- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04459455
Projeto H-COVID: avaliando materiais online hiperbreves durante a pandemia de COVID-19
Projeto HF-COVID: avaliando materiais hiperbreves e online durante a pandemia de COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Elevações no estado de ansiedade, quando moderadas e temporárias, desempenham uma função adaptativa em contextos de pandemia, facilitando comportamentos de saúde como autoproteção e distanciamento social. No entanto, para algumas pessoas, o estado elevado de ansiedade transiciona para transtornos de ansiedade, criando sofrimento e prejuízo indevidos. Quase 33% dos residentes de Wuhan e dos cidadãos chineses testaram positivo para transtorno de ansiedade generalizada durante a pandemia de COVID-19, com preocupações incontroláveis e persistentes relacionadas ao COVID-19 predizendo fortemente a presença de TAG. Da mesma forma, grandes pesquisas indicam que os níveis de sintomas de ansiedade estão aumentando entre os cidadãos dos Estados Unidos.
Essa descoberta se alinha com um grande corpo de literatura que indica um controle percebido mais forte sobre os próprios amortecedores de ansiedade contra uma variedade de transtornos de ansiedade. Assim, no contexto do COVID-19, há uma necessidade premente de materiais que possam fortalecer o controle percebido sobre a ansiedade, reduzindo assim o risco de início do transtorno de ansiedade. Idealmente, esses materiais (1) não prejudicariam de forma alguma os comportamentos positivos de saúde, como o distanciamento social, e (2) teriam capacidade para acessibilidade imediata em larga escala. As intervenções baseadas na Internet podem ser particularmente valiosas durante o estágio pandêmico do COVID-19 devido à necessidade de distanciamento social, e já foram ampliadas para atender às necessidades na China. No entanto, o abandono das intervenções baseadas na Internet pode chegar a 83% e o envolvimento na intervenção é um problema frequente. Felizmente, as experiências de sessão única (SSEs) podem melhorar os resultados relacionados à saúde mental com tamanhos de efeito semelhantes às terapias de várias sessões, e os dados piloto de nossa equipe sugerem que podem aumentar o controle geral percebido (dentro do grupo dz = 0,70).
O objetivo deste projeto é testar uma plataforma baseada na web onde as pessoas possam acessar confidencialmente e fornecer feedback sobre atividades breves, chamadas de 'experiências de sessão única' (SSEs), que têm cerca de 8 minutos de duração, totalmente autoadministradas e baseado em computador (conter a ansiedade do COVID e projetar permanecer livre do COVID). Atividades anteriores seguindo as mesmas práticas recomendadas dessas experiências demonstraram ser seguras para serem concluídas; previu reduções significativas no sofrimento psicológico; e são totalmente auto-administrados. Recrutaremos uma amostra de probabilidade ponderada dos Estados Unidos por meio da plataforma online da Prolific, N = 500. Todos os dados coletados dos SSEs serão confidenciais, sendo que a única informação identificável que será registrada é o Prolific ID dos participantes para facilitar o ressarcimento, que será deletado dos dados após o pagamento do ressarcimento. Aqueles que optarem por concluir as atividades têm a opção de enviar seus conselhos a seus colegas e publicá-los anonimamente na plataforma baseada na web. Isso proporcionará às pessoas uma opção de atividade facilmente acessível, projetada para promover habilidades saudáveis de enfrentamento e resiliência em um ambiente acolhedor, através do qual elas podem aprender com outras pessoas e compartilhar experiências.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-2500
- Stony Brook University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do participante é de 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- O participante é menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Conter COVID Ansiedade SSI
Os participantes primeiro recebem informações científicas normalizadoras (incluindo descobertas da neurociência) que ajudam a explicar por que o aumento da ansiedade durante o COVID-19 é uma resposta típica.
Em seguida, eles leram depoimentos de três outras pessoas dos Estados Unidos que aplicaram um plano de ação em três etapas para lidar com sua ansiedade de maneira mais eficaz.
Toda a intervenção leva aproximadamente 8 minutos e é inteiramente realizada dentro da plataforma de pesquisa da Qualtrics.
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Os participantes primeiro recebem informações científicas normalizadoras (incluindo descobertas da neurociência) que ajudam a explicar por que o aumento da ansiedade durante o COVID-19 é uma resposta típica.
Eles então leram depoimentos de três outras pessoas ao redor do mundo que aplicaram um plano de ação de 3 etapas para lidar com sua ansiedade de maneira mais eficaz.
Toda a intervenção leva aproximadamente 8 minutos e é inteiramente realizada dentro da plataforma de pesquisa da Qualtrics.
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Comparador de Placebo: Permanecer sem COVID SSI
Este placebo SSI foi desenvolvido para espelhar a estrutura do Conter COVID Anxiety SSI, discutir o conteúdo relacionado ao COVID-19 e fazê-lo sem tantos ingredientes ativos potenciais de SSIs eficazes.
Os participantes receberão informações científicas sobre como o sabão mata o vírus COVID-19, mas nenhuma informação de neurociência relacionada a comportamentos ou mudança de comportamento.
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Este placebo SSI foi desenvolvido para espelhar a estrutura do Conter COVID Anxiety SSI, discutir o conteúdo relacionado ao COVID-19 e fazê-lo sem tantos ingredientes ativos potenciais de SSIs eficazes.
Os participantes receberão informações científicas sobre como o sabão mata o vírus COVID-19, mas nenhuma informação de neurociência relacionada a comportamentos ou mudança de comportamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Controle de Ansiedade (ACQ) da linha de base para imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 2 semanas
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O ACQ é um questionário de 30 itens que mede o nível de concordância de um indivíduo com um conjunto de crenças.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) com base no quanto a afirmação é típica do indivíduo.
O questionário mede domínios de controle de emoção, controle de ameaça e controle de estresse, mas apenas a escala de controle de emoção (4 perguntas) será usada para os propósitos deste estudo.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 2 semanas
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Mudança no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) desde o início até o acompanhamento de 2 semanas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas
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O GAD-7 pede aos participantes que classifiquem 7 afirmações com base em quão ansiosos eles se sentiram nas últimas 2 semanas.
Os participantes avaliam as 7 afirmações em uma escala de 4 pontos variando de 0 (Nunca) a 3 (Quase todos os dias).
A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas representando maior ansiedade generalizada.
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Linha de base, acompanhamento de 2 semanas
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Mudança nas intenções de distanciamento social da atividade - versão de 3 itens (SOC-D) da linha de base para imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
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Como ainda não existem medidas validadas para intenções de distanciamento social, as 3 perguntas usadas nesta medida são derivadas do banco de itens padronizados fornecido pelo Centro de Controle de Doenças.
As três perguntas pedem aos participantes que avaliem quanto tempo eles acreditam que outras pessoas estariam dispostas a se envolver em comportamentos de distanciamento social em relação a grandes eventos, espaços públicos e reuniões privadas.
Os participantes classificam as 3 declarações em uma escala de 4 pontos variando de 1 (menos de um mês) a 4 (4 meses ou mais).
A pontuação total varia de 4 a 12, com uma pontuação mais alta indicando maiores níveis de intenção de distanciamento social.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perguntas relacionadas ao COVID-19
Prazo: Linha de base
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Derivado do CDC COVID-19 Community Survey Question Bank, os participantes serão solicitados a relatar se foram testados para COVID-19, deram positivo para COVID-19 e apresentaram sintomas de COVID-19 na semana passada.
As perguntas também perguntam como o surto de COVID-19 afetou o participante nas últimas duas semanas e se as escolas das crianças estão fechadas no momento.
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Linha de base
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Inventário de Sintomas de Depressão e Ansiedade (IDAS)
Prazo: Linha de base
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O IDAS é uma ferramenta de triagem para depressão e transtorno do pânico que pede às pessoas que avaliem como se sentiram e agiram nas últimas duas semanas.
Será utilizada apenas a subescala disforia; a subescala consiste em 10 afirmações que os participantes classificam de 1 (Nada) a 5 (Extremamente).
A pontuação total varia de 10 a 50 para disforia.
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Linha de base
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Escala de auto-ódio (SHS)
Prazo: Linha de base
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Esta breve medida pede aos participantes que classifiquem 7 afirmações que medem sentimentos de auto-ódio em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (Nada verdadeiro para mim) a 7 (Muito verdadeiro para mim).
A pontuação total varia de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de auto-ódio.
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Linha de base
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Perguntas de compreensão
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Duas questões de múltipla escolha desenvolvidas para o propósito do estudo servem como uma verificação de qualidade que garante que os participantes compreenderam as mensagens centrais de ambas as intervenções.
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Imediatamente após a intervenção
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Escala de discriminação diária - versão curta
Prazo: Linha de base
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A medida de 5 itens avalia o tratamento injusto crônico e rotineiro na vida diária em uma escala de 1 a 5, com uma pontuação total entre 5 e 25
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Linha de base
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Mudanças percebidas nos sintomas de ansiedade generalizada
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
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Uma pergunta projetada para uso neste estudo.
Os participantes avaliam suas mudanças percebidas nos níveis de sintomas de ansiedade generalizada ao longo de 2 semanas de 1 (muito menos ansiedade) a 5 (muito mais ansiedade)
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Acompanhamento de 2 semanas
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Atividade Intenções de lavagem das mãos - versão de 3 itens (WASH-I)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
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Esta escala pede aos participantes que avaliem 3 afirmações com base em suas intenções de se envolver em comportamentos de lavagem das mãos.
Os participantes avaliam as 3 afirmações em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (Concordo totalmente) a 7 (Discordo totalmente).
A pontuação total varia de 3 a 21 e será pontuada inversamente, de modo que uma pontuação mais alta indica maiores níveis de intenção de se engajar nos comportamentos recomendados de lavagem das mãos.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2020-00204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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