Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projekt H-COVID: Utvärdering av hyperkort, onlinematerial under covid-19-pandemin

19 oktober 2020 uppdaterad av: Jessica Schleider, Stony Brook University

Projekt HF-COVID: Utvärdering av hyperkort, onlinematerial under covid-19-pandemin

Målet med denna studie är att testa om en online, självadministrerad SSI utformad för att stärka upplevd kontroll över ångest i samband med covid-19-pandemin (innehåller covid-ångest) ökar upplevd kontroll över ångest mer än placebo, handtvätt -plan SSI (Remain COVID Free) i ett viktat sannolikhetsurval av USA (N = 500).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Förhöjda tillståndsångest, när de är måttliga och tillfälliga, har en adaptiv funktion i pandemisammanhang, vilket underlättar hälsobeteenden som självskydd och social distansering. Men för vissa människor övergår förhöjd tillståndsångest till ångeststörningar, vilket skapar onödigt lidande och funktionsnedsättning. Nästan 33 % av både Wuhan-invånarna och kinesiska medborgare screenades positivt för generaliserat ångestsyndrom under covid-19-pandemin, med okontrollerbara, ihållande covid-19-relaterade bekymmer som starkt förutsäger förekomst av GAD. På samma sätt tyder stora undersökningar på att nivåerna av ångestsymtom ökar bland USA:s medborgare.

Detta fynd överensstämmer med en stor mängd litteratur som indikerar starkare upplevd kontroll över sina egna ångestbuffertar mot en mängd olika ångeststörningar. I samband med covid-19 finns det alltså ett trängande behov av material som kan stärka upplevd kontroll över ångest, och därigenom minska risken för att ångeststörningar uppstår. Helst skulle sådant material (1) inte på något sätt undergräva positiva hälsobeteenden, som social distansering, och (2) ha kapacitet för storskalig, omedelbar tillgänglighet. Internetbaserade insatser kan vara särskilt värdefulla under pandemistadiet av COVID-19 på grund av behovet av social distansering, och de har redan skalats upp för att möta behoven i Kina. Avhoppen från internetbaserade insatser kan dock vara upp till 83 % och engagemang i insatser är ett vanligt problem. Lyckligtvis kan ensessionsupplevelser (SSE) förbättra mentala hälsorelaterade resultat med liknande effektstorlekar som multisessionsterapier, och pilotdata från vårt team tyder på att de kan öka den allmänna upplevda kontrollen (inom gruppen dz = 0,70).

Målet med detta projekt är att testa en webbaserad plattform där människor konfidentiellt kan komma åt och ge feedback på korta aktiviteter, så kallade "single-session experiences" (SSEs), som är cirka 8 minuter långa, helt självadministrativa och datorbaserad (Innehåller COVID-ångest och Project Remain COVID Free). Tidigare aktiviteter som följer samma bästa praxis som dessa erfarenheter har visat sig vara säkra att genomföra; förutspådde betydande minskningar av psykisk ångest; och är helt självadministrativa. Vi kommer att rekrytera ett viktat sannolikhetsurval av USA genom Prolifics onlineplattform, N = 500. All data som samlas in från SSE:erna kommer att vara konfidentiell, och den enda identifierbara informationen som kommer att registreras är deltagarnas Prolific ID för att underlätta kompensation, som kommer att raderas från data efter att ersättningen har betalats. De som väljer att slutföra aktiviteterna har möjlighet att lämna in sina råd till sina kamrater och få det publicerat anonymt på den webbaserade plattformen. Detta kommer att ge människor möjlighet till en lättillgänglig aktivitet som är utformad för att främja sunda coping-förmåga och motståndskraft i en välkomnande miljö genom vilken de kan lära sig med andra och dela erfarenheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-2500
        • Stony Brook University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarens ålder är 18 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren är yngre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Innehåller COVID Anxiety SSI
Deltagarna får först normaliserande vetenskaplig information (inklusive neurovetenskapliga fynd) som hjälper till att förklara varför ökad ångest under covid-19 är ett typiskt svar. De läste sedan vittnesmål från tre andra personer från USA som har tillämpat en 3-stegs handlingsplan för att hantera sin ångest mer effektivt. Hela interventionen tar cirka 8 minuter och är helt och hållet inom Qualtrics undersökningsplattform.
Deltagarna får först normaliserande vetenskaplig information (inklusive neurovetenskapliga fynd) som hjälper till att förklara varför ökad ångest under covid-19 är ett typiskt svar. De läste sedan vittnesmål från tre andra människor runt om i världen som har tillämpat en 3-stegs handlingsplan för att hantera sin ångest mer effektivt. Hela interventionen tar cirka 8 minuter och är helt och hållet inom Qualtrics undersökningsplattform.
Placebo-jämförare: Förbli COVID-fri SSI
Detta placebo-SSI har utvecklats för att spegla strukturen hos Contain COVID Anxiety SSI, diskutera covid-19-relaterat innehåll och göra det utan så många av de potentiella aktiva ingredienserna i effektiva SSI. Deltagarna kommer att få vetenskaplig information om hur tvål dödar COVID-19-viruset, men ingen neurovetenskaplig information relaterad till beteenden eller beteendeförändringar.
Detta placebo-SSI har utvecklats för att spegla strukturen hos Contain COVID Anxiety SSI, diskutera covid-19-relaterat innehåll och göra det utan så många av de potentiella aktiva ingredienserna i effektiva SSI. Deltagarna kommer att få vetenskaplig information om hur tvål dödar COVID-19-viruset, men ingen neurovetenskaplig information relaterad till beteenden eller beteendeförändringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i ångestkontroll frågeformulär (ACQ) från baslinje till omedelbart efter intervention
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 2 veckors uppföljning
ACQ är ett frågeformulär med 30 artiklar som mäter en individs nivå av överensstämmelse med en uppsättning övertygelser. Varje punkt poängsätts på en skala från 0 (håller inte med) till 5 (instämmer helt) baserat på hur mycket påståendet är typiskt för individen. Enkäten mäter domäner av känslokontroll, hotkontroll och stresskontroll, men endast känslokontrollskalan (4 frågor) kommer att användas för denna studie.
Baslinje, omedelbart efter intervention, 2 veckors uppföljning
Förändring i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) från Baseline till 2-veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje, 2 veckors uppföljning
GAD-7 ber deltagarna att betygsätta 7 påståenden baserat på hur allmänt oroliga de har känt sig under de senaste 2 veckorna. Deltagarna betygsätter de 7 påståendena på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Totalpoäng varierar från 0 till 21 med högre poäng representerar högre generaliserad ångest.
Baslinje, 2 veckors uppföljning
Förändring i aktivitetens avsikter för social distansering - version med 3 artiklar (SOC-D) från baslinje till omedelbart efter intervention
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention
Eftersom validerade åtgärder för social distanseringsintentioner ännu inte existerar, är de 3 frågorna som används i denna åtgärd härledda från den standardiserade artikelbanken som tillhandahålls av Center for Disease Control. De tre frågorna ber deltagarna att betygsätta hur länge de tror att andra skulle vara villiga att engagera sig i socialt distanserande beteenden när det gäller stora evenemang, offentliga utrymmen och privata sammankomster. Deltagarna betygsätter de 3 påståendena på en 4-gradig skala som sträcker sig från 1 (mindre än en månad) till 4 (4 månader eller mer). Totalpoäng varierar från 4 till 12, med en högre poäng som indikerar högre nivåer av avsikt att socialt distansera.
Baslinje, omedelbart efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid-19 relaterade frågor
Tidsram: Baslinje
Med utgångspunkt från CDC COVID-19 Community Survey Question Bank kommer deltagarna att uppmanas att rapportera om de har testats för covid-19, testat positivt för covid-19 och visat symptom på covid-19 under den senaste veckan. Frågorna frågar också hur covid-19-utbrottet påverkat deltagaren under de senaste två veckorna och om barnens skolor för närvarande är stängda.
Baslinje
Inventering av depression och ångestsymtom (IDAS)
Tidsram: Baslinje
IDAS är ett screeningverktyg för depression och panikångest som ber människor att betygsätta hur de har känt sig och agerat under de senaste två veckorna. Endast dysfori-subskalan kommer att användas; delskalan består av 10 påståenden som deltagarna betygsätter från 1 (Inte alls) till 5 (Extremt). Totalpoäng varierar från 10 till 50 för dysfori.
Baslinje
Self Hate Scale (SHS)
Tidsram: Baslinje
Detta korta mått ber deltagarna att betygsätta 7 påståenden som mäter känslor av självhat på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Inte alls sant för mig) till 7 (Mycket sant för mig). Totalpoäng varierar från 7 till 49 med högre poäng som indikerar högre nivåer av självhat.
Baslinje
Förståelsefrågor
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Två flervalsfrågor utvecklade för studiens syfte för att fungera som en kvalitetskontroll som säkerställer att deltagarna förstod de båda insatsernas kärnbudskap.
Omedelbart efter ingripande
Everyday Discrimination Scale-Short version
Tidsram: Baslinje
Måttet med 5 punkter bedömer kronisk och rutinmässig orättvis behandling i det dagliga livet på en skala från 1 - 5, med en totalpoäng mellan 5 och 25
Baslinje
Upplevda Förändringar i generaliserade ångestsymtom
Tidsram: 2 veckors uppföljning
En fråga utformad för att användas i denna studie. Deltagarna bedömer sina upplevda förändringar i nivåer av generaliserade ångestsymtom under 2 veckor från 1 (mycket mindre ångest) till 5 (mycket mer ångest)
2 veckors uppföljning
Aktivitet Handtvätt avsikter - version med 3 delar (WASH-I)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention
Denna skala ber deltagarna att betygsätta 3 påståenden baserat på deras avsikter att engagera sig i handtvättbeteenden. Deltagarna betygsätter de 3 påståendena på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (Instämmer helt) till 7 (Instämmer helt och hållet). Totalpoäng varierar från 3 till 21, och kommer att ges omvänd poäng, så ett högre betyg indikerar högre nivåer av avsikt att delta i rekommenderade handtvättbeteenden.
Baslinje, omedelbart efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera