- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04459455
Projekt H-COVID: Vyhodnocení hyperstručných, online materiálů během pandemie COVID-19
Projekt HF-COVID: Vyhodnocení hyperstručných, online materiálů během pandemie COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvýšení stavové úzkosti, když je mírné a dočasné, slouží adaptační funkci v pandemických kontextech a usnadňuje zdravotní chování, jako je sebeobrana a sociální distancování. U některých lidí však úzkost ve zvýšeném stavu přechází v úzkostné poruchy, což způsobuje nepřiměřené utrpení a poškození. Téměř 33 % obyvatel Wu-chanu i čínských občanů mělo pozitivní screening na generalizovanou úzkostnou poruchu během pandemie COVID-19, přičemž nekontrolovatelné, přetrvávající obavy související s COVID-19 silně předpovídaly přítomnost GAD. Podobně velké průzkumy naznačují, že úroveň příznaků úzkosti mezi občany Spojených států stoupá.
Toto zjištění je v souladu s velkým množstvím literatury, která naznačuje silnější vnímanou kontrolu nad vlastními úzkostnými nárazníky proti různým úzkostným poruchám. V kontextu COVID-19 tedy existuje naléhavá potřeba materiálů, které by mohly posílit vnímanou kontrolu nad úzkostí, a tím snížit riziko vzniku úzkostné poruchy. V ideálním případě by takové materiály (1) v žádném případě nepodkopávaly pozitivní zdravotní chování, jako je sociální distancování, a (2) měly kapacitu pro širokou a okamžitou dostupnost. Internetové intervence mohou být zvláště cenné během pandemické fáze COVID-19 kvůli potřebě sociálního odstupu a již se rozšířily, aby řešily potřeby v Číně. Odstoupení od intervencí na internetu však může být až 83 % a zapojení do intervencí je častým problémem. Naštěstí zkušenosti s jedním sezením (SSE) mohou zlepšit výsledky související s duševním zdravím s podobnou velikostí účinku jako terapie s více sezeními a pilotní data našeho týmu naznačují, že mohou zvýšit obecnou vnímanou kontrolu (v rámci skupiny dz = 0,70).
Cílem tohoto projektu je otestovat webovou platformu, kde mohou lidé důvěrně přistupovat ke krátkým aktivitám a poskytovat jim zpětnou vazbu, nazývané „zážitky z jednoho sezení“ (SSE), které trvají asi 8 minut, jsou plně spravovány samy a na počítači (obsahuje úzkost COVID a projekt zůstává bez COVID). Ukázalo se, že předchozí činnosti podle stejných osvědčených postupů jako tyto zkušenosti jsou bezpečné; předpovídalo významné snížení psychického utrpení; a jsou zcela spravovány samy. Prostřednictvím online platformy společnosti Prolific získáme vzorek Spojených států s váženou pravděpodobností, N = 500. Všechna data shromážděná od SSE budou důvěrná a jedinou identifikovatelnou informací, která bude zaznamenána, je Prolific ID účastníka pro usnadnění kompenzace, která bude po vyplacení kompenzace z údajů vymazána. Ti, kteří se rozhodnou aktivity dokončit, mají možnost předložit své rady svým kolegům a nechat je anonymně zveřejnit na webové platformě. Lidé tak budou mít možnost snadno dostupné činnosti, která je navržena tak, aby podporovala zdravé zvládání dovedností a odolnost v přívětivém prostředí, ve kterém se mohou učit s ostatními a sdílet zkušenosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-2500
- Stony Brook University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk účastníka je 18 let a více
Kritéria vyloučení:
- Účastník je mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obsahuje COVID Anxiety SSI
Účastníci nejprve obdrží normalizační vědecké informace (včetně nálezů neurověd), které pomohou vysvětlit, proč je zvýšená úzkost během COVID-19 typickou reakcí.
Poté si přečetli svědectví od tří dalších lidí z USA, kteří aplikovali 3-krokový akční plán pro efektivnější zvládání své úzkosti.
Celá intervence trvá přibližně 8 minut a probíhá zcela v rámci platformy průzkumu Qualtrics.
|
Účastníci nejprve obdrží normalizační vědecké informace (včetně nálezů neurověd), které pomohou vysvětlit, proč je zvýšená úzkost během COVID-19 typickou reakcí.
Poté si přečtou svědectví od tří dalších lidí z celého světa, kteří aplikovali 3-krokový akční plán pro efektivnější zvládání úzkosti.
Celá intervence trvá přibližně 8 minut a probíhá zcela v rámci platformy průzkumu Qualtrics.
|
|
Komparátor placeba: Zůstaňte COVID Free SSI
Toto placebo SSI bylo vyvinuto tak, aby odráželo strukturu Contain COVID Anxiety SSI, diskutovalo o obsahu souvisejícím s COVID-19, a to bez tolika potenciálních aktivních složek účinných SSI.
Účastníci obdrží vědecké informace o tom, jak mýdlo zabíjí virus COVID-19, ale žádné neurovědecké informace týkající se chování nebo změny chování.
|
Toto placebo SSI bylo vyvinuto tak, aby odráželo strukturu Contain COVID Anxiety SSI, diskutovalo o obsahu souvisejícím s COVID-19, a to bez tolika potenciálních aktivních složek účinných SSI.
Účastníci obdrží vědecké informace o tom, jak mýdlo zabíjí virus COVID-19, ale žádné neurovědecké informace týkající se chování nebo změny chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku pro kontrolu úzkosti (ACQ) z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 2 týdny
|
ACQ je dotazník o 30 položkách, který měří míru souhlasu jednotlivce se souborem přesvědčení.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) podle toho, do jaké míry je dané tvrzení pro daného jedince typické.
Dotazník měří oblasti kontroly emocí, kontroly hrozeb a kontroly stresu, ale pro účely této studie bude použita pouze škála kontroly emocí (4 otázky).
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 2 týdny
|
|
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) z výchozího stavu na 2týdenní sledování
Časové okno: Výchozí stav, 2týdenní sledování
|
GAD-7 žádá účastníky, aby ohodnotili 7 výroků na základě toho, jak obecně se cítili úzkostlivě za poslední 2 týdny.
Účastníci hodnotí 7 výroků na 4bodové škále od 0 (Vůbec ne) do 3 (Téměř každý den).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre představuje vyšší generalizovanou úzkost.
|
Výchozí stav, 2týdenní sledování
|
|
Změna záměrů sociálního distancování aktivity – verze se 3 položkami (SOC-D) ze základního stavu na bezprostředně po intervenci
Časové okno: Základní linie, ihned po zásahu
|
Vzhledem k tomu, že dosud neexistují ověřená opatření pro účely sociálního distancování, jsou 3 otázky použité v tomto opatření odvozeny ze standardizované banky položek poskytované Centrem pro kontrolu nemocí.
Tyto tři otázky požadují od účastníků, aby ohodnotili, jak dlouho by podle nich byli ostatní ochotni zapojit se do sociálního distancování, pokud jde o velké události, veřejná prostranství a soukromá setkání.
Účastníci hodnotí 3 výroky na 4 bodové škále od 1 (méně než měsíc) do 4 (4 měsíce a více).
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší míru záměru k sociálnímu odstupu.
|
Základní linie, ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otázky související s COVID-19
Časové okno: Základní linie
|
Odvozeno z CDC COVID-19 Community Survey Question Bank, účastníci budou požádáni, aby nahlásili, zda byli v minulém týdnu testováni na COVID-19, pozitivně testováni na COVID-19 a vykazovali příznaky COVID-19.
Otázky se také ptají, jak vypuknutí COVID-19 ovlivnilo účastníka v posledních dvou týdnech a zda jsou v současné době školy pro děti uzavřeny.
|
Základní linie
|
|
Inventář symptomů deprese a úzkosti (IDAS)
Časové okno: Základní linie
|
IDAS je nástroj pro screening deprese a panické poruchy, který žádá lidi, aby ohodnotili, jak se cítili a jednali v posledních dvou týdnech.
Bude použita pouze subškála dysforie; subškála se skládá z 10 výroků, které účastníci hodnotí od 1 (vůbec ne) až 5 (extrémně).
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50 pro dysforii.
|
Základní linie
|
|
Škála sebenenávisti (SHS)
Časové okno: Základní linie
|
Toto krátké měření žádá účastníky, aby ohodnotili 7 výroků měřících pocity sebenenávisti na 7bodové Likertově škále od 1 (pro mě to vůbec neplatí) do 7 (pro mě velmi pravdivé).
Celkové skóre se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší míru sebenenávisti.
|
Základní linie
|
|
Otázky k porozumění
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Dvě otázky s výběrem odpovědí vyvinuté pro účely studie, aby sloužily jako kontrola kvality, která zajišťuje, že účastníci pochopili základní poselství obou intervencí.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Každodenní diskriminační škála – krátká verze
Časové okno: Základní linie
|
Měření s 5 položkami hodnotí chronické a rutinní nespravedlivé zacházení v každodenním životě na stupnici od 1 do 5 s celkovým skóre mezi 5 a 25
|
Základní linie
|
|
Vnímané změny v symptomech generalizované úzkosti
Časové okno: 2týdenní sledování
|
Jedna otázka navržená pro použití v této studii.
Účastníci hodnotí své vnímané změny v úrovních symptomů generalizované úzkosti během 2 týdnů od 1 (mnohem menší úzkost) do 5 (mnohem větší úzkost).
|
2týdenní sledování
|
|
Aktivita Záměry mytí rukou – verze se 3 položkami (WASH-I)
Časové okno: Základní linie, ihned po zásahu
|
Tato škála žádá účastníky, aby ohodnotili 3 výroky na základě jejich záměrů zapojit se do chování při mytí rukou.
Účastníci hodnotí 3 výroky na 7 bodové škále od 1 (zcela souhlasím) do 7 (rozhodně nesouhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 3 do 21 a bude obráceno, takže vyšší skóre znamená větší míru záměru zapojit se do doporučeného způsobu mytí rukou.
|
Základní linie, ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB2020-00204
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .