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Projeto H-COVID: avaliando materiais online hiperbreves durante a pandemia de COVID-19

19 de outubro de 2020 atualizado por: Jessica Schleider, Stony Brook University

Projeto HF-COVID: avaliando materiais hiperbreves e online durante a pandemia de COVID-19

O objetivo deste estudo é testar se um SSI autoadministrado on-line projetado para fortalecer o controle percebido sobre a ansiedade no contexto da pandemia de COVID-19 (Contain COVID Anxiety) aumenta o controle percebido sobre a ansiedade mais do que um placebo, lavagem das mãos -plan SSI (Remain COVID Free) em uma amostra de probabilidade ponderada dos Estados Unidos (N = 500).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Elevações no estado de ansiedade, quando moderadas e temporárias, desempenham uma função adaptativa em contextos de pandemia, facilitando comportamentos de saúde como autoproteção e distanciamento social. No entanto, para algumas pessoas, o estado elevado de ansiedade transiciona para transtornos de ansiedade, criando sofrimento e prejuízo indevidos. Quase 33% dos residentes de Wuhan e dos cidadãos chineses testaram positivo para transtorno de ansiedade generalizada durante a pandemia de COVID-19, com preocupações incontroláveis ​​e persistentes relacionadas ao COVID-19 predizendo fortemente a presença de TAG. Da mesma forma, grandes pesquisas indicam que os níveis de sintomas de ansiedade estão aumentando entre os cidadãos dos Estados Unidos.

Essa descoberta se alinha com um grande corpo de literatura que indica um controle percebido mais forte sobre os próprios amortecedores de ansiedade contra uma variedade de transtornos de ansiedade. Assim, no contexto do COVID-19, há uma necessidade premente de materiais que possam fortalecer o controle percebido sobre a ansiedade, reduzindo assim o risco de início do transtorno de ansiedade. Idealmente, esses materiais (1) não prejudicariam de forma alguma os comportamentos positivos de saúde, como o distanciamento social, e (2) teriam capacidade para acessibilidade imediata em larga escala. As intervenções baseadas na Internet podem ser particularmente valiosas durante o estágio pandêmico do COVID-19 devido à necessidade de distanciamento social, e já foram ampliadas para atender às necessidades na China. No entanto, o abandono das intervenções baseadas na Internet pode chegar a 83% e o envolvimento na intervenção é um problema frequente. Felizmente, as experiências de sessão única (SSEs) podem melhorar os resultados relacionados à saúde mental com tamanhos de efeito semelhantes às terapias de várias sessões, e os dados piloto de nossa equipe sugerem que podem aumentar o controle geral percebido (dentro do grupo dz = 0,70).

O objetivo deste projeto é testar uma plataforma baseada na web onde as pessoas possam acessar confidencialmente e fornecer feedback sobre atividades breves, chamadas de 'experiências de sessão única' (SSEs), que têm cerca de 8 minutos de duração, totalmente autoadministradas e baseado em computador (conter a ansiedade do COVID e projetar permanecer livre do COVID). Atividades anteriores seguindo as mesmas práticas recomendadas dessas experiências demonstraram ser seguras para serem concluídas; previu reduções significativas no sofrimento psicológico; e são totalmente auto-administrados. Recrutaremos uma amostra de probabilidade ponderada dos Estados Unidos por meio da plataforma online da Prolific, N = 500. Todos os dados coletados dos SSEs serão confidenciais, sendo que a única informação identificável que será registrada é o Prolific ID dos participantes para facilitar o ressarcimento, que será deletado dos dados após o pagamento do ressarcimento. Aqueles que optarem por concluir as atividades têm a opção de enviar seus conselhos a seus colegas e publicá-los anonimamente na plataforma baseada na web. Isso proporcionará às pessoas uma opção de atividade facilmente acessível, projetada para promover habilidades saudáveis ​​de enfrentamento e resiliência em um ambiente acolhedor, através do qual elas podem aprender com outras pessoas e compartilhar experiências.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-2500
        • Stony Brook University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade do participante é de 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • O participante é menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Conter COVID Ansiedade SSI
Os participantes primeiro recebem informações científicas normalizadoras (incluindo descobertas da neurociência) que ajudam a explicar por que o aumento da ansiedade durante o COVID-19 é uma resposta típica. Em seguida, eles leram depoimentos de três outras pessoas dos Estados Unidos que aplicaram um plano de ação em três etapas para lidar com sua ansiedade de maneira mais eficaz. Toda a intervenção leva aproximadamente 8 minutos e é inteiramente realizada dentro da plataforma de pesquisa da Qualtrics.
Os participantes primeiro recebem informações científicas normalizadoras (incluindo descobertas da neurociência) que ajudam a explicar por que o aumento da ansiedade durante o COVID-19 é uma resposta típica. Eles então leram depoimentos de três outras pessoas ao redor do mundo que aplicaram um plano de ação de 3 etapas para lidar com sua ansiedade de maneira mais eficaz. Toda a intervenção leva aproximadamente 8 minutos e é inteiramente realizada dentro da plataforma de pesquisa da Qualtrics.
Comparador de Placebo: Permanecer sem COVID SSI
Este placebo SSI foi desenvolvido para espelhar a estrutura do Conter COVID Anxiety SSI, discutir o conteúdo relacionado ao COVID-19 e fazê-lo sem tantos ingredientes ativos potenciais de SSIs eficazes. Os participantes receberão informações científicas sobre como o sabão mata o vírus COVID-19, mas nenhuma informação de neurociência relacionada a comportamentos ou mudança de comportamento.
Este placebo SSI foi desenvolvido para espelhar a estrutura do Conter COVID Anxiety SSI, discutir o conteúdo relacionado ao COVID-19 e fazê-lo sem tantos ingredientes ativos potenciais de SSIs eficazes. Os participantes receberão informações científicas sobre como o sabão mata o vírus COVID-19, mas nenhuma informação de neurociência relacionada a comportamentos ou mudança de comportamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Controle de Ansiedade (ACQ) da linha de base para imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 2 semanas
O ACQ é um questionário de 30 itens que mede o nível de concordância de um indivíduo com um conjunto de crenças. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) com base no quanto a afirmação é típica do indivíduo. O questionário mede domínios de controle de emoção, controle de ameaça e controle de estresse, mas apenas a escala de controle de emoção (4 perguntas) será usada para os propósitos deste estudo.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 2 semanas
Mudança no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) desde o início até o acompanhamento de 2 semanas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas
O GAD-7 pede aos participantes que classifiquem 7 afirmações com base em quão ansiosos eles se sentiram nas últimas 2 semanas. Os participantes avaliam as 7 afirmações em uma escala de 4 pontos variando de 0 (Nunca) a 3 (Quase todos os dias). A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas representando maior ansiedade generalizada.
Linha de base, acompanhamento de 2 semanas
Mudança nas intenções de distanciamento social da atividade - versão de 3 itens (SOC-D) da linha de base para imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
Como ainda não existem medidas validadas para intenções de distanciamento social, as 3 perguntas usadas nesta medida são derivadas do banco de itens padronizados fornecido pelo Centro de Controle de Doenças. As três perguntas pedem aos participantes que avaliem quanto tempo eles acreditam que outras pessoas estariam dispostas a se envolver em comportamentos de distanciamento social em relação a grandes eventos, espaços públicos e reuniões privadas. Os participantes classificam as 3 declarações em uma escala de 4 pontos variando de 1 (menos de um mês) a 4 (4 meses ou mais). A pontuação total varia de 4 a 12, com uma pontuação mais alta indicando maiores níveis de intenção de distanciamento social.
Linha de base, imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perguntas relacionadas ao COVID-19
Prazo: Linha de base
Derivado do CDC COVID-19 Community Survey Question Bank, os participantes serão solicitados a relatar se foram testados para COVID-19, deram positivo para COVID-19 e apresentaram sintomas de COVID-19 na semana passada. As perguntas também perguntam como o surto de COVID-19 afetou o participante nas últimas duas semanas e se as escolas das crianças estão fechadas no momento.
Linha de base
Inventário de Sintomas de Depressão e Ansiedade (IDAS)
Prazo: Linha de base
O IDAS é uma ferramenta de triagem para depressão e transtorno do pânico que pede às pessoas que avaliem como se sentiram e agiram nas últimas duas semanas. Será utilizada apenas a subescala disforia; a subescala consiste em 10 afirmações que os participantes classificam de 1 (Nada) a 5 (Extremamente). A pontuação total varia de 10 a 50 para disforia.
Linha de base
Escala de auto-ódio (SHS)
Prazo: Linha de base
Esta breve medida pede aos participantes que classifiquem 7 afirmações que medem sentimentos de auto-ódio em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (Nada verdadeiro para mim) a 7 (Muito verdadeiro para mim). A pontuação total varia de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de auto-ódio.
Linha de base
Perguntas de compreensão
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Duas questões de múltipla escolha desenvolvidas para o propósito do estudo servem como uma verificação de qualidade que garante que os participantes compreenderam as mensagens centrais de ambas as intervenções.
Imediatamente após a intervenção
Escala de discriminação diária - versão curta
Prazo: Linha de base
A medida de 5 itens avalia o tratamento injusto crônico e rotineiro na vida diária em uma escala de 1 a 5, com uma pontuação total entre 5 e 25
Linha de base
Mudanças percebidas nos sintomas de ansiedade generalizada
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
Uma pergunta projetada para uso neste estudo. Os participantes avaliam suas mudanças percebidas nos níveis de sintomas de ansiedade generalizada ao longo de 2 semanas de 1 (muito menos ansiedade) a 5 (muito mais ansiedade)
Acompanhamento de 2 semanas
Atividade Intenções de lavagem das mãos - versão de 3 itens (WASH-I)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
Esta escala pede aos participantes que avaliem 3 afirmações com base em suas intenções de se envolver em comportamentos de lavagem das mãos. Os participantes avaliam as 3 afirmações em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (Concordo totalmente) a 7 (Discordo totalmente). A pontuação total varia de 3 a 21 e será pontuada inversamente, de modo que uma pontuação mais alta indica maiores níveis de intenção de se engajar nos comportamentos recomendados de lavagem das mãos.
Linha de base, imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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