Проект H-COVID: оценка гиперкратких онлайн-материалов во время пандемии COVID-19
Проект HF-COVID: оценка гиперкратких онлайн-материалов во время пандемии COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повышение тревожности, когда оно умеренное и временное, выполняет адаптивную функцию в условиях пандемии, способствуя здоровому поведению, такому как самозащита и социальное дистанцирование. Однако у некоторых людей повышенная тревожность переходит в тревожные расстройства, вызывая чрезмерные страдания и нарушения. Почти 33% жителей Уханя и граждан Китая дали положительный результат на генерализованное тревожное расстройство во время пандемии COVID-19, при этом неконтролируемое, постоянное беспокойство, связанное с COVID-19, является сильным предиктором наличия ГТР. Точно так же крупные опросы показывают, что уровень симптомов тревоги растет среди граждан Соединенных Штатов.
Этот вывод согласуется с большим количеством литературы, указывающей на более сильный воспринимаемый контроль над собственными буферами тревоги при различных тревожных расстройствах. Таким образом, в контексте COVID-19 существует острая потребность в материалах, которые могли бы усилить воспринимаемый контроль над тревогой, тем самым снижая риск возникновения тревожного расстройства. В идеале такие материалы должны (1) никоим образом не подрывать положительное отношение к здоровью, такое как социальное дистанцирование, и (2) иметь возможность широкомасштабного и немедленного доступа. Интернет-вмешательства могут быть особенно ценными на стадии пандемии COVID-19 из-за необходимости социального дистанцирования, и они уже расширились для удовлетворения потребностей в Китае. Тем не менее, отсев от интернет-вмешательств может достигать 83%, и участие в вмешательствах является частой проблемой. К счастью, однократный сеанс (SSE) может улучшить исходы, связанные с психическим здоровьем, с той же величиной эффекта, что и многократная терапия, и экспериментальные данные нашей команды показывают, что они могут повысить общий воспринимаемый контроль (внутригрупповой dz = 0,70).
Цель этого проекта — протестировать веб-платформу, на которой люди могут конфиденциально получать доступ и оставлять отзывы о кратких действиях, называемых «односессионными опытами» (SSE), которые длятся около 8 минут, полностью выполняются самостоятельно и компьютерные (Contain COVID Anxiety и Project Remain COVID Free). Было показано, что предыдущие действия, основанные на тех же передовых методах, что и этот опыт, безопасны для выполнения; предсказал значительное снижение психологического стресса; и полностью самоуправляемые. Мы наберем взвешенную вероятностную выборку из Соединенных Штатов через онлайн-платформу Prolific, N = 500. Все данные, собранные с SSE, будут конфиденциальными, и единственная идентифицирующая информация, которая будет записана, — это Prolific ID участников для облегчения компенсации, которая будет удалена из данных после выплаты компенсации. Те, кто решит выполнить задания, имеют возможность отправить свой совет своим коллегам и опубликовать его анонимно на веб-платформе. Это предоставит людям возможность легкодоступного занятия, предназначенного для развития здоровых навыков преодоления трудностей и устойчивости в доброжелательной среде, в которой они могут учиться с другими и делиться опытом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-2500
- Stony Brook University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника от 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Участник младше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Содержит тревогу COVID SSI
Сначала участники получают нормализующую научную информацию (включая результаты нейробиологии), которая помогает объяснить, почему повышенная тревожность во время COVID-19 является типичной реакцией.
Затем они прочитали отзывы трех других людей из США, которые применили трехэтапный план действий, чтобы более эффективно справляться со своим беспокойством.
Все вмешательство занимает примерно 8 минут и полностью осуществляется в рамках платформы для опросов Qualtrics.
|
Сначала участники получают нормализующую научную информацию (включая результаты нейробиологии), которая помогает объяснить, почему повышенная тревожность во время COVID-19 является типичной реакцией.
Затем они прочитали отзывы трех других людей со всего мира, которые применили трехэтапный план действий, чтобы более эффективно справляться со своим беспокойством.
Все вмешательство занимает примерно 8 минут и полностью осуществляется в рамках платформы для опросов Qualtrics.
|
|
Плацебо Компаратор: Оставайтесь без COVID SSI
Этот SSI-плацебо был разработан, чтобы отразить структуру SSI Contain COVID Anxiety, обсудить контент, связанный с COVID-19, и сделать это без многих потенциальных активных ингредиентов эффективных SSI.
Участники получат научную информацию о том, как мыло убивает вирус COVID-19, но не информацию о неврологии, связанную с поведением или изменением поведения.
|
Этот SSI-плацебо был разработан, чтобы отразить структуру SSI Contain COVID Anxiety, обсудить контент, связанный с COVID-19, и сделать это без многих потенциальных активных ингредиентов эффективных SSI.
Участники получат научную информацию о том, как мыло убивает вирус COVID-19, но не информацию о неврологии, связанную с поведением или изменением поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опросника контроля тревожности (ACQ) с исходного уровня на сразу после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 2 недели
|
ACQ — это опросник из 30 пунктов, который измеряет уровень согласия человека с набором убеждений.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) в зависимости от того, насколько утверждение типично для человека.
Анкета измеряет области контроля эмоций, контроля угроз и контроля стресса, но для целей данного исследования будет использоваться только шкала контроля эмоций (4 вопроса).
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 2 недели
|
|
Изменение генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7) по сравнению с исходным уровнем до 2-недельного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 2 недели
|
В опросе GAD-7 участников просят оценить 7 утверждений в зависимости от того, насколько в целом они беспокоились за последние 2 недели.
Участники оценивают 7 утверждений по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (почти каждый день).
Общий балл колеблется от 0 до 21, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню генерализованной тревожности.
|
Исходный уровень, наблюдение через 2 недели
|
|
Изменение намерений социального дистанцирования в активности — версия с 3 элементами (SOC-D) по сравнению с исходным уровнем до уровня сразу после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Поскольку утвержденных мер для целей социального дистанцирования еще не существует, 3 вопроса, используемые в этой мере, получены из стандартизированного банка вопросов, предоставленного Центром по контролю за заболеваниями.
В этих трех вопросах участников просят оценить, как долго, по их мнению, другие будут готовы соблюдать социальное дистанцирование в отношении крупных мероприятий, общественных мест и частных собраний.
Участники оценивают 3 утверждения по 4-балльной шкале от 1 (менее месяца) до 4 (4 месяца и более).
Общий балл колеблется от 4 до 12, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень намерения социально дистанцироваться.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вопросы, связанные с COVID-19
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Согласно базе вопросов опроса сообщества CDC COVID-19, участников попросят сообщить, проходили ли они тестирование на COVID-19, положительный результат теста на COVID-19 и проявлялись ли у них симптомы COVID-19 на прошлой неделе.
Вопросы также касаются того, как вспышка COVID-19 повлияла на участника за последние две недели и закрыты ли в настоящее время детские школы.
|
Базовый уровень
|
|
Инвентаризация симптомов депрессии и тревоги (IDAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
IDAS — это инструмент скрининга депрессии и панического расстройства, который просит людей оценить, как они себя чувствовали и вели себя в течение последних двух недель.
Будет использоваться только субшкала дисфории; подшкала состоит из 10 утверждений, которые участники оценивают от 1 (вовсе нет) до 5 (чрезвычайно).
Общий балл составляет от 10 до 50 для дисфории.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала ненависти к себе (SHS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В рамках этого краткого измерения участникам предлагается оценить 7 утверждений, измеряющих чувство ненависти к себе, по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не верно для меня) до 7 (совершенно верно для меня).
Общий балл колеблется от 7 до 49, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень ненависти к себе.
|
Базовый уровень
|
|
Вопросы на понимание
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Для целей исследования были разработаны два вопроса с несколькими вариантами ответов, которые служат проверкой качества и гарантируют, что участники поняли основные идеи обоих вмешательств.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Шкала дискриминации на каждый день — короткая версия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение из 5 пунктов оценивает хроническое и рутинное несправедливое обращение в повседневной жизни по шкале от 1 до 5 с общим баллом от 5 до 25.
|
Базовый уровень
|
|
Воспринимаемые изменения симптомов генерализованной тревоги
Временное ограничение: 2-недельное наблюдение
|
Один вопрос, предназначенный для использования в этом исследовании.
Участники оценивают воспринимаемые ими изменения уровней симптомов генерализованной тревоги за 2 недели от 1 (гораздо меньше тревоги) до 5 (значительно больше тревоги).
|
2-недельное наблюдение
|
|
Намерения по мытью рук - версия из 3 предметов (WASH-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
В этой шкале участников просят оценить 3 утверждения в зависимости от их намерений мыть руки.
Участники оценивают 3 утверждения по 7-балльной шкале от 1 (полностью согласен) до 7 (полностью не согласен).
Общий балл колеблется от 3 до 21 и будет оцениваться в обратном порядке, поэтому более высокий балл указывает на более высокий уровень намерения участвовать в рекомендуемых действиях по мытью рук.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2020-00204
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .