- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04459455
Projekt H-COVID: Evaluering af hyperkortfattet onlinemateriale under COVID-19-pandemien
Projekt HF-COVID: Evaluering af hyperkortfattet onlinemateriale under COVID-19-pandemien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forhøjelser i tilstandsangst, når de er moderate og midlertidige, tjener en adaptiv funktion i pandemiske sammenhænge, hvilket letter sundhedsadfærd som selvbeskyttelse og social distancering. Men for nogle mennesker går forhøjet tilstandsangst over til angstlidelser, hvilket skaber unødig lidelse og svækkelse. Næsten 33 % af både Wuhan-beboere og kinesiske borgere screenede positive for generaliseret angst under COVID-19-pandemien, med ukontrollerbare, vedvarende COVID-19-relaterede bekymringer, der kraftigt forudsiger tilstedeværelsen af GAD. Tilsvarende viser store undersøgelser, at niveauet af angstsymptomer er stigende blandt amerikanske borgere.
Dette fund stemmer overens med en stor mængde litteratur, der indikerer stærkere opfattet kontrol over ens egne angstbuffere mod en række forskellige angstlidelser. I forbindelse med COVID-19 er der således et presserende behov for materialer, der kan styrke den opfattede kontrol over angst og derved reducere risikoen for debut af angstlidelser. Ideelt set ville sådanne materialer (1) på ingen måde underminere positiv sundhedsadfærd, såsom social distancering, og (2) have kapacitet til bred, umiddelbar tilgængelighed. Internet-baserede interventioner kan være særligt værdifulde under den pandemiske fase af COVID-19 på grund af behovet for social distancering, og de er allerede opskaleret for at imødekomme behov i Kina. Frafald fra internetbaserede interventioner kan dog være op til 83 %, og interventionsengagement er et hyppigt problem. Heldigvis kan single-session-oplevelser (SSE'er) forbedre mentale sundhedsrelaterede resultater med lignende effektstørrelser som multi-session-terapier, og pilotdata fra vores team tyder på, at de kan øge den generelle opfattede kontrol (inden for gruppen dz = 0,70).
Målet med dette projekt er at teste en webbaseret platform, hvor folk fortroligt kan få adgang til og give feedback på korte aktiviteter, kaldet 'single-session experiences' (SSE'er), som er omkring 8 minutter lange, fuldstændigt selvadministrerede og computerbaseret (Indeholder COVID-angst og Project Remain COVID Free). Tidligere aktiviteter efter samme bedste praksis som disse erfaringer har vist sig at være sikre at gennemføre; forudsagt betydelige reduktioner i psykiske lidelser; og er helt selvadministreret. Vi vil rekruttere en vægtet sandsynlighedsprøve af USA gennem Prolifics online platform, N = 500. Alle data indsamlet fra SSE'erne vil være fortrolige, og den eneste identificerbare information, der vil blive registreret, er deltagernes produktive ID for at lette kompensation, som vil blive slettet fra dataene, efter at kompensationen er blevet betalt. De, der vælger at gennemføre aktiviteterne, har mulighed for at indsende deres råd til deres jævnaldrende og få det offentliggjort anonymt på den webbaserede platform. Dette vil give folk mulighed for en lettilgængelig aktivitet designet til at fremme sunde mestringsevner og robusthed i et indbydende miljø, hvorigennem de kan lære med andre og dele erfaringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-2500
- Stony Brook University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerens alder er 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indeholder COVID Angst SSI
Deltagerne modtager først normaliserende videnskabelig information (herunder neurovidenskabelige resultater), der hjælper med at forklare, hvorfor øget angst under COVID-19 er en typisk reaktion.
De læste derefter vidnesbyrd fra tre andre personer fra USA, som har anvendt en 3-trins handlingsplan for at håndtere deres angst mere effektivt.
Hele interventionen tager cirka 8 minutter og er fuldstændig inden for Qualtrics undersøgelsesplatform.
|
Deltagerne modtager først normaliserende videnskabelig information (herunder neurovidenskabelige resultater), der hjælper med at forklare, hvorfor øget angst under COVID-19 er en typisk reaktion.
Derefter læste de vidnesbyrd fra tre andre mennesker rundt om i verden, som har anvendt en 3-trins handlingsplan for at håndtere deres angst mere effektivt.
Hele interventionen tager cirka 8 minutter og er fuldstændig inden for Qualtrics undersøgelsesplatform.
|
|
Placebo komparator: Forbliv COVID-fri SSI
Denne placebo-SSI blev udviklet til at afspejle strukturen af Contain COVID Anxiety SSI, diskutere COVID-19-relateret indhold og gøre det uden så mange af de potentielle aktive ingredienser i effektive SSI'er.
Deltagerne vil modtage videnskabelig information om, hvordan sæbe dræber COVID-19-virussen, men ingen neurovidenskabelig information relateret til adfærd eller adfærdsændring.
|
Denne placebo-SSI blev udviklet til at afspejle strukturen af Contain COVID Anxiety SSI, diskutere COVID-19-relateret indhold og gøre det uden så mange af de potentielle aktive ingredienser i effektive SSI'er.
Deltagerne vil modtage videnskabelig information om, hvordan sæbe dræber COVID-19-virussen, men ingen neurovidenskabelig information relateret til adfærd eller adfærdsændring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Anxiety Control Questionnaire (ACQ) fra baseline til umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 2-ugers opfølgning
|
ACQ er et spørgeskema med 30 punkter, der måler en persons niveau af enighed med et sæt overbevisninger.
Hvert punkt scores på en skala fra 0 (meget uenig) til 5 (meget enig) baseret på, hvor meget udsagnet er typisk for den enkelte.
Spørgeskemaet måler domæner af følelseskontrol, trusselskontrol og stresskontrol, men kun følelseskontrolskalaen (4 spørgsmål) vil blive brugt til formålet med denne undersøgelse.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 2-ugers opfølgning
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) fra baseline til 2-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 2 ugers opfølgning
|
GAD-7 beder deltagerne om at bedømme 7 udsagn baseret på, hvor generelt angst de har følt sig i løbet af de sidste 2 uger.
Deltagerne bedømmer de 7 udsagn på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Samlet score spænder fra 0 til 21 med højere score, der repræsenterer højere generaliseret angst.
|
Baseline, 2 ugers opfølgning
|
|
Ændring i aktivitetens intentioner om social distancering - version med 3 elementer (SOC-D) fra baseline til umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb
|
Da validerede foranstaltninger for intentioner om social distancering endnu ikke eksisterer, er de 3 spørgsmål, der er brugt i denne foranstaltning, afledt af den standardiserede varebank leveret af Center for Disease Control.
De tre spørgsmål beder deltagerne om at vurdere, hvor længe de tror, at andre ville være villige til at engagere sig i social distancering i forbindelse med store begivenheder, offentlige rum og private sammenkomster.
Deltagerne bedømmer de 3 udsagn på en 4-punkts skala fra 1 (mindre end en måned) til 4 (4 måneder eller mere).
Samlet score spænder fra 4 til 12, med en højere score, der indikerer større niveauer af intention om social afstand.
|
Baseline, umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19 relaterede spørgsmål
Tidsramme: Baseline
|
Afledt af CDC COVID-19 Community Survey Question Bank vil deltagerne blive bedt om at rapportere, om de er blevet testet for COVID-19, testet positive for COVID-19 og udvist symptomer på COVID-19 i den seneste uge.
Spørgsmålene spørger også, hvordan COVID-19-udbruddet påvirkede deltageren i de seneste to uger, og om børneskolerne i øjeblikket er lukkede.
|
Baseline
|
|
Opgørelse over depression og angstsymptomer (IDAS)
Tidsramme: Baseline
|
IDAS er et screeningsværktøj for depression og panikangst, der beder folk om at vurdere, hvordan de har haft det og handlet i de sidste to uger.
Kun dysfori-underskalaen vil blive brugt; underskalaen består af 10 udsagn, som deltagerne vurderer fra 1 (Slet ikke) til 5 (Ekstremt).
Samlet score spænder fra 10 til 50 for dysfori.
|
Baseline
|
|
Self Hate Scale (SHS)
Tidsramme: Baseline
|
Denne korte foranstaltning beder deltagerne om at vurdere 7 udsagn, der måler følelser af selvhad på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke sandt for mig) til 7 (Meget sandt for mig).
Samlet score spænder fra 7 til 49 med højere score, der indikerer højere niveauer af selvhad.
|
Baseline
|
|
Forståelsesspørgsmål
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
To multiple choice-spørgsmål udviklet med henblik på undersøgelsen for at tjene som et kvalitetstjek, der sikrer, at deltagerne forstod kernebudskaberne i begge interventioner.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Everyday Discrimination Scale-Short version
Tidsramme: Baseline
|
Målingen på 5 punkter vurderer kronisk og rutinemæssig uretfærdig behandling i dagligdagen på en skala fra 1 - 5 med en samlet score mellem 5 og 25
|
Baseline
|
|
Opfattede ændringer i generaliserede angstsymptomer
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
|
Et spørgsmål designet til brug i denne undersøgelse.
Deltagerne vurderer deres opfattede ændringer i niveauer af generaliserede angstsymptomer over 2 uger fra 1 (meget mindre angst) til 5 (meget mere angst)
|
2 ugers opfølgning
|
|
Aktivitetshåndvask-intentioner - version med 3 dele (WASH-I)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb
|
Denne skala beder deltagerne om at vurdere 3 udsagn baseret på deres intentioner om at engagere sig i håndvask.
Deltagerne bedømmer de 3 udsagn på en 7-punkts skala fra 1 (helt enig) til 7 (helt uenig).
Samlet score spænder fra 3 til 21, og vil blive scoret omvendt, så en højere score indikerer større niveauer af intention om at engagere sig i anbefalet håndvask.
|
Baseline, umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2020-00204
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .