- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04459455
Projekti H-COVID: Hyperlyhyiden verkkomateriaalien arviointi COVID-19-pandemian aikana
Projekti HF-COVID: Hyperlyhyiden verkkomateriaalien arviointi COVID-19-pandemian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tilanteen kohoaminen, kun se on kohtalaista ja tilapäistä, palvelee mukautuvaa tehtävää pandemiatilanteissa, mikä helpottaa terveyskäyttäytymistä, kuten itsesuojelua ja sosiaalista etäisyyttä. Kuitenkin joillekin ihmisille kohonnut tilan ahdistus siirtyy ahdistuneisuushäiriöihin, mikä aiheuttaa kohtuutonta kärsimystä ja heikkenemistä. Lähes 33 prosentilla sekä Wuhanin asukkaista että Kiinan kansalaisista seulottiin positiivinen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö COVID-19-pandemian aikana, ja hallitsemattomat, jatkuvat COVID-19-ongelmat ennustavat vahvasti GAD:n esiintymistä. Samoin suuret tutkimukset osoittavat, että ahdistuneisuusoireet lisääntyvät Yhdysvaltojen kansalaisten keskuudessa.
Tämä havainto on linjassa suuren kirjallisuuden kanssa, joka osoittaa, että omat ahdistuneisuuspuskurit koetaan vahvemmin hallittavaksi erilaisia ahdistuneisuushäiriöitä vastaan. Näin ollen COVID-19:n yhteydessä tarvitaan kipeästi materiaaleja, jotka voivat vahvistaa koettua ahdistuksen hallintaa ja vähentää siten ahdistuneisuushäiriön puhkeamisen riskiä. Ihannetapauksessa tällaiset materiaalit (1) eivät millään tavalla heikennä positiivista terveyskäyttäytymistä, kuten sosiaalista etäisyyttä, ja (2) niillä olisi kapasiteettia laajamittaiseen, välittömään saatavuuteen. Internet-pohjaiset interventiot voivat olla erityisen arvokkaita COVID-19-pandemiavaiheessa sosiaalisen etäisyyden tarpeen vuoksi, ja niitä on jo laajennettu vastaamaan Kiinan tarpeita. Internet-pohjaisista interventioista keskeyttäneistä voi kuitenkin olla jopa 83 prosenttia, ja interventioon sitoutuminen on yleinen ongelma. Onneksi yhden istunnon kokemukset (SSE) voivat parantaa mielenterveyteen liittyviä tuloksia samanlaisilla vaikutuksilla kuin usean istunnon terapiat, ja tiimimme pilottitiedot viittaavat siihen, että ne voivat lisätä yleistä koettua kontrollia (ryhmän sisällä dz = 0,70).
Tämän projektin tavoitteena on testata verkkopohjaista alustaa, jossa ihmiset voivat luottamuksellisesti käyttää ja antaa palautetta lyhyistä aktiviteeteista, joita kutsutaan "single-session experiences" (SSE), jotka ovat noin 8 minuutin pituisia, täysin itse hallinnoimia. tietokonepohjainen (sisältää COVID Anxietyn ja Project Remain COVID Free). Aiemmat toiminnot, jotka noudattavat samoja parhaita käytäntöjä kuin nämä kokemukset, ovat osoittautuneet turvallisiksi suorittaa; ennustettu psykologisen ahdistuksen merkittävää vähenemistä; ja ne ovat täysin itsehallinnollisia. Rekrytoimme painotetun todennäköisyyden otoksen Yhdysvalloista Prolificin verkkoalustan kautta, N = 500. Kaikki SSE:iltä kerätyt tiedot ovat luottamuksellisia, ja ainoa tunnistettavissa oleva tieto, joka tallennetaan, on osallistujien korvauksen helpottamiseksi Prolific ID, joka poistetaan tiedoista korvauksen maksamisen jälkeen. Niillä, jotka päättävät suorittaa toiminnot, on mahdollisuus lähettää neuvonsa kollegoilleen ja julkaista ne nimettömänä verkkopohjaiselle alustalle. Tämä tarjoaa ihmisille mahdollisuuden helposti saavutettavaan toimintaan, joka on suunniteltu edistämään terveitä selviytymistaitoja ja kestävyyttä kutsuvassa ympäristössä, jonka kautta he voivat oppia muiden kanssa ja jakaa kokemuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-2500
- Stony Brook University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan ikä on 18 vuotta ja vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisältää COVID Anxiet SSI
Osallistujat saavat ensin normalisoivaa tieteellistä tietoa (mukaan lukien neurotieteen löydökset), jotka auttavat selittämään, miksi lisääntynyt ahdistus COVID-19:n aikana on tyypillinen reaktio.
Sitten he lukivat kolmen muun yhdysvaltalaisen ihmisen kokemuksia, jotka ovat soveltaneet kolmivaiheista toimintasuunnitelmaa selviytyäkseen tehokkaammin ahdistuksestaan.
Koko interventio kestää noin 8 minuuttia ja on täysin Qualtrics-kyselyalustassa.
|
Osallistujat saavat ensin normalisoivaa tieteellistä tietoa (mukaan lukien neurotieteen löydökset), jotka auttavat selittämään, miksi lisääntynyt ahdistus COVID-19:n aikana on tyypillinen reaktio.
Sitten he lukevat kolmen muun ihmisen kokemuksia ympäri maailmaa, jotka ovat soveltaneet kolmivaiheista toimintasuunnitelmaa selviytyäkseen tehokkaammin ahdistuksestaan.
Koko interventio kestää noin 8 minuuttia ja on täysin Qualtrics-kyselyalustassa.
|
|
Placebo Comparator: Säilytä COVID-vapaa SSI
Tämä lumelääke SSI on kehitetty heijastamaan Contain COVID Anxiety SSI:n rakennetta, keskustelemaan COVID-19:ään liittyvästä sisällöstä ja tekemään niin ilman tehokkaiden SSI-lääkkeiden mahdollisia aktiivisia ainesosia.
Osallistujat saavat tieteellistä tietoa siitä, kuinka saippua tappaa COVID-19-viruksen, mutta ei käyttäytymiseen tai käyttäytymisen muutokseen liittyvää neurotieteellistä tietoa.
|
Tämä lumelääke SSI on kehitetty heijastamaan Contain COVID Anxiety SSI:n rakennetta, keskustelemaan COVID-19:ään liittyvästä sisällöstä ja tekemään niin ilman tehokkaiden SSI-lääkkeiden mahdollisia aktiivisia ainesosia.
Osallistujat saavat tieteellistä tietoa siitä, kuinka saippua tappaa COVID-19-viruksen, mutta ei käyttäytymiseen tai käyttäytymisen muutokseen liittyvää neurotieteellistä tietoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen hallintakyselyn (ACQ) muutos lähtötasosta välittömään interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 viikon seuranta
|
ACQ on 30 kohdan kyselylomake, joka mittaa yksilön samaa tasoa tiettyjen uskomusten kanssa.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä) sen mukaan, kuinka paljon väite on yksilölle tyypillinen.
Kysely mittaa tunteidenhallinnan, uhkien hallinnan ja stressinhallinnan osa-alueita, mutta tässä tutkimuksessa käytetään vain tunteidenhallinta-asteikkoa (4 kysymystä).
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 viikon seuranta
|
|
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7) lähtötasosta 2 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon seuranta
|
GAD-7 pyytää osallistujia arvioimaan 7 väitettä sen perusteella, kuinka yleisesti ahdistuneita he ovat tunteneet viimeisen 2 viikon aikana.
Osallistujat arvioivat 7 väitettä 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa yleistä ahdistusta.
|
Lähtötilanne, 2 viikon seuranta
|
|
Muutos aktiviteeteissa, sosiaalisten etäisyyksien aikomuksissa – 3 kohteen versio (SOC-D) perustasosta välittömästi intervention jälkeiseen
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Koska validoituja toimenpiteitä sosiaalisten etäisyyksien aikomuksille ei vielä ole olemassa, tässä toimenpiteessä käytetyt 3 kysymystä on johdettu Taudintorjuntakeskuksen tarjoamasta standardoidusta tuotepankista.
Kolmessa kysymyksessä osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka kauan he uskovat muiden olevan halukkaita osallistumaan sosiaaliseen etäisyyteen liittyviin toimiin suurissa tapahtumissa, julkisissa tiloissa ja yksityisissä kokoontumisissa.
Osallistujat arvioivat kolme väitettä 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (alle kuukausi) 4:ään (4 kuukautta tai enemmän).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 4–12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa aikomusta sosiaaliseen etäisyyteen.
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:ään liittyviä kysymyksiä
Aikaikkuna: Perustaso
|
CDC:n COVID-19 Community Survey Question Bank -kyselypankista johdettu osallistujia pyydetään ilmoittamaan, onko heille tehty COVID-19-testi, onko heillä positiivinen COVID-19-testi ja onko heillä COVID-19-oireita kuluneen viikon aikana.
Kysymyksissä kysytään myös, kuinka COVID-19-epidemia on vaikuttanut osallistujaan viimeisen kahden viikon aikana ja ovatko lasten koulut tällä hetkellä kiinni.
|
Perustaso
|
|
Masennus- ja ahdistuneisuusoireiden luettelo (IDAS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
IDAS on masennuksen ja paniikkihäiriön seulontatyökalu, joka pyytää ihmisiä arvioimaan, kuinka he ovat tunteneet ja käyttäytyneet viimeisen kahden viikon aikana.
Vain dysforian alaasteikkoa käytetään; alaasteikko koostuu 10 väittämästä, jotka osallistujat arvioivat 1 (Ei ollenkaan) - 5 (Erittäin).
Dysforian kokonaispistemäärä vaihtelee 10:stä 50:een.
|
Perustaso
|
|
Itseviha-asteikko (SHS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tässä lyhyessä mittauksessa osallistujia pyydetään arvioimaan 7 väitettä, jotka mittaavat itsevihaa 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan totta minulle) 7:ään (erittäin totta minulle).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 7–49, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsevihaa.
|
Perustaso
|
|
Ymmärtämisen kysymykset
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kaksi tutkimusta varten kehitettyä monivalintakysymystä toimimaan laaduntarkastuksena, joka varmistaa, että osallistujat ymmärsivät molempien interventioiden ydinviestit.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Everyday Discrimination Scale - lyhyt versio
Aikaikkuna: Perustaso
|
5-osainen mitta arvioi kroonista ja rutiininomaista epäoikeudenmukaista kohtelua jokapäiväisessä elämässä asteikolla 1-5, kokonaispistemäärällä 5-25
|
Perustaso
|
|
Havaitut muutokset yleistyneissä ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Yksi kysymys on suunniteltu käytettäväksi tässä tutkimuksessa.
Osallistujat arvioivat havaitsemansa muutokset yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden tasoissa 2 viikon aikana arvosta 1 (paljon vähemmän ahdistusta) 5:een (paljon enemmän ahdistusta)
|
2 viikon seuranta
|
|
Activity Hand Washing Intentions - 3 kohteen versio (WASH-I)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tällä asteikolla osallistujia pyydetään arvioimaan 3 väitettä, jotka perustuvat heidän aikomukseensa osallistua käsienpesukäyttäytymiseen.
Osallistujat arvioivat kolme väitettä 7 pisteen asteikolla 1 (täysin samaa mieltä) 7:een (täysin eri mieltä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 3–21, ja se pisteytetään käänteisesti, joten korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa aikomusta sitoutua suositeltuihin käsienpesukäyttäytymiseen.
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2020-00204
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .