Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt H-COVID: Evaluering af hyperkortfattet onlinemateriale under COVID-19-pandemien

19. oktober 2020 opdateret af: Jessica Schleider, Stony Brook University

Projekt HF-COVID: Evaluering af hyperkortfattet onlinemateriale under COVID-19-pandemien

Målet med denne undersøgelse er at teste, om en online, selvadministreret SSI designet til at styrke opfattet kontrol over angst i forbindelse med COVID-19-pandemien (Indeholder COVID-angst) øger den oplevede kontrol over angst mere end placebo, håndvask. -plan SSI (Remain COVID Free) i en vægtet sandsynlighedsprøve fra USA (N = 500).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forhøjelser i tilstandsangst, når de er moderate og midlertidige, tjener en adaptiv funktion i pandemiske sammenhænge, ​​hvilket letter sundhedsadfærd som selvbeskyttelse og social distancering. Men for nogle mennesker går forhøjet tilstandsangst over til angstlidelser, hvilket skaber unødig lidelse og svækkelse. Næsten 33 % af både Wuhan-beboere og kinesiske borgere screenede positive for generaliseret angst under COVID-19-pandemien, med ukontrollerbare, vedvarende COVID-19-relaterede bekymringer, der kraftigt forudsiger tilstedeværelsen af ​​GAD. Tilsvarende viser store undersøgelser, at niveauet af angstsymptomer er stigende blandt amerikanske borgere.

Dette fund stemmer overens med en stor mængde litteratur, der indikerer stærkere opfattet kontrol over ens egne angstbuffere mod en række forskellige angstlidelser. I forbindelse med COVID-19 er der således et presserende behov for materialer, der kan styrke den opfattede kontrol over angst og derved reducere risikoen for debut af angstlidelser. Ideelt set ville sådanne materialer (1) på ingen måde underminere positiv sundhedsadfærd, såsom social distancering, og (2) have kapacitet til bred, umiddelbar tilgængelighed. Internet-baserede interventioner kan være særligt værdifulde under den pandemiske fase af COVID-19 på grund af behovet for social distancering, og de er allerede opskaleret for at imødekomme behov i Kina. Frafald fra internetbaserede interventioner kan dog være op til 83 %, og interventionsengagement er et hyppigt problem. Heldigvis kan single-session-oplevelser (SSE'er) forbedre mentale sundhedsrelaterede resultater med lignende effektstørrelser som multi-session-terapier, og pilotdata fra vores team tyder på, at de kan øge den generelle opfattede kontrol (inden for gruppen dz = 0,70).

Målet med dette projekt er at teste en webbaseret platform, hvor folk fortroligt kan få adgang til og give feedback på korte aktiviteter, kaldet 'single-session experiences' (SSE'er), som er omkring 8 minutter lange, fuldstændigt selvadministrerede og computerbaseret (Indeholder COVID-angst og Project Remain COVID Free). Tidligere aktiviteter efter samme bedste praksis som disse erfaringer har vist sig at være sikre at gennemføre; forudsagt betydelige reduktioner i psykiske lidelser; og er helt selvadministreret. Vi vil rekruttere en vægtet sandsynlighedsprøve af USA gennem Prolifics online platform, N = 500. Alle data indsamlet fra SSE'erne vil være fortrolige, og den eneste identificerbare information, der vil blive registreret, er deltagernes produktive ID for at lette kompensation, som vil blive slettet fra dataene, efter at kompensationen er blevet betalt. De, der vælger at gennemføre aktiviteterne, har mulighed for at indsende deres råd til deres jævnaldrende og få det offentliggjort anonymt på den webbaserede platform. Dette vil give folk mulighed for en lettilgængelig aktivitet designet til at fremme sunde mestringsevner og robusthed i et indbydende miljø, hvorigennem de kan lære med andre og dele erfaringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-2500
        • Stony Brook University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens alder er 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indeholder COVID Angst SSI
Deltagerne modtager først normaliserende videnskabelig information (herunder neurovidenskabelige resultater), der hjælper med at forklare, hvorfor øget angst under COVID-19 er en typisk reaktion. De læste derefter vidnesbyrd fra tre andre personer fra USA, som har anvendt en 3-trins handlingsplan for at håndtere deres angst mere effektivt. Hele interventionen tager cirka 8 minutter og er fuldstændig inden for Qualtrics undersøgelsesplatform.
Deltagerne modtager først normaliserende videnskabelig information (herunder neurovidenskabelige resultater), der hjælper med at forklare, hvorfor øget angst under COVID-19 er en typisk reaktion. Derefter læste de vidnesbyrd fra tre andre mennesker rundt om i verden, som har anvendt en 3-trins handlingsplan for at håndtere deres angst mere effektivt. Hele interventionen tager cirka 8 minutter og er fuldstændig inden for Qualtrics undersøgelsesplatform.
Placebo komparator: Forbliv COVID-fri SSI
Denne placebo-SSI blev udviklet til at afspejle strukturen af ​​Contain COVID Anxiety SSI, diskutere COVID-19-relateret indhold og gøre det uden så mange af de potentielle aktive ingredienser i effektive SSI'er. Deltagerne vil modtage videnskabelig information om, hvordan sæbe dræber COVID-19-virussen, men ingen neurovidenskabelig information relateret til adfærd eller adfærdsændring.
Denne placebo-SSI blev udviklet til at afspejle strukturen af ​​Contain COVID Anxiety SSI, diskutere COVID-19-relateret indhold og gøre det uden så mange af de potentielle aktive ingredienser i effektive SSI'er. Deltagerne vil modtage videnskabelig information om, hvordan sæbe dræber COVID-19-virussen, men ingen neurovidenskabelig information relateret til adfærd eller adfærdsændring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Anxiety Control Questionnaire (ACQ) fra baseline til umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 2-ugers opfølgning
ACQ er et spørgeskema med 30 punkter, der måler en persons niveau af enighed med et sæt overbevisninger. Hvert punkt scores på en skala fra 0 (meget uenig) til 5 (meget enig) baseret på, hvor meget udsagnet er typisk for den enkelte. Spørgeskemaet måler domæner af følelseskontrol, trusselskontrol og stresskontrol, men kun følelseskontrolskalaen (4 spørgsmål) vil blive brugt til formålet med denne undersøgelse.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 2-ugers opfølgning
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) fra baseline til 2-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 2 ugers opfølgning
GAD-7 beder deltagerne om at bedømme 7 udsagn baseret på, hvor generelt angst de har følt sig i løbet af de sidste 2 uger. Deltagerne bedømmer de 7 udsagn på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score spænder fra 0 til 21 med højere score, der repræsenterer højere generaliseret angst.
Baseline, 2 ugers opfølgning
Ændring i aktivitetens intentioner om social distancering - version med 3 elementer (SOC-D) fra baseline til umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb
Da validerede foranstaltninger for intentioner om social distancering endnu ikke eksisterer, er de 3 spørgsmål, der er brugt i denne foranstaltning, afledt af den standardiserede varebank leveret af Center for Disease Control. De tre spørgsmål beder deltagerne om at vurdere, hvor længe de tror, ​​at andre ville være villige til at engagere sig i social distancering i forbindelse med store begivenheder, offentlige rum og private sammenkomster. Deltagerne bedømmer de 3 udsagn på en 4-punkts skala fra 1 (mindre end en måned) til 4 (4 måneder eller mere). Samlet score spænder fra 4 til 12, med en højere score, der indikerer større niveauer af intention om social afstand.
Baseline, umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 relaterede spørgsmål
Tidsramme: Baseline
Afledt af CDC COVID-19 Community Survey Question Bank vil deltagerne blive bedt om at rapportere, om de er blevet testet for COVID-19, testet positive for COVID-19 og udvist symptomer på COVID-19 i den seneste uge. Spørgsmålene spørger også, hvordan COVID-19-udbruddet påvirkede deltageren i de seneste to uger, og om børneskolerne i øjeblikket er lukkede.
Baseline
Opgørelse over depression og angstsymptomer (IDAS)
Tidsramme: Baseline
IDAS er et screeningsværktøj for depression og panikangst, der beder folk om at vurdere, hvordan de har haft det og handlet i de sidste to uger. Kun dysfori-underskalaen vil blive brugt; underskalaen består af 10 udsagn, som deltagerne vurderer fra 1 (Slet ikke) til 5 (Ekstremt). Samlet score spænder fra 10 til 50 for dysfori.
Baseline
Self Hate Scale (SHS)
Tidsramme: Baseline
Denne korte foranstaltning beder deltagerne om at vurdere 7 udsagn, der måler følelser af selvhad på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke sandt for mig) til 7 (Meget sandt for mig). Samlet score spænder fra 7 til 49 med højere score, der indikerer højere niveauer af selvhad.
Baseline
Forståelsesspørgsmål
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
To multiple choice-spørgsmål udviklet med henblik på undersøgelsen for at tjene som et kvalitetstjek, der sikrer, at deltagerne forstod kernebudskaberne i begge interventioner.
Umiddelbart efter indgreb
Everyday Discrimination Scale-Short version
Tidsramme: Baseline
Målingen på 5 punkter vurderer kronisk og rutinemæssig uretfærdig behandling i dagligdagen på en skala fra 1 - 5 med en samlet score mellem 5 og 25
Baseline
Opfattede ændringer i generaliserede angstsymptomer
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
Et spørgsmål designet til brug i denne undersøgelse. Deltagerne vurderer deres opfattede ændringer i niveauer af generaliserede angstsymptomer over 2 uger fra 1 (meget mindre angst) til 5 (meget mere angst)
2 ugers opfølgning
Aktivitetshåndvask-intentioner - version med 3 dele (WASH-I)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb
Denne skala beder deltagerne om at vurdere 3 udsagn baseret på deres intentioner om at engagere sig i håndvask. Deltagerne bedømmer de 3 udsagn på en 7-punkts skala fra 1 (helt enig) til 7 (helt uenig). Samlet score spænder fra 3 til 21, og vil blive scoret omvendt, så en højere score indikerer større niveauer af intention om at engagere sig i anbefalet håndvask.
Baseline, umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner