりに関して、他の人が社会的距離を保つ行動に参加する意思があるとどのくらい信じているかを評価してもらいます。 参加者は、1 (1 か月未満) から 4 (4 か月以上) までの 4 段階で 3 つのステートメントを評価します。 合計スコアは 4 から 12 の範囲で、スコアが高いほどソーシャル ディスタンスの意図が高いことを示します。
ベースライン、介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 関連の質問
時間枠:ベースライン
CDC COVID-19 Community Survey Question Bank から派生したもので、参加者は過去 1 週間に COVID-19 の検査を受けたか、COVID-19 の検査で陽性であったか、COVID-19 の症状を示したかを報告するよう求められます。 質問では、COVID-19 の発生が過去 2 週間で参加者にどのような影響を与えたか、また子供たちの学校が現在閉鎖されているかどうかについても尋ねます。
ベースライン
うつ病および不安症状のインベントリ (IDAS)
時間枠:ベースライン
IDAS は、うつ病とパニック障害のスクリーニング ツールであり、過去 2 週間の気分と行動を評価するよう人々に求めます。 不快気分のサブスケールのみが使用されます。サブスケールは、参加者が 1 (まったくない) から 5 (非常に高い) で評価する 10 のステートメントで構成されます。 合計スコアは、不快気分の 10 から 50 の範囲です。
ベースライン
自己嫌悪尺度 (SHS)
時間枠:ベースライン
この簡単な尺度では、参加者に、1 (私にはまったく当てはまらない) から 7 (私には非常に当てはまる) までの 7 段階のリッカート スケールで、自己嫌悪の感情を測定する 7 つのステートメントを評価するよう求めます。 合計スコアは 7 ~ 49 の範囲で、スコアが高いほど自己嫌悪のレベルが高いことを示します。
ベースライン
理解質問
時間枠:介入直後
参加者が両方の介入の中心的なメッセージを確実に理解できるようにするための品質チェックとして機能するように、研究の目的で開発された 2 つの多肢選択式の質問。
介入直後
日常の差別のスケール - ショートバージョン
時間枠:ベースライン
5項目の尺度は、日常生活における慢性的および日常的な不公平な扱いを1から5のスケールで評価し、合計スコアは5から25の間です
ベースライン
全般性不安症状の知覚変化
時間枠:2週間のフォローアップ
この研究で使用するために設計された 1 つの質問。 参加者は、2 週間にわたる全般性不安症状のレベルの知覚変化を 1 (不安がはるかに少ない) から 5 (不安がはるかに強い) まで評価します。
2週間のフォローアップ
アクティビティ 手洗いの意図 - 3 項目バージョン (WASH-I)
時間枠:ベースライン、介入直後
この尺度では、参加者に、手洗い行動に従事する意図に基づいて 3 つのステートメントを評価するよう求めます。 参加者は、1 (非常に同意する) から 7 (非常に同意しない) までの 7 段階で 3 つのステートメントを評価します。 合計スコアは 3 から 21 の範囲であり、スコアが逆になるため、スコアが高いほど、推奨される手洗い行動に従事する意思が高いことを示します。
ベースライン、介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月19日

一次修了 (実際)

2020年10月15日

研究の完了 (実際)

2020年10月15日

試験登録日

最初に提出

2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月5日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月19日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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