- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04459455
Projet H-COVID : Évaluation des documents en ligne hyper-brief pendant la pandémie de COVID-19
Projet HF-COVID : Évaluation des documents en ligne hyper-brief pendant la pandémie de COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les élévations de l'anxiété d'état, lorsqu'elles sont modérées et temporaires, remplissent une fonction adaptative dans les contextes de pandémie, facilitant les comportements de santé comme l'autoprotection et la distanciation sociale. Cependant, pour certaines personnes, un état d'anxiété élevé se transforme en troubles anxieux, créant des souffrances et une déficience indues. Près de 33% des résidents de Wuhan et des citoyens chinois ont été dépistés positifs pour le trouble anxieux généralisé pendant la pandémie de COVID-19, avec des inquiétudes incontrôlables et persistantes liées au COVID-19 prédisant fortement la présence de GAD. De même, de vastes enquêtes indiquent que les niveaux de symptômes d'anxiété augmentent chez les citoyens américains.
Cette découverte s'aligne sur un grand nombre de publications indiquant un contrôle perçu plus fort sur ses propres tampons anxieux contre une variété de troubles anxieux. Ainsi, dans le contexte de la COVID-19, il existe un besoin pressant de matériel susceptible de renforcer le contrôle perçu sur l'anxiété, réduisant ainsi le risque d'apparition d'un trouble anxieux. Idéalement, ces matériaux (1) ne compromettraient en rien les comportements de santé positifs, comme la distanciation sociale, et (2) auraient une capacité d'accessibilité immédiate à grande échelle. Les interventions basées sur Internet peuvent être particulièrement utiles pendant la phase pandémique de COVID-19 en raison du besoin de distanciation sociale, et elles se sont déjà intensifiées pour répondre aux besoins en Chine. Cependant, l'abandon des interventions basées sur Internet peut atteindre 83 % et l'engagement dans l'intervention est un problème fréquent. Heureusement, les expériences en une seule session (ESS) peuvent améliorer les résultats liés à la santé mentale avec des tailles d'effet similaires à celles des thérapies en plusieurs sessions, et les données pilotes de notre équipe suggèrent qu'elles peuvent augmenter le contrôle général perçu (dz au sein du groupe = 0,70).
L'objectif de ce projet est de tester une plate-forme Web où les gens peuvent accéder en toute confidentialité et donner leur avis sur de brèves activités, appelées «expériences de session unique» (SSE), qui durent environ 8 minutes, entièrement auto-administrées, et informatisé (Contain COVID Anxiety et Project Remain COVID Free). Les activités précédentes suivant les mêmes meilleures pratiques que ces expériences se sont avérées sûres à réaliser ; prédit des réductions significatives de la détresse psychologique; et sont entièrement auto-administrés. Nous recruterons un échantillon de probabilité pondérée des États-Unis via la plateforme en ligne de Prolific, N = 500. Toutes les données collectées auprès des SSE seront confidentielles et la seule information identifiable qui sera enregistrée est l'identifiant Prolific des participants pour faciliter l'indemnisation, qui sera supprimé des données après le paiement de l'indemnisation. Ceux qui choisissent de participer aux activités ont la possibilité de soumettre leurs conseils à leurs pairs et de les publier de manière anonyme sur la plateforme Web. Cela offrira aux gens une option pour une activité facilement accessible conçue pour promouvoir des capacités d'adaptation saines et la résilience dans un environnement accueillant grâce auquel ils peuvent apprendre avec les autres et partager leurs expériences.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-2500
- Stony Brook University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'âge du participant est de 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Le participant a moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Contenir l'anxiété COVID SSI
Les participants reçoivent d'abord des informations scientifiques de normalisation (y compris des découvertes en neurosciences) qui aident à expliquer pourquoi l'augmentation de l'anxiété pendant le COVID-19 est une réponse typique.
Ils ont ensuite lu les témoignages de trois autres personnes des États-Unis qui ont appliqué un plan d'action en 3 étapes pour faire face plus efficacement à leur anxiété.
L'ensemble de l'intervention prend environ 8 minutes et se déroule entièrement au sein de la plateforme d'enquête Qualtrics.
|
Les participants reçoivent d'abord des informations scientifiques de normalisation (y compris des découvertes en neurosciences) qui aident à expliquer pourquoi l'augmentation de l'anxiété pendant le COVID-19 est une réponse typique.
Ils ont ensuite lu les témoignages de trois autres personnes à travers le monde qui ont appliqué un plan d'action en 3 étapes pour faire face plus efficacement à leur anxiété.
L'ensemble de l'intervention prend environ 8 minutes et se déroule entièrement au sein de la plateforme d'enquête Qualtrics.
|
|
Comparateur placebo: Restez sans COVID SSI
Ce SSI placebo a été développé pour refléter la structure du SSI Contenir l'anxiété COVID, discuter du contenu lié au COVID-19 et le faire sans autant d'ingrédients actifs potentiels des SSI efficaces.
Les participants recevront des informations scientifiques sur la façon dont le savon tue le virus COVID-19, mais aucune information neuroscientifique liée aux comportements ou au changement de comportement.
|
Ce SSI placebo a été développé pour refléter la structure du SSI Contenir l'anxiété COVID, discuter du contenu lié au COVID-19 et le faire sans autant d'ingrédients actifs potentiels des SSI efficaces.
Les participants recevront des informations scientifiques sur la façon dont le savon tue le virus COVID-19, mais aucune information neuroscientifique liée aux comportements ou au changement de comportement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du questionnaire de contrôle de l'anxiété (ACQ) de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, suivi de 2 semaines
|
ACQ est un questionnaire de 30 items qui mesure le niveau d'accord d'un individu avec un ensemble de croyances.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) en fonction de la mesure dans laquelle l'énoncé est typique de l'individu.
Le questionnaire mesure les domaines du contrôle des émotions, du contrôle des menaces et du contrôle du stress, mais seule l'échelle de contrôle des émotions (4 questions) sera utilisée aux fins de cette étude.
|
Au départ, immédiatement après l'intervention, suivi de 2 semaines
|
|
Changement dans le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) de la ligne de base au suivi de 2 semaines
Délai: Base de référence, suivi de 2 semaines
|
Le GAD-7 demande aux participants d'évaluer 7 affirmations en fonction de leur degré général d'anxiété au cours des 2 dernières semaines.
Les participants évaluent les 7 énoncés sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Le score total varie de 0 à 21, les scores les plus élevés représentant une anxiété généralisée plus élevée.
|
Base de référence, suivi de 2 semaines
|
|
Changement dans les intentions de distanciation sociale de l'activité - version à 3 éléments (SOC-D) de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention
|
Comme les mesures validées des intentions de distanciation sociale n'existent pas encore, les 3 questions utilisées dans cette mesure sont dérivées de la banque d'items standardisée fournie par le Center for Disease Control.
Les trois questions demandent aux participants d'évaluer combien de temps ils pensent que les autres seraient prêts à adopter des comportements de distanciation sociale concernant les grands événements, les espaces publics et les rassemblements privés.
Les participants notent les 3 énoncés sur une échelle de 4 points allant de 1 (moins d'un mois) à 4 (4 mois ou plus).
Le score total varie de 4 à 12, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés d'intention de se distancier socialement.
|
Ligne de base, immédiatement après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questions liées au COVID-19
Délai: Ligne de base
|
Dérivé de la banque de questions de l'enquête communautaire CDC COVID-19, les participants seront invités à indiquer s'ils ont été testés pour COVID-19, testés positifs pour COVID-19 et ont présenté des symptômes de COVID-19 au cours de la semaine dernière.
Les questions demandent également comment l'épidémie de COVID-19 a affecté le participant au cours des deux dernières semaines et si les écoles des enfants sont actuellement fermées.
|
Ligne de base
|
|
Inventaire des symptômes de dépression et d'anxiété (IDAS)
Délai: Ligne de base
|
L'IDAS est un outil de dépistage de la dépression et du trouble panique qui demande aux gens d'évaluer comment ils se sont sentis et ont agi au cours des deux dernières semaines.
Seule la sous-échelle de la dysphorie sera utilisée ; la sous-échelle se compose de 10 énoncés que les participants notent de 1 (Pas du tout) à 5 (Extrêmement).
Le score total varie de 10 à 50 pour la dysphorie.
|
Ligne de base
|
|
Échelle de haine de soi (SHS)
Délai: Ligne de base
|
Cette brève mesure demande aux participants d'évaluer 7 déclarations mesurant les sentiments de haine de soi sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (Pas du tout vrai pour moi) à 7 (Très vrai pour moi).
Le score total varie de 7 à 49, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de haine de soi.
|
Ligne de base
|
|
Questions de compréhension
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Deux questions à choix multiples élaborées dans le cadre de l'étude pour servir de contrôle de qualité garantissant que les participants ont compris les messages essentiels des deux interventions.
|
Immédiatement après l'intervention
|
|
Échelle de discrimination au quotidien - version courte
Délai: Ligne de base
|
La mesure à 5 items évalue le traitement injuste chronique et routinier dans la vie quotidienne sur une échelle de 1 à 5, avec un score total compris entre 5 et 25
|
Ligne de base
|
|
Changements perçus dans les symptômes d'anxiété généralisée
Délai: Suivi de 2 semaines
|
Une question conçue pour être utilisée dans cette étude.
Les participants évaluent leurs changements perçus dans les niveaux de symptômes d'anxiété généralisés sur 2 semaines de 1 (beaucoup moins d'anxiété) à 5 (beaucoup plus d'anxiété)
|
Suivi de 2 semaines
|
|
Activité Intentions de lavage des mains - version 3 éléments (WASH-I)
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention
|
Cette échelle demande aux participants d'évaluer 3 déclarations en fonction de leurs intentions d'adopter des comportements de lavage des mains.
Les participants notent les 3 énoncés sur une échelle de 7 points allant de 1 (Fortement d'accord) à 7 (Fortement en désaccord).
Le score total varie de 3 à 21, et sera noté à l'envers, de sorte qu'un score plus élevé indique des niveaux plus élevés d'intention de s'engager dans les comportements de lavage des mains recommandés.
|
Ligne de base, immédiatement après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2020-00204
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .