- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04459455
Project H-COVID: Hyper-Brief, online materiaal evalueren tijdens de COVID-19-pandemie
Project HF-COVID: Hyper-Brief, online materialen evalueren tijdens de COVID-19-pandemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verhoogde toestandsangst, wanneer matig en tijdelijk, dient een adaptieve functie in pandemische contexten, waardoor gezondheidsgedragingen zoals zelfbescherming en sociale afstandelijkheid worden vergemakkelijkt. Echter, voor sommige mensen verhoogde de toestand van angstovergangen naar angststoornissen, wat onnodig lijden en beperkingen veroorzaakte. Bijna 33% van zowel de inwoners van Wuhan als de Chinese burgers screende positief op gegeneraliseerde angststoornis tijdens de COVID-19-pandemie, waarbij oncontroleerbare, aanhoudende COVID-19-gerelateerde zorgen de aanwezigheid van GAS sterk voorspelden. Evenzo geven grote onderzoeken aan dat het niveau van angstsymptomen toeneemt onder Amerikaanse burgers.
Deze bevinding komt overeen met een grote hoeveelheid literatuur die wijst op een sterkere waargenomen controle over de eigen angstbuffers tegen een verscheidenheid aan angststoornissen. In de context van COVID-19 is er dus een dringende behoefte aan materialen die de waargenomen controle over angst kunnen versterken, waardoor het risico op het ontstaan van een angststoornis wordt verkleind. Idealiter zouden dergelijke materialen (1) op geen enkele manier positief gezondheidsgedrag, zoals social distancing, ondermijnen en (2) geschikt zijn voor grootschalige, onmiddellijke toegankelijkheid. Op internet gebaseerde interventies kunnen bijzonder waardevol zijn tijdens de pandemische fase van COVID-19 vanwege de behoefte aan sociale afstand, en ze zijn al opgeschaald om aan de behoeften in China te voldoen. De uitval bij op internet gebaseerde interventies kan echter oplopen tot 83% en betrokkenheid bij interventies is een veelvoorkomend probleem. Gelukkig kunnen single-sessie-ervaringen (SSE's) de resultaten met betrekking tot de geestelijke gezondheid verbeteren met vergelijkbare effectgroottes als multi-sessietherapieën, en pilootgegevens van ons team suggereren dat ze de algemene waargenomen controle kunnen vergroten (binnen-groep dz = 0,70).
Het doel van dit project is het testen van een webgebaseerd platform waarop mensen op vertrouwelijke wijze toegang kunnen krijgen tot en feedback kunnen geven op korte activiteiten, 'single-session-ervaringen' (SSE's) genaamd, die ongeveer 8 minuten duren en volledig door zichzelf worden beheerd. computergebaseerd (bevat COVID-angst en project blijf COVID-vrij). Eerdere activiteiten volgens dezelfde best practices als deze ervaringen zijn veilig gebleken om te voltooien; voorspelde significante verminderingen van psychische problemen; en zijn volledig in eigen beheer. We zullen een gewogen kanssteekproef van de Verenigde Staten rekruteren via het online platform van Prolific, N = 500. Alle gegevens die van de SSE's worden verzameld, zijn vertrouwelijk en de enige identificeerbare informatie die wordt geregistreerd, is de Prolific ID van de deelnemers om de vergoeding te vergemakkelijken, die uit de gegevens wordt verwijderd nadat de vergoeding is betaald. Degenen die ervoor kiezen om de activiteiten te voltooien, hebben de mogelijkheid om hun advies aan hun collega's voor te leggen en het anoniem op het webgebaseerde platform te laten plaatsen. Dit biedt mensen de mogelijkheid voor een laagdrempelige activiteit die is ontworpen om gezonde copingvaardigheden en veerkracht te bevorderen in een gastvrije omgeving waarin ze met anderen kunnen leren en ervaringen kunnen delen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-2500
- Stony Brook University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de deelnemer is 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bevat COVID Angst SSI
Deelnemers ontvangen eerst normaliserende wetenschappelijke informatie (inclusief neurowetenschappelijke bevindingen) die helpen verklaren waarom verhoogde angst tijdens de COVID-19 een typische reactie is.
Vervolgens lazen ze getuigenissen voor van drie andere mensen uit de VS die een actieplan in drie stappen hebben toegepast om effectiever met hun angst om te gaan.
De gehele interventie duurt ongeveer 8 minuten en is geheel binnen het Qualtrics survey platform.
|
Deelnemers ontvangen eerst normaliserende wetenschappelijke informatie (inclusief neurowetenschappelijke bevindingen) die helpen verklaren waarom verhoogde angst tijdens de COVID-19 een typische reactie is.
Vervolgens lazen ze getuigenissen voor van drie andere mensen over de hele wereld die een actieplan in drie stappen hebben toegepast om effectiever met hun angst om te gaan.
De gehele interventie duurt ongeveer 8 minuten en is geheel binnen het Qualtrics survey platform.
|
|
Placebo-vergelijker: Blijf COVID-vrij SSI
Deze placebo SSI is ontwikkeld om de structuur van de Contain COVID Anxiety SSI te weerspiegelen, om COVID-19-gerelateerde inhoud te bespreken, en dit zonder zoveel mogelijk van de potentiële actieve ingrediënten van effectieve SSI's.
Deelnemers krijgen wetenschappelijke informatie over hoe zeep het COVID-19-virus doodt, maar geen neurowetenschappelijke informatie over gedrag of gedragsverandering.
|
Deze placebo SSI is ontwikkeld om de structuur van de Contain COVID Anxiety SSI te weerspiegelen, om COVID-19-gerelateerde inhoud te bespreken, en dit zonder zoveel mogelijk van de potentiële actieve ingrediënten van effectieve SSI's.
Deelnemers krijgen wetenschappelijke informatie over hoe zeep het COVID-19-virus doodt, maar geen neurowetenschappelijke informatie over gedrag of gedragsverandering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Angstbeheersingsvragenlijst (ACQ) van basislijn naar onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 2 weken follow-up
|
ACQ is een vragenlijst met 30 items die de mate van overeenstemming van een individu meet met een reeks overtuigingen.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens) op basis van de mate waarin de uitspraak typerend is voor het individu.
De vragenlijst meet domeinen van emotiebeheersing, dreigingsbeheersing en stressbeheersing, maar alleen de emotiebeheersingsschaal (4 vragen) zal worden gebruikt voor de doeleinden van dit onderzoek.
|
Baseline, direct na de interventie, 2 weken follow-up
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) van baseline naar follow-up na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 weken
|
De GAD-7 vraagt deelnemers om 7 uitspraken te beoordelen op basis van hoe angstig ze zich in het algemeen de afgelopen 2 weken hebben gevoeld.
Deelnemers beoordelen de 7 stellingen op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een hogere gegeneraliseerde angst vertegenwoordigen.
|
Basislijn, follow-up na 2 weken
|
|
Verandering in activiteit Intenties om afstand te houden - versie met 3 items (SOC-D) van basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie
|
Aangezien er nog geen gevalideerde maatregelen voor social distancing-intenties bestaan, zijn de 3 vragen die in deze maatregel worden gebruikt, ontleend aan de gestandaardiseerde itembank van het Centrum voor Ziektebestrijding.
De drie vragen vragen de deelnemers om te beoordelen hoe lang ze denken dat anderen bereid zouden zijn om sociaal afstandelijk gedrag te vertonen met betrekking tot grote evenementen, openbare ruimtes en privébijeenkomsten.
Deelnemers beoordelen de 3 stellingen op een 4-puntsschaal gaande van 1 (minder dan een maand) tot 4 (4 maanden of langer).
De totale score varieert van 4 tot 12, waarbij een hogere score wijst op meer intentie om sociale afstand te nemen.
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COVID-19 gerelateerde vragen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Afgeleid van de CDC COVID-19 Community Survey Question Bank, wordt deelnemers gevraagd te rapporteren of ze de afgelopen week zijn getest op COVID-19, positief zijn getest op COVID-19 en symptomen van COVID-19 hebben vertoond.
Bij de vragen wordt ook gevraagd hoe de uitbraak van COVID-19 de deelnemer de afgelopen twee weken heeft getroffen en of de scholen van de kinderen momenteel gesloten zijn.
|
Basislijn
|
|
Inventarisatie van depressie- en angstsymptomen (IDAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De IDAS is een screeningstool voor depressie en paniekstoornis die mensen vraagt om te beoordelen hoe ze zich de afgelopen twee weken hebben gevoeld en gehandeld.
Alleen de subschaal dysforie wordt gebruikt; de subschaal bestaat uit 10 stellingen die de deelnemers beoordelen op een schaal van 1 (Helemaal niet) tot 5 (Extreem).
De totale score varieert van 10 tot 50 voor dysforie.
|
Basislijn
|
|
Zelfhaatschaal (SHS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze korte meting vraagt de deelnemers om 7 uitspraken te beoordelen die gevoelens van zelfhaat meten op een 7-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet waar voor mij) tot 7 (helemaal waar voor mij).
De totale score varieert van 7 tot 49, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfhaat.
|
Basislijn
|
|
Begrijpende vragen
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Twee meerkeuzevragen ontwikkeld voor het doel van het onderzoek om te dienen als een kwaliteitscontrole die ervoor zorgt dat de deelnemers de kernboodschappen van beide interventies begrepen.
|
Meteen na de interventie
|
|
Dagelijkse Discriminatieschaal-Korte versie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De 5-itemmaatstaf beoordeelt chronische en routinematige oneerlijke behandeling in het dagelijks leven op een schaal van 1 - 5, met een totaalscore tussen 5 en 25
|
Basislijn
|
|
Waargenomen veranderingen in gegeneraliseerde angstsymptomen
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
|
Eén vraag ontworpen voor gebruik in dit onderzoek.
Deelnemers beoordelen hun waargenomen veranderingen in niveaus van gegeneraliseerde angstsymptomen gedurende 2 weken van 1 (veel minder angst) tot 5 (veel meer angst)
|
2 weken follow-up
|
|
Activiteit Handen wassen Intenties - versie met 3 items (WASH-I)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie
|
Deze schaal vraagt deelnemers om 3 uitspraken te beoordelen op basis van hun intenties om handen te wassen.
Deelnemers beoordelen de 3 stellingen op een 7-puntsschaal gaande van 1 (Helemaal mee eens) tot 7 (Helemaal mee oneens).
De totale score varieert van 3 tot 21 en wordt omgekeerd gescoord, dus een hogere score duidt op een grotere mate van intentie om deel te nemen aan aanbevolen handenwasgedrag.
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2020-00204
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .