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H-COVID 项目:在 COVID-19 大流行期间评估超简短的在线材料

2020年10月19日 更新者:Jessica Schleider、Stony Brook University

HF-COVID 项目:在 COVID-19 大流行期间评估超简短的在线材料

本研究的目的是测试旨在加强 COVID-19 大流行背景下对焦虑的感知控制的在线自我管理 SSI(包含 COVID 焦虑)是否比安慰剂、洗手更能增加对焦虑的感知控制-在美国的加权概率样本(N = 500)中计划 SSI(保持无 COVID)。

研究概览

详细说明

状态焦虑的升高在适度和暂时的情况下,在大流行的情况下具有适应性功能,促进自我保护和社会疏远等健康行为。 然而,对于一些人来说,升高的状态焦虑会转变为焦虑症,造成过度的痛苦和损害。 在 COVID-19 大流行期间,近 33% 的武汉居民和中国公民的广泛性焦虑症筛查呈阳性,与 COVID-19 相关的无法控制、持续存在的担忧强烈预示着 GAD 的存在。 同样,大型调查表明,美国公民的焦虑症状水平正在上升。

这一发现与大量文献相吻合,表明人们对自己的焦虑缓冲有更强的感知控制,可以对抗各种焦虑症。 因此,在 COVID-19 的背景下,迫切需要可以加强对焦虑的感知控制的材料,从而降低焦虑症发作的风险。 理想情况下,此类材料 (1) 绝不会破坏积极的健康行为,例如保持社交距离,并且 (2) 具有大规模、即时可及性的能力。 由于需要保持社交距离,基于互联网的干预措施在 COVID-19 大流行阶段可能特别有价值,并且已经扩大规模以满足中国的需求。 然而,从基于互联网的干预中退出的比例高达 83%,干预参与是一个常见问题。 幸运的是,单次体验 (SSE) 可以改善心理健康相关的结果,其效果大小与多次疗法相似,我们团队的试验数据表明它们可以增加一般感知控制(组内 dz = 0.70)。

这个项目的目标是测试一个基于网络的平台,人们可以在这个平台上秘密访问并提供简短活动的反馈,称为“单次体验”(SSE),长度约为 8 分钟,完全自我管理,并且基于计算机(包含 COVID 焦虑和项目保持 COVID 自由)。 遵循与这些经验相同的最佳实践的先前活动已被证明可以安全完成;预测心理压力显着减少;并且是完全自我管理的。 我们将通过 Prolific 的在线平台招募美国的加权概率样本,N = 500。 从 SSE 收集的所有数据都将保密,将记录的唯一可识别信息是参与者的 Prolific ID 以促进补偿,在支付补偿后将其从数据中删除。 那些选择完成这些活动的人可以选择向他们的同行提交他们的建议,并将其匿名发布到基于网络的平台上。 这将为人们提供一种易于参与的活动选择,旨在促进健康的应对技能和适应力,让他们在一个温馨的环境中与他人学习和分享经验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794-2500
        • Stony Brook University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者的年龄为 18 岁及以上

排除标准:

  • 参与者未满 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:包含 COVID 焦虑 SSI
参与者首先会收到规范化的科学信息(包括神经科学发现),这些信息有助于解释为什么在 COVID-19 期间焦虑加剧是一种典型的反应。 然后,他们阅读了来自美国的另外三个人的推荐信,他们应用了一个三步行动计划来更有效地应对他们的焦虑。 整个干预大约需要 8 分钟,并且完全在 Qualtrics 调查平台内完成。
参与者首先会收到规范化的科学信息(包括神经科学发现),这些信息有助于解释为什么在 COVID-19 期间焦虑加剧是一种典型的反应。 然后,他们阅读了来自世界各地的其他三个人的推荐信,他们应用了一个三步行动计划来更有效地应对他们的焦虑。 整个干预大约需要 8 分钟,并且完全在 Qualtrics 调查平台内完成。
安慰剂比较:保持 COVID 免费 SSI
这种安慰剂 SSI 的开发是为了反映 Contain COVID Anxiety SSI 的结构,讨论 COVID-19 相关内容,并且在没有有效 SSI 的潜在活性成分的情况下这样做。 参与者将收到有关肥皂如何杀死 COVID-19 病毒的科学信息,但不会收到与行为或行为改变相关的神经科学信息。
这种安慰剂 SSI 的开发是为了反映 Contain COVID Anxiety SSI 的结构,讨论 COVID-19 相关内容,并且在没有有效 SSI 的潜在活性成分的情况下这样做。 参与者将收到有关肥皂如何杀死 COVID-19 病毒的科学信息,但不会收到与行为或行为改变相关的神经科学信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑控制问卷 (ACQ) 从基线到干预后的变化
大体时间:基线、干预后立即、2周随访
ACQ 是一个包含 30 个项目的问卷,用于衡量个人对一组信念的同意程度。 根据陈述对个人的典型程度,每个项目的评分从 0(非常不同意)到 5(非常同意)。 问卷测量情绪控制、威胁控制和压力控制的领域,但只有情绪控制量表(4 个问题)将用于本研究的目的。
基线、干预后立即、2周随访
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 从基线到 2 周随访的变化
大体时间:基线,2周随访
GAD-7 要求参与者根据他们在过去 2 周内普遍感到焦虑的程度对 7 个陈述进行评分。 参与者以 4 分制对 7 个陈述进行评分,范围从 0(完全没有)到 3(几乎每天)。 总分范围从 0 到 21,分数越高表示广泛性焦虑程度越高。
基线,2周随访
活动社交距离意图的变化 - 从基线到干预后立即的 3 项版本 (SOC-D)
大体时间:基线,干预后立即
由于尚不存在经过验证的社会疏远意图措施,因此该措施中使用的 3 个问题来自疾病控制中心提供的标准化项目库。 这三个问题要求参与者评估他们认为其他人愿意在多长时间内参与大型活动、公共场所和私人聚会的社会疏远行为。 参与者以从 1(不到一个月)到 4(4 个月或更长)的 4 分制对 3 个陈述进行评分。 总分从 4 分到 12 分,分数越高表示对保持社交距离的意愿水平越高。
基线,干预后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 相关问题
大体时间:基线
来自 CDC COVID-19 社区调查问题库,参与者将被要求报告他们是否接受过 COVID-19 检测、COVID-19 检测呈阳性以及在过去一周内是否表现出 COVID-19 症状。 这些问题还询问过去两周 COVID-19 爆发如何影响参与者,以及孩子的学校目前是否关闭。
基线
抑郁和焦虑症状清单 (IDAS)
大体时间:基线
IDAS 是一种抑郁症和恐慌症筛查工具,它要求人们对过去两周的感受和行为进行评分。 仅使用烦躁分量表;该子量表由 10 个陈述组成,参与者从 1(完全没有)到 5(非常)打分。 烦躁不安的总分范围为 10 至 50。
基线
自恨量表 (SHS)
大体时间:基线
这个简短的测量要求参与者在 7 分李克特量表上对 7 个衡量自我仇恨情绪的陈述进行评分,范围从 1(对我来说完全不正确)到 7(对我来说非常正确)。 总分范围从 7 到 49,分数越高表明自我厌恶程度越高。
基线
理解题
大体时间:干预后立即
为研究目的开发了两个多项选择题,作为质量检查,确保参与者理解这两种干预措施的核心信息。
干预后立即
日常歧视量表-精简版
大体时间:基线
该 5 项措施评估日常生活中长期和常规的不公平待遇,评分范围为 1-5,总分在 5-25 之间
基线
广泛性焦虑症状的感知变化
大体时间:2周随访
为本研究设计的一个问题。 参与者对他们在 2 周内对广泛性焦虑症状水平的感知变化进行评分,从 1(焦虑少得多)到 5(焦虑多得多)
2周随访
活动洗手意向 - 3 项版本 (WASH-I)
大体时间:基线,干预后立即
该量表要求参与者根据他们参与洗手行为的意图对 3 个陈述进行评分。 参与者以 7 分制对 3 个陈述进行评分,从 1(强烈同意)到 7(强烈不同意)。 总分范围从 3 到 21,并且会反向计分,因此较高的分数表示参与推荐的洗手行为的意愿水平较高。
基线,干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月19日

初级完成 (实际的)

2020年10月15日

研究完成 (实际的)

2020年10月15日

研究注册日期

首次提交

2020年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月5日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月19日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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