- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04459455
H-COVID projekt: Hiperrövid, online anyagok értékelése a COVID-19 világjárvány idején
HF-COVID projekt: Hiperrövid, online anyagok értékelése a COVID-19 világjárvány idején
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szorongásos állapot emelkedése, ha mérsékelt és átmeneti, alkalmazkodó funkciót tölt be pandémiás kontextusban, elősegítve az egészségmagatartást, például az önvédelmet és a társadalmi távolságtartást. Néhány embernél azonban az emelkedett állapotú szorongás szorongásos zavarokká alakul át, ami indokolatlan szenvedést és károsodást okoz. Mind a vuhani lakosok, mind a kínai állampolgárok csaknem 33%-a szűrt pozitívan generalizált szorongásos zavarra a COVID-19 világjárvány idején, és a COVID-19-hez kapcsolódó, ellenőrizhetetlen, tartós aggodalmak erősen előre jelezték a GAD jelenlétét. Hasonlóképpen, nagy felmérések azt mutatják, hogy a szorongásos tünetek szintje emelkedik az Egyesült Államok állampolgárai körében.
Ez a megállapítás összhangban van a nagy mennyiségű irodalommal, amelyek azt jelzik, hogy az ember erősebben érzékeli a saját szorongásos puffereit a különféle szorongásos rendellenességek ellen. Így a COVID-19 összefüggésében égető szükség van olyan anyagokra, amelyek erősíthetik a szorongás feletti észlelt kontrollt, ezáltal csökkentve a szorongásos zavar kialakulásának kockázatát. Ideális esetben az ilyen anyagok (1) semmilyen módon nem ássák alá a pozitív egészségmagatartást, például a társadalmi távolságtartást, és (2) széles körű, azonnali hozzáférhetőséget biztosítanak. Az internetes beavatkozások különösen értékesek lehetnek a COVID-19 világjárvány idején a társadalmi távolságtartás szükségessége miatt, és már kibővültek a kínai igények kielégítésére. Az internet alapú beavatkozásokból azonban akár 83%-ot is elérhet a lemorzsolódás, és gyakori probléma a beavatkozási kötelezettségvállalás. Szerencsére az egymenetes tapasztalatok (SSE) hasonló hatásméretekkel javíthatják a mentális egészséggel kapcsolatos eredményeket, mint a több alkalomból álló terápiák, és a csapatunk kísérleti adatai azt sugallják, hogy növelhetik az általános észlelt kontrollt (a csoporton belül dz = 0,70).
A projekt célja egy olyan webalapú platform tesztelése, ahol az emberek bizalmasan hozzáférhetnek, és visszajelzést adhatnak azokról a rövid tevékenységekről, az úgynevezett „single-session experiences” (SSE), amelyek körülbelül 8 percesek, és teljes egészében saját maguk adminisztrálják. számítógép-alapú (COVID Anxiet és Project Remain COVID Free). Az ezen tapasztalatokkal megegyező bevált gyakorlatokat követő korábbi tevékenységek biztonságosnak bizonyultak; a pszichológiai szorongás jelentős csökkenését jósolta; és teljesen önigazgatásúak. Súlyozott valószínűségű mintát veszünk fel az Egyesült Államokból a Prolific online platformján keresztül, N = 500. Az SSE-ktől gyűjtött összes adat bizalmas, és az egyetlen azonosítható információ, amely rögzítésre kerül, a résztvevők kártalanítását elősegítő Prolific ID-je, amely a kártérítés kifizetése után törlésre kerül az adatok közül. Azoknak, akik úgy döntenek, hogy elvégzik a tevékenységeket, lehetőségük van tanácsaikat elküldeni társaiknak, és névtelenül közzétenni a web-alapú platformon. Ez lehetőséget biztosít az embereknek egy könnyen elérhető tevékenységre, amelynek célja az egészséges megküzdési készség és az ellenálló képesség előmozdítása egy barátságos környezetben, amelyen keresztül másokkal tanulhatnak és megoszthatják tapasztalataikat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-2500
- Stony Brook University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő életkora 18 év feletti
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő 18 évnél fiatalabb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: COVID Anxiety SSI-t tartalmaz
A résztvevők először normalizálódó tudományos információkat kapnak (beleértve az idegtudományi eredményeket is), amelyek segítenek megmagyarázni, hogy a COVID-19 idején megnövekedett szorongás miért tipikus válasz.
Ezután három másik amerikai ember beszámolóját olvasták fel, akik egy 3 lépésből álló cselekvési tervet alkalmaztak a szorongásuk hatékonyabb megbirkózása érdekében.
A teljes beavatkozás körülbelül 8 percet vesz igénybe, és teljes egészében a Qualtrics felmérési platformon belül zajlik.
|
A résztvevők először normalizálódó tudományos információkat kapnak (beleértve az idegtudományi eredményeket is), amelyek segítenek megmagyarázni, hogy a COVID-19 idején megnövekedett szorongás miért tipikus válasz.
Ezután három másik ember beszámolóját olvasták fel a világ minden tájáról, akik három lépésből álló cselekvési tervet alkalmaztak a szorongásuk hatékonyabb megbirkózása érdekében.
A teljes beavatkozás körülbelül 8 percet vesz igénybe, és teljes egészében a Qualtrics felmérési platformon belül zajlik.
|
Placebo Comparator: Maradjon COVID-mentes SSI
Ezt a placebo SSI-t úgy fejlesztették ki, hogy tükrözze a Contain COVID Anxiety SSI szerkezetét, megvitassa a COVID-19-hez kapcsolódó tartalmakat, és mindezt a hatékony SSI-k potenciális aktív összetevői nélkül.
A résztvevők tudományos információkat kapnak arról, hogy a szappan hogyan pusztítja el a COVID-19 vírust, de nem kapnak idegtudományi információkat a viselkedéssel vagy viselkedésváltozással kapcsolatban.
|
Ezt a placebo SSI-t úgy fejlesztették ki, hogy tükrözze a Contain COVID Anxiety SSI szerkezetét, megvitassa a COVID-19-hez kapcsolódó tartalmakat, és mindezt a hatékony SSI-k potenciális aktív összetevői nélkül.
A résztvevők tudományos információkat kapnak arról, hogy a szappan hogyan pusztítja el a COVID-19 vírust, de nem kapnak idegtudományi információkat a viselkedéssel vagy viselkedésváltozással kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szorongáskontroll kérdőív (ACQ) változása az alaphelyzetről az azonnali beavatkozás utánira
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnal a beavatkozás után, 2 hetes utánkövetés
|
Az ACQ egy 30 elemből álló kérdőív, amely azt méri, hogy az egyén mennyire ért egyet bizonyos hiedelmekkel.
Minden tételt egy 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán pontoznak, attól függően, hogy az állítás mennyire jellemző az egyénre.
A kérdőív az érzelemkontroll, a fenyegetéskontroll és a stresszkontroll területeit méri fel, de ebben a tanulmányban csak az érzelemkontroll skálát (4 kérdés) használjuk.
|
Kiindulási állapot, azonnal a beavatkozás után, 2 hetes utánkövetés
|
A generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) változása a kiindulási állapotról 2 hetes nyomon követésre
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hetes követés
|
A GAD-7 arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljenek 7 állítást aszerint, hogy az elmúlt 2 hétben mennyire érezték általánosságban aggodalmukat.
A résztvevők a 7 állítást egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő 4 pontos skálán értékelik.
Az összpontszám 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok magasabb általános szorongást jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 2 hetes követés
|
Változás a tevékenységben a társadalmi távolságtartási szándékokban – 3 tételes verzió (SOC-D) az alapvonaltól az azonnali beavatkozás utániig
Időkeret: Alaphelyzet, azonnal a beavatkozás után
|
Mivel a társadalmi távolságtartási szándékra még nem léteznek validált intézkedések, az ebben az intézkedésben használt 3 kérdés a Betegségellenőrzési Központ által biztosított szabványosított tételbankból származik.
A három kérdés arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, mennyi ideig lennének hajlandók mások távolságtartó magatartást tanúsítani nagy rendezvényeken, nyilvános tereken és privát összejöveteleken.
A résztvevők a 3 állítást egy 4 pontos skálán értékelik, 1-től (kevesebb, mint egy hónapig) 4-ig (4 hónap vagy több).
Az összpontszám 4-től 12-ig terjed, a magasabb pontszám pedig a társadalmi távolságtartásra való nagyobb szándékot jelzi.
|
Alaphelyzet, azonnal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
COVID-19-hez kapcsolódó kérdések
Időkeret: Alapvonal
|
A CDC COVID-19 Community Survey Question Bankjából származó adatok a résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be arról, hogy elvégezték-e a COVID-19-tesztet, pozitív lett-e a COVID-19-tesztjük, és kimutatták-e a COVID-19 tüneteit az elmúlt héten.
A kérdések arra is vonatkoznak, hogy a COVID-19 járvány hogyan érintette a résztvevőt az elmúlt két hétben, és hogy jelenleg bezártak-e a gyerekek iskolái.
|
Alapvonal
|
A depresszió és a szorongás tüneteinek jegyzéke (IDAS)
Időkeret: Alapvonal
|
Az IDAS a depresszió és a pánikbetegség szűrésére szolgáló eszköz, amely arra kéri az embereket, hogy értékeljék, hogyan érezték magukat és cselekszenek az elmúlt két hétben.
Csak a diszfória alskálát kell használni; az alskála 10 állításból áll, amelyeket a résztvevők 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) értékelnek.
A diszfória összpontszáma 10 és 50 között van.
|
Alapvonal
|
Öngyűlölet-skála (SHS)
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a rövid intézkedés arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljenek 7 olyan állítást, amelyek az öngyűlölet érzését mérik egy 7 fokozatú Likert-skálán, amely 1-től (egyáltalán nem igaz rám) 7-ig (nagyon igaz rám) terjed.
Az összpontszám 7-től 49-ig terjed, a magasabb pontszám pedig az öngyűlölet magasabb szintjét jelzi.
|
Alapvonal
|
Szövegértési kérdések
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
A tanulmány céljaira kidolgozott két feleletválasztós kérdés minőségellenőrzésként szolgál, amely biztosítja, hogy a résztvevők megértsék mindkét beavatkozás alapvető üzenetét.
|
Azonnali beavatkozás után
|
Mindennapi diszkriminációs skála – rövid verzió
Időkeret: Alapvonal
|
Az 5 tételből álló mérőszám 1-től 5-ig terjedő skálán értékeli a krónikus és rutinszerű méltánytalan bánásmódot a mindennapi életben, 5 és 25 közötti összpontszámmal.
|
Alapvonal
|
Érzékelt változások az általános szorongásos tünetekben
Időkeret: 2 hetes követés
|
Egy kérdés, amelyet ebben a tanulmányban való használatra terveztek.
A résztvevők a generalizált szorongásos tünetek szintjében észlelt változásaikat 2 hét alatt 1-ről (sokkal kevesebb szorongás) 5-re (sokkal több szorongás) értékelik.
|
2 hetes követés
|
Activity Hand Washing Intentions – 3 tételes változat (WASH-I)
Időkeret: Alaphelyzet, azonnal a beavatkozás után
|
Ez a skála arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljenek 3 állítást a kézmosási magatartási szándékuk alapján.
A résztvevők egy 7 pontos skálán értékelik a 3 állítást 1-től (teljesen egyetértek) 7-ig (egyáltalán nem értek egyet).
Az összpontszám 3-tól 21-ig terjed, és fordítva lesz értékelve, így a magasabb pontszám azt jelzi, hogy nagyobb a szándék az ajánlott kézmosási magatartásra.
|
Alaphelyzet, azonnal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2020-00204
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .