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Projekt H-COVID: Bewertung von Hyper-Brief-Online-Materialien während der COVID-19-Pandemie

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Jessica Schleider, Stony Brook University

Projekt HF-COVID: Bewertung von Hyper-Brief-Online-Materialien während der COVID-19-Pandemie

Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine online selbstverabreichte SSI, die darauf ausgelegt ist, die wahrgenommene Kontrolle über Angst im Kontext der COVID-19-Pandemie zu stärken (Contain COVID Anxiety), die wahrgenommene Kontrolle über Angst stärker erhöht als ein Placebo, Händewaschen - Planen Sie SSI (Remain COVID Free) in einer Stichprobe mit gewichteter Wahrscheinlichkeit aus den Vereinigten Staaten (N = 500).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Erhöhte Zustandsängste dienen, wenn sie moderat und vorübergehend sind, in Pandemiekontexten einer Anpassungsfunktion und erleichtern Gesundheitsverhalten wie Selbstschutz und soziale Distanzierung. Bei manchen Menschen geht die erhöhte Zustandsangst jedoch in Angststörungen über, was zu übermäßigem Leiden und Beeinträchtigungen führt. Fast 33 % der Einwohner von Wuhan und der chinesischen Bürger wurden während der COVID-19-Pandemie positiv auf eine generalisierte Angststörung untersucht, wobei unkontrollierbare, anhaltende Sorgen im Zusammenhang mit COVID-19 stark auf das Vorhandensein einer GAD hindeuteten. In ähnlicher Weise deuten große Umfragen darauf hin, dass die Angstsymptome unter den Bürgern der Vereinigten Staaten zunehmen.

Dieser Befund stimmt mit einer großen Menge an Literatur überein, die auf eine stärker wahrgenommene Kontrolle über die eigenen Angstpuffer gegen eine Vielzahl von Angststörungen hinweist. Daher besteht im Zusammenhang mit COVID-19 ein dringender Bedarf an Materialien, die die wahrgenommene Kontrolle über Angst stärken und dadurch das Risiko für den Ausbruch einer Angststörung verringern könnten. Im Idealfall würden solche Materialien (1) in keiner Weise gesundheitsfördernde Verhaltensweisen wie soziale Distanzierung untergraben und (2) die Kapazität für eine breite, sofortige Zugänglichkeit haben. Internetbasierte Interventionen können während der Pandemiephase von COVID-19 aufgrund der Notwendigkeit sozialer Distanzierung besonders wertvoll sein, und sie wurden bereits ausgeweitet, um den Bedürfnissen in China gerecht zu werden. Der Abbruch von internetbasierten Interventionen kann jedoch bis zu 83 % betragen, und Interventionsengagement ist ein häufiges Problem. Glücklicherweise können Single-Session Experiences (SSEs) die Ergebnisse im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit mit ähnlichen Effektstärken wie Multi-Session-Therapien verbessern, und Pilotdaten unseres Teams legen nahe, dass sie die allgemein wahrgenommene Kontrolle erhöhen können (innerhalb der Gruppe dz = 0,70).

Das Ziel dieses Projekts ist es, eine webbasierte Plattform zu testen, auf der Menschen vertraulich auf kurze Aktivitäten zugreifen und Feedback zu diesen geben können, sogenannte „Single-Session Experiences“ (SSEs), die etwa 8 Minuten lang sind und vollständig selbst verwaltet werden computergestützt (Contain COVID Anxiety und Project Remain COVID Free). Frühere Aktivitäten, die denselben Best Practices wie diese Erfahrungen folgen, haben sich als sicher abgeschlossen; vorhergesagte signifikante Verringerungen der psychischen Belastung; und werden vollständig selbst verwaltet. Wir rekrutieren eine Stichprobe mit gewichteter Wahrscheinlichkeit aus den Vereinigten Staaten über die Online-Plattform von Prolific, N = 500. Alle von den SSEs gesammelten Daten werden vertraulich behandelt, und die einzigen identifizierbaren Informationen, die aufgezeichnet werden, sind die Prolific-ID der Teilnehmer, um die Entschädigung zu erleichtern, die nach Zahlung der Entschädigung aus den Daten gelöscht wird. Diejenigen, die sich für die Durchführung der Aktivitäten entscheiden, haben die Möglichkeit, ihre Ratschläge an ihre Kollegen weiterzugeben und sie anonym auf der webbasierten Plattform zu veröffentlichen. Dies bietet den Menschen eine Option für eine leicht zugängliche Aktivität, die darauf abzielt, gesunde Bewältigungsfähigkeiten und Belastbarkeit in einer einladenden Umgebung zu fördern, in der sie mit anderen lernen und Erfahrungen austauschen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-2500
        • Stony Brook University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter des Teilnehmers beträgt 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enthält COVID-Angst-SSI
Die Teilnehmer erhalten zunächst normalisierende wissenschaftliche Informationen (einschließlich neurowissenschaftlicher Erkenntnisse), die erklären, warum erhöhte Angst während des COVID-19 eine typische Reaktion ist. Dann lasen sie Erfahrungsberichte von drei anderen Personen aus den USA, die einen 3-Stufen-Aktionsplan angewendet haben, um ihre Angst effektiver zu bewältigen. Die gesamte Intervention dauert ungefähr 8 Minuten und findet vollständig innerhalb der Qualtrics-Umfrageplattform statt.
Die Teilnehmer erhalten zunächst normalisierende wissenschaftliche Informationen (einschließlich neurowissenschaftlicher Erkenntnisse), die erklären, warum erhöhte Angst während des COVID-19 eine typische Reaktion ist. Dann lesen sie Erfahrungsberichte von drei anderen Menschen auf der ganzen Welt, die einen 3-Stufen-Aktionsplan angewendet haben, um ihre Angst effektiver zu bewältigen. Die gesamte Intervention dauert ungefähr 8 Minuten und findet vollständig innerhalb der Qualtrics-Umfrageplattform statt.
Placebo-Komparator: Bleiben Sie COVID-frei SSI
Dieser Placebo-SSI wurde entwickelt, um die Struktur des Contain COVID Anxiety SSI widerzuspiegeln, COVID-19-bezogene Inhalte zu diskutieren und dabei auf möglichst viele der potenziellen Wirkstoffe wirksamer SSIs zu verzichten. Die Teilnehmer erhalten wissenschaftliche Informationen darüber, wie Seife das COVID-19-Virus abtötet, aber keine neurowissenschaftlichen Informationen zu Verhaltensweisen oder Verhaltensänderungen.
Dieser Placebo-SSI wurde entwickelt, um die Struktur des Contain COVID Anxiety SSI widerzuspiegeln, COVID-19-bezogene Inhalte zu diskutieren und dabei auf möglichst viele der potenziellen Wirkstoffe wirksamer SSIs zu verzichten. Die Teilnehmer erhalten wissenschaftliche Informationen darüber, wie Seife das COVID-19-Virus abtötet, aber keine neurowissenschaftlichen Informationen zu Verhaltensweisen oder Verhaltensänderungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zur Angstkontrolle (ACQ) von Baseline zu Unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 2-wöchige Nachbeobachtung
ACQ ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der den Grad der Zustimmung einer Person zu einer Reihe von Überzeugungen misst. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet, je nachdem, wie sehr die Aussage für die Person typisch ist. Der Fragebogen misst Bereiche der Emotionskontrolle, Bedrohungskontrolle und Stresskontrolle, aber für die Zwecke dieser Studie wird nur die Emotionskontrolle-Skala (4 Fragen) verwendet.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 2-wöchige Nachbeobachtung
Veränderung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) von der Baseline bis zur 2-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Follow-up
Der GAD-7 bittet die Teilnehmer, 7 Aussagen danach zu bewerten, wie allgemein ängstlich sie sich in den letzten 2 Wochen gefühlt haben. Die Teilnehmer bewerten die 7 Aussagen auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine höhere generalisierte Angst darstellen.
Baseline, 2-Wochen-Follow-up
Änderung der Absichten zur sozialen Distanzierung der Aktivität – 3-Item-Version (SOC-D) von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention
Da es noch keine validierten Maßnahmen für soziale Distanzierungsabsichten gibt, werden die 3 Fragen, die in dieser Maßnahme verwendet werden, aus der standardisierten Itembank des Center for Disease Control abgeleitet. Die drei Fragen bitten die Teilnehmer zu bewerten, wie lange sie glauben, dass andere bereit wären, sich an sozialen Distanzierungsverhalten in Bezug auf Großveranstaltungen, öffentliche Räume und private Versammlungen zu beteiligen. Die Teilnehmer bewerten die 3 Aussagen auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (weniger als ein Monat) bis 4 (4 Monate oder mehr). Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 12, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Absicht hindeutet, sich sozial zu distanzieren.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragen zu COVID-19
Zeitfenster: Grundlinie
Abgeleitet von der CDC COVID-19 Community Survey Question Bank werden die Teilnehmer gebeten anzugeben, ob sie in der vergangenen Woche auf COVID-19 getestet wurden, positiv auf COVID-19 getestet wurden und Symptome von COVID-19 zeigten. In den Fragen geht es auch darum, wie sich der Ausbruch von COVID-19 in den vergangenen zwei Wochen auf die Teilnehmer ausgewirkt hat und ob die Kinderschulen derzeit geschlossen sind.
Grundlinie
Inventar der Depressions- und Angstsymptome (IDAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Das IDAS ist ein Screening-Tool für Depressionen und Panikstörungen, das die Menschen auffordert, zu bewerten, wie sie sich in den letzten zwei Wochen gefühlt und verhalten haben. Es wird nur die Dysphorie-Subskala verwendet; die subskala besteht aus 10 aussagen, die die teilnehmer mit 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50 für Dysphorie.
Grundlinie
Selbsthass-Skala (SHS)
Zeitfenster: Grundlinie
Bei dieser kurzen Messung werden die Teilnehmer gebeten, 7 Aussagen zu Selbsthass auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 7 (trifft sehr zu) zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 49, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Selbsthass anzeigen.
Grundlinie
Verständnisfragen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Zwei Multiple-Choice-Fragen, die für den Zweck der Studie entwickelt wurden, um als Qualitätsprüfung zu dienen, die sicherstellt, dass die Teilnehmer die Kernbotschaften beider Interventionen verstanden haben.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Alltagsdiskriminierungsskala – Kurzversion
Zeitfenster: Grundlinie
Die 5-Punkte-Messung bewertet chronische und routinemäßige unfaire Behandlung im täglichen Leben auf einer Skala von 1 bis 5 mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25
Grundlinie
Wahrgenommene Veränderungen bei generalisierten Angstsymptomen
Zeitfenster: 2-wöchige Nachsorge
Eine Frage zur Verwendung in dieser Studie. Die Teilnehmer bewerten ihre wahrgenommenen Veränderungen der generalisierten Angstsymptome über 2 Wochen von 1 (viel weniger Angst) bis 5 (viel mehr Angst)
2-wöchige Nachsorge
Aktivität Absichten zum Händewaschen - Version mit 3 Elementen (WASH-I)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention
Diese Skala fordert die Teilnehmer auf, 3 Aussagen basierend auf ihrer Absicht, sich am Händewaschen zu beteiligen, zu bewerten. Die Teilnehmer bewerten die 3 Aussagen auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 7 (stimme überhaupt nicht zu). Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 21 und wird umgekehrt bewertet, sodass eine höhere Punktzahl eine stärkere Absicht anzeigt, sich an den empfohlenen Verhaltensweisen zum Händewaschen zu beteiligen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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