- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04459455
Progetto H-COVID: valutazione di materiali iper-brivi e online durante la pandemia di COVID-19
Progetto HF-COVID: valutazione di materiali iper-brivi e online durante la pandemia di COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli aumenti dell'ansia di stato, quando moderati e temporanei, svolgono una funzione adattiva in contesti pandemici, facilitando comportamenti salutari come l'autoprotezione e il distanziamento sociale. Tuttavia, per alcune persone l'ansia di stato elevata si trasforma in disturbi d'ansia, creando sofferenze e menomazioni indebite. Quasi il 33% sia dei residenti di Wuhan che dei cittadini cinesi è risultato positivo allo screening per il disturbo d'ansia generalizzato durante la pandemia di COVID-19, con preoccupazioni incontrollabili e persistenti legate al COVID-19 che predicono fortemente la presenza di GAD. Allo stesso modo, ampi sondaggi indicano che i livelli di sintomi di ansia stanno aumentando tra i cittadini degli Stati Uniti.
Questa scoperta è in linea con un ampio corpus di letteratura che indica un controllo percepito più forte sulla propria ansia contro una varietà di disturbi d'ansia. Pertanto, nel contesto di COVID-19, vi è un urgente bisogno di materiali che potrebbero rafforzare il controllo percepito sull'ansia, riducendo così il rischio di insorgenza del disturbo d'ansia. Idealmente, tali materiali (1) non pregiudicherebbero in alcun modo comportamenti positivi per la salute, come il distanziamento sociale, e (2) avrebbero la capacità di un'accessibilità immediata e su larga scala. Gli interventi basati su Internet possono essere particolarmente preziosi durante la fase pandemica di COVID-19 a causa della necessità di distanziamento sociale e sono già aumentati per soddisfare le esigenze in Cina. Tuttavia, l'abbandono degli interventi basati su Internet può arrivare fino all'83% e il coinvolgimento nell'intervento è un problema frequente. Fortunatamente, le esperienze a sessione singola (SSE) possono migliorare i risultati relativi alla salute mentale con dimensioni di effetto simili a quelle delle terapie a più sessioni e i dati pilota del nostro team suggeriscono che possono aumentare il controllo percepito generale (dz all'interno del gruppo = 0,70).
L'obiettivo di questo progetto è testare una piattaforma basata sul web in cui le persone possono accedere in modo riservato e fornire feedback su brevi attività, chiamate "esperienze a sessione singola" (SSE), che durano circa 8 minuti, interamente autogestite e basato su computer (Contain COVID Anxiety e Project Remain COVID Free). Le attività precedenti che seguono le stesse best practice di queste esperienze si sono dimostrate sicure da completare; prevedeva riduzioni significative del disagio psicologico; e sono completamente autogestiti. Recluteremo un campione di probabilità ponderata degli Stati Uniti attraverso la piattaforma online di Prolific, N = 500. Tutti i dati raccolti dagli SSE saranno riservati e l'unica informazione identificabile che verrà registrata è l'ID prolifico dei partecipanti per facilitare il compenso, che verrà cancellato dai dati dopo il pagamento del compenso. Coloro che scelgono di completare le attività hanno la possibilità di inviare i loro consigli ai loro colleghi e di pubblicarli in forma anonima sulla piattaforma web. Ciò fornirà alle persone un'opzione per un'attività facilmente accessibile progettata per promuovere sane capacità di coping e resilienza in un ambiente accogliente attraverso il quale possono imparare con gli altri e condividere esperienze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-2500
- Stony Brook University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età del partecipante è di 18 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha meno di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Contenere COVID Ansia SSI
I partecipanti ricevono prima informazioni scientifiche normalizzanti (compresi i risultati delle neuroscienze) che aiutano a spiegare perché l'aumento dell'ansia durante il COVID-19 è una risposta tipica.
Hanno quindi letto le testimonianze di altre tre persone dagli Stati Uniti che hanno applicato un piano d'azione in 3 fasi per affrontare in modo più efficace la loro ansia.
L'intero intervento richiede circa 8 minuti ed è interamente all'interno della piattaforma di sondaggi Qualtrics.
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I partecipanti ricevono prima informazioni scientifiche normalizzanti (compresi i risultati delle neuroscienze) che aiutano a spiegare perché l'aumento dell'ansia durante il COVID-19 è una risposta tipica.
Hanno quindi letto le testimonianze di altre tre persone in tutto il mondo che hanno applicato un piano d'azione in 3 fasi per affrontare in modo più efficace la loro ansia.
L'intero intervento richiede circa 8 minuti ed è interamente all'interno della piattaforma di sondaggi Qualtrics.
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Comparatore placebo: Rimani COVID Free SSI
Questo placebo SSI è stato sviluppato per rispecchiare la struttura del Contain COVID Anxiety SSI, discutere i contenuti correlati a COVID-19 e farlo senza il maggior numero di potenziali ingredienti attivi di SSI efficaci.
I partecipanti riceveranno informazioni scientifiche su come il sapone uccide il virus COVID-19, ma nessuna informazione neuroscientifica relativa a comportamenti o cambiamenti comportamentali.
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Questo placebo SSI è stato sviluppato per rispecchiare la struttura del Contain COVID Anxiety SSI, discutere i contenuti correlati a COVID-19 e farlo senza il maggior numero di potenziali ingredienti attivi di SSI efficaci.
I partecipanti riceveranno informazioni scientifiche su come il sapone uccide il virus COVID-19, ma nessuna informazione neuroscientifica relativa a comportamenti o cambiamenti comportamentali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario sul controllo dell'ansia (ACQ) dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 2 settimane
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ACQ è un questionario di 30 voci che misura il livello di accordo di un individuo con una serie di convinzioni.
Ogni item è valutato su una scala da 0 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) in base a quanto l'affermazione è tipica dell'individuo.
Il questionario misura i domini del controllo delle emozioni, del controllo delle minacce e del controllo dello stress, ma ai fini di questo studio verrà utilizzata solo la scala del controllo delle emozioni (4 domande).
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 2 settimane
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Variazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) dal basale al follow-up di 2 settimane
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 settimane
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Il GAD-7 chiede ai partecipanti di valutare 7 affermazioni in base a quanto si sono sentiti generalmente ansiosi nelle ultime 2 settimane.
I partecipanti valutano le 7 affermazioni su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Il punteggio totale varia da 0 a 21 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore ansia generalizzata.
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Basale, follow-up a 2 settimane
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Modifica delle intenzioni di allontanamento sociale dell'attività - Versione a 3 elementi (SOC-D) dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base, immediatamente dopo l'intervento
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Poiché non esistono ancora misure convalidate per le intenzioni di allontanamento sociale, le 3 domande utilizzate in questa misura derivano dalla banca di articoli standardizzata fornita dal Center for Disease Control.
Le tre domande chiedono ai partecipanti di valutare per quanto tempo credono che gli altri sarebbero disposti a impegnarsi in comportamenti di allontanamento sociale riguardanti grandi eventi, spazi pubblici e riunioni private.
I partecipanti valutano le 3 affermazioni su una scala a 4 punti che vanno da 1 (meno di un mese) a 4 (4 mesi o più).
Il punteggio totale varia da 4 a 12, con un punteggio più alto che indica maggiori livelli di intenzione di allontanarsi socialmente.
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Linea di base, immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Domande relative al COVID-19
Lasso di tempo: Linea di base
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Derivato dal CDC COVID-19 Community Survey Question Bank, ai partecipanti verrà chiesto di segnalare se sono stati testati per COVID-19, sono risultati positivi per COVID-19 e hanno mostrato sintomi di COVID-19 nell'ultima settimana.
Le domande chiedono anche in che modo l'epidemia di COVID-19 ha colpito il partecipante nelle ultime due settimane e se le scuole per bambini sono attualmente chiuse.
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Linea di base
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Inventario dei sintomi di depressione e ansia (IDAS)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'IDAS è uno strumento di screening per la depressione e il disturbo di panico che chiede alle persone di valutare come si sono sentite e hanno agito nelle ultime due settimane.
Verrà utilizzata solo la sottoscala disforia; la sottoscala è composta da 10 affermazioni che i partecipanti valutano da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
Il punteggio totale varia da 10 a 50 per la disforia.
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Linea di base
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Scala dell'odio verso se stessi (SHS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa breve misura chiede ai partecipanti di valutare 7 affermazioni che misurano i sentimenti di odio per se stessi su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (per niente vero per me) a 7 (molto vero per me).
Il punteggio totale varia da 7 a 49 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di odio verso se stessi.
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Linea di base
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Domande di comprensione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Due domande a scelta multipla sviluppate ai fini dello studio per fungere da controllo di qualità che assicura che i partecipanti abbiano compreso i messaggi fondamentali di entrambi gli interventi.
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Subito dopo l'intervento
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Quotidiano Discriminazione Scale-Versione breve
Lasso di tempo: Linea di base
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La misura a 5 item valuta il trattamento ingiusto cronico e di routine nella vita quotidiana su una scala da 1 a 5, con un punteggio totale compreso tra 5 e 25
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Linea di base
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Cambiamenti percepiti nei sintomi di ansia generalizzata
Lasso di tempo: Controllo a 2 settimane
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Una domanda progettata per l'uso in questo studio.
I partecipanti valutano i loro cambiamenti percepiti nei livelli di sintomi di ansia generalizzata nell'arco di 2 settimane da 1 (molto meno ansia) a 5 (molto più ansia)
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Controllo a 2 settimane
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Attività Intenzioni di lavarsi le mani - Versione a 3 articoli (WASH-I)
Lasso di tempo: Linea di base, immediatamente dopo l'intervento
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Questa scala chiede ai partecipanti di valutare 3 affermazioni in base alle loro intenzioni di impegnarsi in comportamenti di lavaggio delle mani.
I partecipanti valutano le 3 affermazioni su una scala di 7 punti che vanno da 1 (molto d'accordo) a 7 (molto in disaccordo).
Il punteggio totale varia da 3 a 21 e sarà invertito, quindi un punteggio più alto indica maggiori livelli di intenzione di impegnarsi nei comportamenti raccomandati per il lavaggio delle mani.
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Linea di base, immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2020-00204
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