- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04459455
Proyecto H-COVID: evaluación de materiales hiperbreves en línea durante la pandemia de COVID-19
Proyecto HF-COVID: evaluación de materiales hiperbreves en línea durante la pandemia de COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las elevaciones en el estado de ansiedad, cuando son moderadas y temporales, cumplen una función adaptativa en contextos pandémicos, facilitando comportamientos de salud como la autoprotección y el distanciamiento social. Sin embargo, para algunas personas, las transiciones de estado de ansiedad elevado a trastornos de ansiedad crean sufrimiento y deterioro indebidos. Casi el 33 % de los residentes de Wuhan y los ciudadanos chinos dieron positivo por trastorno de ansiedad generalizada durante la pandemia de COVID-19, y las preocupaciones persistentes e incontrolables relacionadas con el COVID-19 predijeron fuertemente la presencia de TAG. De manera similar, grandes encuestas indican que los niveles de síntomas de ansiedad están aumentando entre los ciudadanos estadounidenses.
Este hallazgo se alinea con una gran cantidad de literatura que indica un mayor control percibido sobre los propios amortiguadores de ansiedad contra una variedad de trastornos de ansiedad. Por lo tanto, en el contexto de COVID-19, existe una necesidad apremiante de materiales que puedan fortalecer el control percibido sobre la ansiedad, reduciendo así el riesgo de aparición del trastorno de ansiedad. Idealmente, dichos materiales (1) de ninguna manera socavarían los comportamientos positivos de salud, como el distanciamiento social, y (2) tendrían la capacidad de accesibilidad inmediata a gran escala. Las intervenciones basadas en Internet pueden ser particularmente valiosas durante la etapa pandémica de COVID-19 debido a la necesidad de distanciamiento social, y ya se han ampliado para abordar las necesidades en China. Sin embargo, el abandono de las intervenciones basadas en Internet puede ser de hasta un 83 % y la participación en la intervención es un problema frecuente. Afortunadamente, las experiencias de sesión única (SSE) pueden mejorar los resultados relacionados con la salud mental con tamaños de efecto similares a los de las terapias de sesiones múltiples, y los datos piloto de nuestro equipo sugieren que pueden aumentar el control general percibido (dentro del grupo dz = 0,70).
El objetivo de este proyecto es probar una plataforma basada en la web en la que las personas puedan acceder de forma confidencial y proporcionar comentarios sobre actividades breves, denominadas "experiencias de sesión única" (SSE), que tienen una duración de unos 8 minutos, totalmente autoadministradas y basado en computadora (Contain COVID Anxiety and Project Remain COVID Free). Se ha demostrado que las actividades anteriores que siguen las mismas mejores prácticas que estas experiencias son seguras de completar; predijeron reducciones significativas en la angustia psicológica; y son totalmente autoadministrados. Reclutaremos una muestra de probabilidad ponderada de los Estados Unidos a través de la plataforma en línea de Prolific, N = 500. Todos los datos recopilados de las SSE serán confidenciales, y la única información identificable que se registrará es la identificación Prolific de los participantes para facilitar la compensación, que se eliminará de los datos una vez que se haya pagado la compensación. Aquellos que eligen completar las actividades tienen la opción de enviar sus consejos a sus compañeros y publicarlos de forma anónima en la plataforma basada en la web. Esto brindará a las personas una opción para una actividad de fácil acceso diseñada para promover habilidades de afrontamiento saludables y resiliencia en un entorno acogedor a través del cual pueden aprender con otros y compartir experiencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-2500
- Stony Brook University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del participante es mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- El participante es menor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Contener COVID Ansiedad SSI
Los participantes primero reciben información científica de normalización (incluidos los hallazgos de la neurociencia) que ayudan a explicar por qué el aumento de la ansiedad durante el COVID-19 es una respuesta típica.
Luego leyeron los testimonios de otras tres personas de los EE. UU. que aplicaron un plan de acción de 3 pasos para hacer frente a su ansiedad de manera más efectiva.
Toda la intervención dura aproximadamente 8 minutos y está completamente dentro de la plataforma de encuestas de Qualtrics.
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Los participantes primero reciben información científica de normalización (incluidos los hallazgos de la neurociencia) que ayudan a explicar por qué el aumento de la ansiedad durante el COVID-19 es una respuesta típica.
Luego leyeron los testimonios de otras tres personas en todo el mundo que aplicaron un plan de acción de 3 pasos para hacer frente a su ansiedad de manera más efectiva.
Toda la intervención dura aproximadamente 8 minutos y está completamente dentro de la plataforma de encuestas de Qualtrics.
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Comparador de placebos: Permanecer libre de COVID SSI
Este SSI de placebo se desarrolló para reflejar la estructura del SSI Contain COVID Anxiety, analizar el contenido relacionado con COVID-19 y hacerlo sin tantos ingredientes activos potenciales de SSI efectivos.
Los participantes recibirán información científica sobre cómo el jabón mata el virus COVID-19, pero no información neurocientífica relacionada con comportamientos o cambios de comportamiento.
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Este SSI de placebo se desarrolló para reflejar la estructura del SSI Contain COVID Anxiety, analizar el contenido relacionado con COVID-19 y hacerlo sin tantos ingredientes activos potenciales de SSI efectivos.
Los participantes recibirán información científica sobre cómo el jabón mata el virus COVID-19, pero no información neurocientífica relacionada con comportamientos o cambios de comportamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario de control de la ansiedad (ACQ) desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 2 semanas
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ACQ es un cuestionario de 30 ítems que mide el nivel de acuerdo de un individuo con un conjunto de creencias.
Cada elemento se califica en una escala de 0 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) con base en qué tan típica es la afirmación del individuo.
El cuestionario mide dominios de control de emociones, control de amenazas y control de estrés, pero solo se utilizará la escala de control de emociones (4 preguntas) para los fines de este estudio.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 2 semanas
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Cambio en el trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 2 semanas
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El GAD-7 les pide a los participantes que califiquen 7 afirmaciones en función de cuán ansiosos se han sentido en general durante las últimas 2 semanas.
Los participantes califican las 7 declaraciones en una escala de 4 puntos que van desde 0 (Nada en absoluto) a 3 (Casi todos los días).
La puntuación total varía de 0 a 21 y las puntuaciones más altas representan una mayor ansiedad generalizada.
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Línea de base, seguimiento de 2 semanas
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Cambio en las intenciones de distanciamiento social de la actividad: versión de 3 elementos (SOC-D) desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Como aún no existen medidas validadas para las intenciones de distanciamiento social, las 3 preguntas utilizadas en esta medida se derivan del banco de elementos estandarizados proporcionado por el Centro para el Control de Enfermedades.
Las tres preguntas piden a los participantes que califiquen cuánto tiempo creen que otros estarían dispuestos a participar en comportamientos de distanciamiento social con respecto a grandes eventos, espacios públicos y reuniones privadas.
Los participantes califican las 3 afirmaciones en una escala de 4 puntos que van desde 1 (Menos de un mes) a 4 (4 meses o más).
La puntuación total varía de 4 a 12, y una puntuación más alta indica mayores niveles de intención de distanciamiento social.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preguntas relacionadas con COVID-19
Periodo de tiempo: Base
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Derivado del banco de preguntas de la encuesta comunitaria COVID-19 de los CDC, se les pedirá a los participantes que informen si se les hizo la prueba de COVID-19, dieron positivo para COVID-19 y mostraron síntomas de COVID-19 en la última semana.
Las preguntas también indagan cómo el brote de COVID-19 afectó al participante en las últimas dos semanas y si las escuelas de los niños están cerradas actualmente.
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Base
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Inventario de Síntomas de Depresión y Ansiedad (IDAS)
Periodo de tiempo: Base
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El IDAS es una herramienta de detección para la depresión y el trastorno de pánico que pide a las personas que califiquen cómo se han sentido y actuado en las últimas dos semanas.
Solo se utilizará la subescala de disforia; la subescala consta de 10 afirmaciones que los participantes califican de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
La puntuación total oscila entre 10 y 50 para la disforia.
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Base
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Escala de odio a uno mismo (SHS)
Periodo de tiempo: Base
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Esta breve medida pide a los participantes que califiquen 7 afirmaciones que miden sentimientos de autodesprecio en una escala de Likert de 7 puntos que van desde 1 (Nada cierto para mí) hasta 7 (Muy cierto para mí).
La puntuación total oscila entre 7 y 49, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de odio hacia uno mismo.
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Base
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Preguntas de comprensión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Dos preguntas de opción múltiple desarrolladas con el propósito de que el estudio sirva como un control de calidad que garantice que los participantes comprendieron los mensajes centrales de ambas intervenciones.
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Inmediatamente después de la intervención
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Escala de Discriminación Cotidiana-Versión Corta
Periodo de tiempo: Base
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La medida de 5 ítems evalúa el trato injusto crónico y rutinario en la vida diaria en una escala de 1 a 5, con una puntuación total entre 5 y 25
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Base
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Cambios percibidos en los síntomas de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas
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Una pregunta diseñada para su uso en este estudio.
Los participantes califican sus cambios percibidos en los niveles de síntomas de ansiedad generalizada durante 2 semanas de 1 (Mucha menos ansiedad) a 5 (mucha más ansiedad)
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Seguimiento de 2 semanas
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Actividad Intenciones de lavado de manos - Versión de 3 artículos (WASH-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Esta escala pide a los participantes que califiquen 3 declaraciones en función de sus intenciones de involucrarse en comportamientos de lavado de manos.
Los participantes califican las 3 afirmaciones en una escala de 7 puntos que van desde 1 (Muy de acuerdo) hasta 7 (Muy en desacuerdo).
La puntuación total oscila entre 3 y 21, y se le dará una puntuación inversa, por lo que una puntuación más alta indica mayores niveles de intención de participar en los comportamientos de lavado de manos recomendados.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2020-00204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .