Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt H-COVID: Vyhodnocení hyperstručných, online materiálů během pandemie COVID-19

19. října 2020 aktualizováno: Jessica Schleider, Stony Brook University

Projekt HF-COVID: Vyhodnocení hyperstručných, online materiálů během pandemie COVID-19

Cílem této studie je otestovat, zda online, samostatně spravovaný SSI určený k posílení vnímané kontroly nad úzkostí v kontextu pandemie COVID-19 (obsahuje úzkost COVID) zvyšuje vnímanou kontrolu nad úzkostí více než placebo, mytí rukou. -plán SSI (Remain COVID Free) ve vzorku vážené pravděpodobnosti Spojených států (N = 500).

Přehled studie

Detailní popis

Zvýšení stavové úzkosti, když je mírné a dočasné, slouží adaptační funkci v pandemických kontextech a usnadňuje zdravotní chování, jako je sebeobrana a sociální distancování. U některých lidí však úzkost ve zvýšeném stavu přechází v úzkostné poruchy, což způsobuje nepřiměřené utrpení a poškození. Téměř 33 % obyvatel Wu-chanu i čínských občanů mělo pozitivní screening na generalizovanou úzkostnou poruchu během pandemie COVID-19, přičemž nekontrolovatelné, přetrvávající obavy související s COVID-19 silně předpovídaly přítomnost GAD. Podobně velké průzkumy naznačují, že úroveň příznaků úzkosti mezi občany Spojených států stoupá.

Toto zjištění je v souladu s velkým množstvím literatury, která naznačuje silnější vnímanou kontrolu nad vlastními úzkostnými nárazníky proti různým úzkostným poruchám. V kontextu COVID-19 tedy existuje naléhavá potřeba materiálů, které by mohly posílit vnímanou kontrolu nad úzkostí, a tím snížit riziko vzniku úzkostné poruchy. V ideálním případě by takové materiály (1) v žádném případě nepodkopávaly pozitivní zdravotní chování, jako je sociální distancování, a (2) měly kapacitu pro širokou a okamžitou dostupnost. Internetové intervence mohou být zvláště cenné během pandemické fáze COVID-19 kvůli potřebě sociálního odstupu a již se rozšířily, aby řešily potřeby v Číně. Odstoupení od intervencí na internetu však může být až 83 % a zapojení do intervencí je častým problémem. Naštěstí zkušenosti s jedním sezením (SSE) mohou zlepšit výsledky související s duševním zdravím s podobnou velikostí účinku jako terapie s více sezeními a pilotní data našeho týmu naznačují, že mohou zvýšit obecnou vnímanou kontrolu (v rámci skupiny dz = 0,70).

Cílem tohoto projektu je otestovat webovou platformu, kde mohou lidé důvěrně přistupovat ke krátkým aktivitám a poskytovat jim zpětnou vazbu, nazývané „zážitky z jednoho sezení“ (SSE), které trvají asi 8 minut, jsou plně spravovány samy a na počítači (obsahuje úzkost COVID a projekt zůstává bez COVID). Ukázalo se, že předchozí činnosti podle stejných osvědčených postupů jako tyto zkušenosti jsou bezpečné; předpovídalo významné snížení psychického utrpení; a jsou zcela spravovány samy. Prostřednictvím online platformy společnosti Prolific získáme vzorek Spojených států s váženou pravděpodobností, N = 500. Všechna data shromážděná od SSE budou důvěrná a jedinou identifikovatelnou informací, která bude zaznamenána, je Prolific ID účastníka pro usnadnění kompenzace, která bude po vyplacení kompenzace z údajů vymazána. Ti, kteří se rozhodnou aktivity dokončit, mají možnost předložit své rady svým kolegům a nechat je anonymně zveřejnit na webové platformě. Lidé tak budou mít možnost snadno dostupné činnosti, která je navržena tak, aby podporovala zdravé zvládání dovedností a odolnost v přívětivém prostředí, ve kterém se mohou učit s ostatními a sdílet zkušenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-2500
        • Stony Brook University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk účastníka je 18 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obsahuje COVID Anxiety SSI
Účastníci nejprve obdrží normalizační vědecké informace (včetně nálezů neurověd), které pomohou vysvětlit, proč je zvýšená úzkost během COVID-19 typickou reakcí. Poté si přečetli svědectví od tří dalších lidí z USA, kteří aplikovali 3-krokový akční plán pro efektivnější zvládání své úzkosti. Celá intervence trvá přibližně 8 minut a probíhá zcela v rámci platformy průzkumu Qualtrics.
Účastníci nejprve obdrží normalizační vědecké informace (včetně nálezů neurověd), které pomohou vysvětlit, proč je zvýšená úzkost během COVID-19 typickou reakcí. Poté si přečtou svědectví od tří dalších lidí z celého světa, kteří aplikovali 3-krokový akční plán pro efektivnější zvládání úzkosti. Celá intervence trvá přibližně 8 minut a probíhá zcela v rámci platformy průzkumu Qualtrics.
Komparátor placeba: Zůstaňte COVID Free SSI
Toto placebo SSI bylo vyvinuto tak, aby odráželo strukturu Contain COVID Anxiety SSI, diskutovalo o obsahu souvisejícím s COVID-19, a to bez tolika potenciálních aktivních složek účinných SSI. Účastníci obdrží vědecké informace o tom, jak mýdlo zabíjí virus COVID-19, ale žádné neurovědecké informace týkající se chování nebo změny chování.
Toto placebo SSI bylo vyvinuto tak, aby odráželo strukturu Contain COVID Anxiety SSI, diskutovalo o obsahu souvisejícím s COVID-19, a to bez tolika potenciálních aktivních složek účinných SSI. Účastníci obdrží vědecké informace o tom, jak mýdlo zabíjí virus COVID-19, ale žádné neurovědecké informace týkající se chování nebo změny chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku pro kontrolu úzkosti (ACQ) z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 2 týdny
ACQ je dotazník o 30 položkách, který měří míru souhlasu jednotlivce se souborem přesvědčení. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) podle toho, do jaké míry je dané tvrzení pro daného jedince typické. Dotazník měří oblasti kontroly emocí, kontroly hrozeb a kontroly stresu, ale pro účely této studie bude použita pouze škála kontroly emocí (4 otázky).
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 2 týdny
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) z výchozího stavu na 2týdenní sledování
Časové okno: Výchozí stav, 2týdenní sledování
GAD-7 žádá účastníky, aby ohodnotili 7 výroků na základě toho, jak obecně se cítili úzkostlivě za poslední 2 týdny. Účastníci hodnotí 7 výroků na 4bodové škále od 0 (Vůbec ne) do 3 (Téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre představuje vyšší generalizovanou úzkost.
Výchozí stav, 2týdenní sledování
Změna záměrů sociálního distancování aktivity – verze se 3 položkami (SOC-D) ze základního stavu na bezprostředně po intervenci
Časové okno: Základní linie, ihned po zásahu
Vzhledem k tomu, že dosud neexistují ověřená opatření pro účely sociálního distancování, jsou 3 otázky použité v tomto opatření odvozeny ze standardizované banky položek poskytované Centrem pro kontrolu nemocí. Tyto tři otázky požadují od účastníků, aby ohodnotili, jak dlouho by podle nich byli ostatní ochotni zapojit se do sociálního distancování, pokud jde o velké události, veřejná prostranství a soukromá setkání. Účastníci hodnotí 3 výroky na 4 bodové škále od 1 (méně než měsíc) do 4 (4 měsíce a více). Celkové skóre se pohybuje od 4 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší míru záměru k sociálnímu odstupu.
Základní linie, ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otázky související s COVID-19
Časové okno: Základní linie
Odvozeno z CDC COVID-19 Community Survey Question Bank, účastníci budou požádáni, aby nahlásili, zda byli v minulém týdnu testováni na COVID-19, pozitivně testováni na COVID-19 a vykazovali příznaky COVID-19. Otázky se také ptají, jak vypuknutí COVID-19 ovlivnilo účastníka v posledních dvou týdnech a zda jsou v současné době školy pro děti uzavřeny.
Základní linie
Inventář symptomů deprese a úzkosti (IDAS)
Časové okno: Základní linie
IDAS je nástroj pro screening deprese a panické poruchy, který žádá lidi, aby ohodnotili, jak se cítili a jednali v posledních dvou týdnech. Bude použita pouze subškála dysforie; subškála se skládá z 10 výroků, které účastníci hodnotí od 1 (vůbec ne) až 5 (extrémně). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50 pro dysforii.
Základní linie
Škála sebenenávisti (SHS)
Časové okno: Základní linie
Toto krátké měření žádá účastníky, aby ohodnotili 7 výroků měřících pocity sebenenávisti na 7bodové Likertově škále od 1 (pro mě to vůbec neplatí) do 7 (pro mě velmi pravdivé). Celkové skóre se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší míru sebenenávisti.
Základní linie
Otázky k porozumění
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Dvě otázky s výběrem odpovědí vyvinuté pro účely studie, aby sloužily jako kontrola kvality, která zajišťuje, že účastníci pochopili základní poselství obou intervencí.
Bezprostředně po zásahu
Každodenní diskriminační škála – krátká verze
Časové okno: Základní linie
Měření s 5 položkami hodnotí chronické a rutinní nespravedlivé zacházení v každodenním životě na stupnici od 1 do 5 s celkovým skóre mezi 5 a 25
Základní linie
Vnímané změny v symptomech generalizované úzkosti
Časové okno: 2týdenní sledování
Jedna otázka navržená pro použití v této studii. Účastníci hodnotí své vnímané změny v úrovních symptomů generalizované úzkosti během 2 týdnů od 1 (mnohem menší úzkost) do 5 (mnohem větší úzkost).
2týdenní sledování
Aktivita Záměry mytí rukou – verze se 3 položkami (WASH-I)
Časové okno: Základní linie, ihned po zásahu
Tato škála žádá účastníky, aby ohodnotili 3 výroky na základě jejich záměrů zapojit se do chování při mytí rukou. Účastníci hodnotí 3 výroky na 7 bodové škále od 1 (zcela souhlasím) do 7 (rozhodně nesouhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 3 do 21 a bude obráceno, takže vyšší skóre znamená větší míru záměru zapojit se do doporučeného způsobu mytí rukou.
Základní linie, ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit