Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project H-COVID: Hyper-Brief, online materiaal evalueren tijdens de COVID-19-pandemie

19 oktober 2020 bijgewerkt door: Jessica Schleider, Stony Brook University

Project HF-COVID: Hyper-Brief, online materialen evalueren tijdens de COVID-19-pandemie

Het doel van deze studie is om te testen of een online, zelf-toegediende SSI die is ontworpen om de waargenomen controle over angst te versterken in de context van de COVID-19-pandemie (Contain COVID-angst), de waargenomen controle over angst meer verhoogt dan een placebo, handen wassen -plan SSI (Blijf COVID-vrij) in een steekproef met gewogen waarschijnlijkheid van de Verenigde Staten (N = 500).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verhoogde toestandsangst, wanneer matig en tijdelijk, dient een adaptieve functie in pandemische contexten, waardoor gezondheidsgedragingen zoals zelfbescherming en sociale afstandelijkheid worden vergemakkelijkt. Echter, voor sommige mensen verhoogde de toestand van angstovergangen naar angststoornissen, wat onnodig lijden en beperkingen veroorzaakte. Bijna 33% van zowel de inwoners van Wuhan als de Chinese burgers screende positief op gegeneraliseerde angststoornis tijdens de COVID-19-pandemie, waarbij oncontroleerbare, aanhoudende COVID-19-gerelateerde zorgen de aanwezigheid van GAS sterk voorspelden. Evenzo geven grote onderzoeken aan dat het niveau van angstsymptomen toeneemt onder Amerikaanse burgers.

Deze bevinding komt overeen met een grote hoeveelheid literatuur die wijst op een sterkere waargenomen controle over de eigen angstbuffers tegen een verscheidenheid aan angststoornissen. In de context van COVID-19 is er dus een dringende behoefte aan materialen die de waargenomen controle over angst kunnen versterken, waardoor het risico op het ontstaan ​​van een angststoornis wordt verkleind. Idealiter zouden dergelijke materialen (1) op geen enkele manier positief gezondheidsgedrag, zoals social distancing, ondermijnen en (2) geschikt zijn voor grootschalige, onmiddellijke toegankelijkheid. Op internet gebaseerde interventies kunnen bijzonder waardevol zijn tijdens de pandemische fase van COVID-19 vanwege de behoefte aan sociale afstand, en ze zijn al opgeschaald om aan de behoeften in China te voldoen. De uitval bij op internet gebaseerde interventies kan echter oplopen tot 83% en betrokkenheid bij interventies is een veelvoorkomend probleem. Gelukkig kunnen single-sessie-ervaringen (SSE's) de resultaten met betrekking tot de geestelijke gezondheid verbeteren met vergelijkbare effectgroottes als multi-sessietherapieën, en pilootgegevens van ons team suggereren dat ze de algemene waargenomen controle kunnen vergroten (binnen-groep dz = 0,70).

Het doel van dit project is het testen van een webgebaseerd platform waarop mensen op vertrouwelijke wijze toegang kunnen krijgen tot en feedback kunnen geven op korte activiteiten, 'single-session-ervaringen' (SSE's) genaamd, die ongeveer 8 minuten duren en volledig door zichzelf worden beheerd. computergebaseerd (bevat COVID-angst en project blijf COVID-vrij). Eerdere activiteiten volgens dezelfde best practices als deze ervaringen zijn veilig gebleken om te voltooien; voorspelde significante verminderingen van psychische problemen; en zijn volledig in eigen beheer. We zullen een gewogen kanssteekproef van de Verenigde Staten rekruteren via het online platform van Prolific, N = 500. Alle gegevens die van de SSE's worden verzameld, zijn vertrouwelijk en de enige identificeerbare informatie die wordt geregistreerd, is de Prolific ID van de deelnemers om de vergoeding te vergemakkelijken, die uit de gegevens wordt verwijderd nadat de vergoeding is betaald. Degenen die ervoor kiezen om de activiteiten te voltooien, hebben de mogelijkheid om hun advies aan hun collega's voor te leggen en het anoniem op het webgebaseerde platform te laten plaatsen. Dit biedt mensen de mogelijkheid voor een laagdrempelige activiteit die is ontworpen om gezonde copingvaardigheden en veerkracht te bevorderen in een gastvrije omgeving waarin ze met anderen kunnen leren en ervaringen kunnen delen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-2500
        • Stony Brook University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd van de deelnemer is 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevat COVID Angst SSI
Deelnemers ontvangen eerst normaliserende wetenschappelijke informatie (inclusief neurowetenschappelijke bevindingen) die helpen verklaren waarom verhoogde angst tijdens de COVID-19 een typische reactie is. Vervolgens lazen ze getuigenissen voor van drie andere mensen uit de VS die een actieplan in drie stappen hebben toegepast om effectiever met hun angst om te gaan. De gehele interventie duurt ongeveer 8 minuten en is geheel binnen het Qualtrics survey platform.
Deelnemers ontvangen eerst normaliserende wetenschappelijke informatie (inclusief neurowetenschappelijke bevindingen) die helpen verklaren waarom verhoogde angst tijdens de COVID-19 een typische reactie is. Vervolgens lazen ze getuigenissen voor van drie andere mensen over de hele wereld die een actieplan in drie stappen hebben toegepast om effectiever met hun angst om te gaan. De gehele interventie duurt ongeveer 8 minuten en is geheel binnen het Qualtrics survey platform.
Placebo-vergelijker: Blijf COVID-vrij SSI
Deze placebo SSI is ontwikkeld om de structuur van de Contain COVID Anxiety SSI te weerspiegelen, om COVID-19-gerelateerde inhoud te bespreken, en dit zonder zoveel mogelijk van de potentiële actieve ingrediënten van effectieve SSI's. Deelnemers krijgen wetenschappelijke informatie over hoe zeep het COVID-19-virus doodt, maar geen neurowetenschappelijke informatie over gedrag of gedragsverandering.
Deze placebo SSI is ontwikkeld om de structuur van de Contain COVID Anxiety SSI te weerspiegelen, om COVID-19-gerelateerde inhoud te bespreken, en dit zonder zoveel mogelijk van de potentiële actieve ingrediënten van effectieve SSI's. Deelnemers krijgen wetenschappelijke informatie over hoe zeep het COVID-19-virus doodt, maar geen neurowetenschappelijke informatie over gedrag of gedragsverandering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Angstbeheersingsvragenlijst (ACQ) van basislijn naar onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 2 weken follow-up
ACQ is een vragenlijst met 30 items die de mate van overeenstemming van een individu meet met een reeks overtuigingen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens) op basis van de mate waarin de uitspraak typerend is voor het individu. De vragenlijst meet domeinen van emotiebeheersing, dreigingsbeheersing en stressbeheersing, maar alleen de emotiebeheersingsschaal (4 vragen) zal worden gebruikt voor de doeleinden van dit onderzoek.
Baseline, direct na de interventie, 2 weken follow-up
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) van baseline naar follow-up na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 weken
De GAD-7 vraagt ​​deelnemers om 7 uitspraken te beoordelen op basis van hoe angstig ze zich in het algemeen de afgelopen 2 weken hebben gevoeld. Deelnemers beoordelen de 7 stellingen op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een hogere gegeneraliseerde angst vertegenwoordigen.
Basislijn, follow-up na 2 weken
Verandering in activiteit Intenties om afstand te houden - versie met 3 items (SOC-D) van basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie
Aangezien er nog geen gevalideerde maatregelen voor social distancing-intenties bestaan, zijn de 3 vragen die in deze maatregel worden gebruikt, ontleend aan de gestandaardiseerde itembank van het Centrum voor Ziektebestrijding. De drie vragen vragen de deelnemers om te beoordelen hoe lang ze denken dat anderen bereid zouden zijn om sociaal afstandelijk gedrag te vertonen met betrekking tot grote evenementen, openbare ruimtes en privébijeenkomsten. Deelnemers beoordelen de 3 stellingen op een 4-puntsschaal gaande van 1 (minder dan een maand) tot 4 (4 maanden of langer). De totale score varieert van 4 tot 12, waarbij een hogere score wijst op meer intentie om sociale afstand te nemen.
Baseline, onmiddellijk na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19 gerelateerde vragen
Tijdsspanne: Basislijn
Afgeleid van de CDC COVID-19 Community Survey Question Bank, wordt deelnemers gevraagd te rapporteren of ze de afgelopen week zijn getest op COVID-19, positief zijn getest op COVID-19 en symptomen van COVID-19 hebben vertoond. Bij de vragen wordt ook gevraagd hoe de uitbraak van COVID-19 de deelnemer de afgelopen twee weken heeft getroffen en of de scholen van de kinderen momenteel gesloten zijn.
Basislijn
Inventarisatie van depressie- en angstsymptomen (IDAS)
Tijdsspanne: Basislijn
De IDAS is een screeningstool voor depressie en paniekstoornis die mensen vraagt ​​om te beoordelen hoe ze zich de afgelopen twee weken hebben gevoeld en gehandeld. Alleen de subschaal dysforie wordt gebruikt; de subschaal bestaat uit 10 stellingen die de deelnemers beoordelen op een schaal van 1 (Helemaal niet) tot 5 (Extreem). De totale score varieert van 10 tot 50 voor dysforie.
Basislijn
Zelfhaatschaal (SHS)
Tijdsspanne: Basislijn
Deze korte meting vraagt ​​de deelnemers om 7 uitspraken te beoordelen die gevoelens van zelfhaat meten op een 7-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet waar voor mij) tot 7 (helemaal waar voor mij). De totale score varieert van 7 tot 49, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfhaat.
Basislijn
Begrijpende vragen
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
Twee meerkeuzevragen ontwikkeld voor het doel van het onderzoek om te dienen als een kwaliteitscontrole die ervoor zorgt dat de deelnemers de kernboodschappen van beide interventies begrepen.
Meteen na de interventie
Dagelijkse Discriminatieschaal-Korte versie
Tijdsspanne: Basislijn
De 5-itemmaatstaf beoordeelt chronische en routinematige oneerlijke behandeling in het dagelijks leven op een schaal van 1 - 5, met een totaalscore tussen 5 en 25
Basislijn
Waargenomen veranderingen in gegeneraliseerde angstsymptomen
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
Eén vraag ontworpen voor gebruik in dit onderzoek. Deelnemers beoordelen hun waargenomen veranderingen in niveaus van gegeneraliseerde angstsymptomen gedurende 2 weken van 1 (veel minder angst) tot 5 (veel meer angst)
2 weken follow-up
Activiteit Handen wassen Intenties - versie met 3 items (WASH-I)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie
Deze schaal vraagt ​​deelnemers om 3 uitspraken te beoordelen op basis van hun intenties om handen te wassen. Deelnemers beoordelen de 3 stellingen op een 7-puntsschaal gaande van 1 (Helemaal mee eens) tot 7 (Helemaal mee oneens). De totale score varieert van 3 tot 21 en wordt omgekeerd gescoord, dus een hogere score duidt op een grotere mate van intentie om deel te nemen aan aanbevolen handenwasgedrag.
Baseline, onmiddellijk na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren