- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04459455
Projekt H-COVID: Bewertung von Hyper-Brief-Online-Materialien während der COVID-19-Pandemie
Projekt HF-COVID: Bewertung von Hyper-Brief-Online-Materialien während der COVID-19-Pandemie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erhöhte Zustandsängste dienen, wenn sie moderat und vorübergehend sind, in Pandemiekontexten einer Anpassungsfunktion und erleichtern Gesundheitsverhalten wie Selbstschutz und soziale Distanzierung. Bei manchen Menschen geht die erhöhte Zustandsangst jedoch in Angststörungen über, was zu übermäßigem Leiden und Beeinträchtigungen führt. Fast 33 % der Einwohner von Wuhan und der chinesischen Bürger wurden während der COVID-19-Pandemie positiv auf eine generalisierte Angststörung untersucht, wobei unkontrollierbare, anhaltende Sorgen im Zusammenhang mit COVID-19 stark auf das Vorhandensein einer GAD hindeuteten. In ähnlicher Weise deuten große Umfragen darauf hin, dass die Angstsymptome unter den Bürgern der Vereinigten Staaten zunehmen.
Dieser Befund stimmt mit einer großen Menge an Literatur überein, die auf eine stärker wahrgenommene Kontrolle über die eigenen Angstpuffer gegen eine Vielzahl von Angststörungen hinweist. Daher besteht im Zusammenhang mit COVID-19 ein dringender Bedarf an Materialien, die die wahrgenommene Kontrolle über Angst stärken und dadurch das Risiko für den Ausbruch einer Angststörung verringern könnten. Im Idealfall würden solche Materialien (1) in keiner Weise gesundheitsfördernde Verhaltensweisen wie soziale Distanzierung untergraben und (2) die Kapazität für eine breite, sofortige Zugänglichkeit haben. Internetbasierte Interventionen können während der Pandemiephase von COVID-19 aufgrund der Notwendigkeit sozialer Distanzierung besonders wertvoll sein, und sie wurden bereits ausgeweitet, um den Bedürfnissen in China gerecht zu werden. Der Abbruch von internetbasierten Interventionen kann jedoch bis zu 83 % betragen, und Interventionsengagement ist ein häufiges Problem. Glücklicherweise können Single-Session Experiences (SSEs) die Ergebnisse im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit mit ähnlichen Effektstärken wie Multi-Session-Therapien verbessern, und Pilotdaten unseres Teams legen nahe, dass sie die allgemein wahrgenommene Kontrolle erhöhen können (innerhalb der Gruppe dz = 0,70).
Das Ziel dieses Projekts ist es, eine webbasierte Plattform zu testen, auf der Menschen vertraulich auf kurze Aktivitäten zugreifen und Feedback zu diesen geben können, sogenannte „Single-Session Experiences“ (SSEs), die etwa 8 Minuten lang sind und vollständig selbst verwaltet werden computergestützt (Contain COVID Anxiety und Project Remain COVID Free). Frühere Aktivitäten, die denselben Best Practices wie diese Erfahrungen folgen, haben sich als sicher abgeschlossen; vorhergesagte signifikante Verringerungen der psychischen Belastung; und werden vollständig selbst verwaltet. Wir rekrutieren eine Stichprobe mit gewichteter Wahrscheinlichkeit aus den Vereinigten Staaten über die Online-Plattform von Prolific, N = 500. Alle von den SSEs gesammelten Daten werden vertraulich behandelt, und die einzigen identifizierbaren Informationen, die aufgezeichnet werden, sind die Prolific-ID der Teilnehmer, um die Entschädigung zu erleichtern, die nach Zahlung der Entschädigung aus den Daten gelöscht wird. Diejenigen, die sich für die Durchführung der Aktivitäten entscheiden, haben die Möglichkeit, ihre Ratschläge an ihre Kollegen weiterzugeben und sie anonym auf der webbasierten Plattform zu veröffentlichen. Dies bietet den Menschen eine Option für eine leicht zugängliche Aktivität, die darauf abzielt, gesunde Bewältigungsfähigkeiten und Belastbarkeit in einer einladenden Umgebung zu fördern, in der sie mit anderen lernen und Erfahrungen austauschen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-2500
- Stony Brook University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Teilnehmers beträgt 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist jünger als 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Enthält COVID-Angst-SSI
Die Teilnehmer erhalten zunächst normalisierende wissenschaftliche Informationen (einschließlich neurowissenschaftlicher Erkenntnisse), die erklären, warum erhöhte Angst während des COVID-19 eine typische Reaktion ist.
Dann lasen sie Erfahrungsberichte von drei anderen Personen aus den USA, die einen 3-Stufen-Aktionsplan angewendet haben, um ihre Angst effektiver zu bewältigen.
Die gesamte Intervention dauert ungefähr 8 Minuten und findet vollständig innerhalb der Qualtrics-Umfrageplattform statt.
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Die Teilnehmer erhalten zunächst normalisierende wissenschaftliche Informationen (einschließlich neurowissenschaftlicher Erkenntnisse), die erklären, warum erhöhte Angst während des COVID-19 eine typische Reaktion ist.
Dann lesen sie Erfahrungsberichte von drei anderen Menschen auf der ganzen Welt, die einen 3-Stufen-Aktionsplan angewendet haben, um ihre Angst effektiver zu bewältigen.
Die gesamte Intervention dauert ungefähr 8 Minuten und findet vollständig innerhalb der Qualtrics-Umfrageplattform statt.
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Placebo-Komparator: Bleiben Sie COVID-frei SSI
Dieser Placebo-SSI wurde entwickelt, um die Struktur des Contain COVID Anxiety SSI widerzuspiegeln, COVID-19-bezogene Inhalte zu diskutieren und dabei auf möglichst viele der potenziellen Wirkstoffe wirksamer SSIs zu verzichten.
Die Teilnehmer erhalten wissenschaftliche Informationen darüber, wie Seife das COVID-19-Virus abtötet, aber keine neurowissenschaftlichen Informationen zu Verhaltensweisen oder Verhaltensänderungen.
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Dieser Placebo-SSI wurde entwickelt, um die Struktur des Contain COVID Anxiety SSI widerzuspiegeln, COVID-19-bezogene Inhalte zu diskutieren und dabei auf möglichst viele der potenziellen Wirkstoffe wirksamer SSIs zu verzichten.
Die Teilnehmer erhalten wissenschaftliche Informationen darüber, wie Seife das COVID-19-Virus abtötet, aber keine neurowissenschaftlichen Informationen zu Verhaltensweisen oder Verhaltensänderungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Fragebogens zur Angstkontrolle (ACQ) von Baseline zu Unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 2-wöchige Nachbeobachtung
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ACQ ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der den Grad der Zustimmung einer Person zu einer Reihe von Überzeugungen misst.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet, je nachdem, wie sehr die Aussage für die Person typisch ist.
Der Fragebogen misst Bereiche der Emotionskontrolle, Bedrohungskontrolle und Stresskontrolle, aber für die Zwecke dieser Studie wird nur die Emotionskontrolle-Skala (4 Fragen) verwendet.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 2-wöchige Nachbeobachtung
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Veränderung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) von der Baseline bis zur 2-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Follow-up
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Der GAD-7 bittet die Teilnehmer, 7 Aussagen danach zu bewerten, wie allgemein ängstlich sie sich in den letzten 2 Wochen gefühlt haben.
Die Teilnehmer bewerten die 7 Aussagen auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine höhere generalisierte Angst darstellen.
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Baseline, 2-Wochen-Follow-up
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Änderung der Absichten zur sozialen Distanzierung der Aktivität – 3-Item-Version (SOC-D) von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention
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Da es noch keine validierten Maßnahmen für soziale Distanzierungsabsichten gibt, werden die 3 Fragen, die in dieser Maßnahme verwendet werden, aus der standardisierten Itembank des Center for Disease Control abgeleitet.
Die drei Fragen bitten die Teilnehmer zu bewerten, wie lange sie glauben, dass andere bereit wären, sich an sozialen Distanzierungsverhalten in Bezug auf Großveranstaltungen, öffentliche Räume und private Versammlungen zu beteiligen.
Die Teilnehmer bewerten die 3 Aussagen auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (weniger als ein Monat) bis 4 (4 Monate oder mehr).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 12, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Absicht hindeutet, sich sozial zu distanzieren.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragen zu COVID-19
Zeitfenster: Grundlinie
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Abgeleitet von der CDC COVID-19 Community Survey Question Bank werden die Teilnehmer gebeten anzugeben, ob sie in der vergangenen Woche auf COVID-19 getestet wurden, positiv auf COVID-19 getestet wurden und Symptome von COVID-19 zeigten.
In den Fragen geht es auch darum, wie sich der Ausbruch von COVID-19 in den vergangenen zwei Wochen auf die Teilnehmer ausgewirkt hat und ob die Kinderschulen derzeit geschlossen sind.
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Grundlinie
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Inventar der Depressions- und Angstsymptome (IDAS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das IDAS ist ein Screening-Tool für Depressionen und Panikstörungen, das die Menschen auffordert, zu bewerten, wie sie sich in den letzten zwei Wochen gefühlt und verhalten haben.
Es wird nur die Dysphorie-Subskala verwendet; die subskala besteht aus 10 aussagen, die die teilnehmer mit 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewerten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50 für Dysphorie.
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Grundlinie
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Selbsthass-Skala (SHS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei dieser kurzen Messung werden die Teilnehmer gebeten, 7 Aussagen zu Selbsthass auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 7 (trifft sehr zu) zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 49, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Selbsthass anzeigen.
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Grundlinie
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Verständnisfragen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Zwei Multiple-Choice-Fragen, die für den Zweck der Studie entwickelt wurden, um als Qualitätsprüfung zu dienen, die sicherstellt, dass die Teilnehmer die Kernbotschaften beider Interventionen verstanden haben.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Alltagsdiskriminierungsskala – Kurzversion
Zeitfenster: Grundlinie
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Die 5-Punkte-Messung bewertet chronische und routinemäßige unfaire Behandlung im täglichen Leben auf einer Skala von 1 bis 5 mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25
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Grundlinie
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Wahrgenommene Veränderungen bei generalisierten Angstsymptomen
Zeitfenster: 2-wöchige Nachsorge
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Eine Frage zur Verwendung in dieser Studie.
Die Teilnehmer bewerten ihre wahrgenommenen Veränderungen der generalisierten Angstsymptome über 2 Wochen von 1 (viel weniger Angst) bis 5 (viel mehr Angst)
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2-wöchige Nachsorge
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Aktivität Absichten zum Händewaschen - Version mit 3 Elementen (WASH-I)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention
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Diese Skala fordert die Teilnehmer auf, 3 Aussagen basierend auf ihrer Absicht, sich am Händewaschen zu beteiligen, zu bewerten.
Die Teilnehmer bewerten die 3 Aussagen auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 7 (stimme überhaupt nicht zu).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 21 und wird umgekehrt bewertet, sodass eine höhere Punktzahl eine stärkere Absicht anzeigt, sich an den empfohlenen Verhaltensweisen zum Händewaschen zu beteiligen.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2020-00204
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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