- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04459455
Prosjekt H-COVID: Evaluering av hyperkort, nettmateriell under COVID-19-pandemien
Prosjekt HF-COVID: Evaluering av hyperkort, nettmateriell under COVID-19-pandemien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økninger i tilstandsangst, når moderate og midlertidige, tjener en adaptiv funksjon i pandemiske sammenhenger, og letter helseatferd som selvbeskyttelse og sosial distansering. For noen mennesker går imidlertid forhøyet tilstandsangst over til angstlidelser, noe som skaper unødig lidelse og svekkelse. Nesten 33 % av både innbyggere i Wuhan og kinesiske statsborgere screenet positivt for generalisert angstlidelse under COVID-19-pandemien, med ukontrollerbare, vedvarende COVID-19-relaterte bekymringer som sterkt forutsier tilstedeværelse av GAD. På samme måte indikerer store undersøkelser at nivåene av angstsymptomer øker blant amerikanske borgere.
Dette funnet stemmer overens med en stor mengde litteratur som indikerer sterkere opplevd kontroll over ens egne angstbuffere mot en rekke angstlidelser. I sammenheng med COVID-19 er det derfor et presserende behov for materialer som kan styrke opplevd kontroll over angst, og dermed redusere risikoen for utbrudd av angstlidelser. Ideelt sett vil slike materialer (1) på ingen måte undergrave positiv helseatferd, som sosial distansering, og (2) ha kapasitet for bred, umiddelbar tilgjengelighet. Internett-baserte intervensjoner kan være spesielt verdifulle under pandemistadiet av COVID-19 på grunn av behovet for sosial distansering, og de har allerede oppskalert for å møte behov i Kina. Frafall fra internettbaserte intervensjoner kan imidlertid være opptil 83 %, og intervensjonsengasjement er et hyppig problem. Heldigvis kan opplevelser med én økt (SSE) forbedre mentale helserelaterte utfall med lignende effektstørrelser som multi-sesjonsterapier, og pilotdata fra teamet vårt antyder at de kan øke generell oppfattet kontroll (innen-gruppen dz = 0,70).
Målet med dette prosjektet er å teste en nettbasert plattform der folk konfidensielt kan få tilgang til og gi tilbakemelding på korte aktiviteter, kalt "single-session experiences" (SSE-er), som er omtrent 8 minutter lange, fullstendig selvadministrert, og datamaskinbasert (inneholder COVID-angst og Project Remain COVID Free). Tidligere aktiviteter etter samme beste praksis som disse erfaringene har vist seg å være trygge å gjennomføre; spådd betydelige reduksjoner i psykiske plager; og er helt selvadministrert. Vi vil rekruttere et vektet sannsynlighetsutvalg av USA gjennom Prolifics nettplattform, N = 500. Alle data som samles inn fra SSE-ene vil være konfidensielle, og den eneste identifiserbare informasjonen som vil bli registrert er deltakernes Prolific ID for å lette kompensasjon, som vil bli slettet fra dataene etter at kompensasjonen er betalt. De som velger å fullføre aktivitetene har muligheten til å sende inn rådene sine til sine jevnaldrende og få det lagt ut anonymt på den nettbaserte plattformen. Dette vil gi folk et alternativ for en lett tilgjengelig aktivitet designet for å fremme sunne mestringsevner og motstandskraft i et innbydende miljø der de kan lære med andre og dele erfaringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-2500
- Stony Brook University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerens alder er 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker er yngre enn 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inneholder COVID Angst SSI
Deltakerne mottar først normaliserende vitenskapelig informasjon (inkludert nevrovitenskapelige funn) som hjelper til med å forklare hvorfor økt angst under COVID-19 er en typisk reaksjon.
Deretter leste de attester fra tre andre personer fra USA som har brukt en 3-trinns handlingsplan for å mestre sin angst mer effektivt.
Hele intervensjonen tar omtrent 8 minutter og er fullstendig innenfor Qualtrics undersøkelsesplattform.
|
Deltakerne mottar først normaliserende vitenskapelig informasjon (inkludert nevrovitenskapelige funn) som hjelper til med å forklare hvorfor økt angst under COVID-19 er en typisk reaksjon.
Deretter leste de attester fra tre andre mennesker rundt om i verden som har brukt en 3-trinns handlingsplan for å mestre sin angst mer effektivt.
Hele intervensjonen tar omtrent 8 minutter og er fullstendig innenfor Qualtrics undersøkelsesplattform.
|
|
Placebo komparator: Forbli COVID-fri SSI
Denne placebo-SSI-en ble utviklet for å speile strukturen til Contain COVID Anxiety SSI, diskutere COVID-19-relatert innhold og gjøre det uten så mange av de potensielle aktive ingrediensene i effektive SSI-er.
Deltakerne vil motta vitenskapelig informasjon om hvordan såpe dreper COVID-19-viruset, men ingen nevrovitenskapelig informasjon relatert til atferd eller atferdsendring.
|
Denne placebo-SSI-en ble utviklet for å speile strukturen til Contain COVID Anxiety SSI, diskutere COVID-19-relatert innhold og gjøre det uten så mange av de potensielle aktive ingrediensene i effektive SSI-er.
Deltakerne vil motta vitenskapelig informasjon om hvordan såpe dreper COVID-19-viruset, men ingen nevrovitenskapelig informasjon relatert til atferd eller atferdsendring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spørreskjema for angstkontroll (ACQ) fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 2 ukers oppfølging
|
ACQ er et spørreskjema med 30 elementer som måler en persons grad av enighet med et sett av tro.
Hvert element scores på en skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig) basert på hvor mye påstanden er typisk for den enkelte.
Spørreskjemaet måler domener for følelseskontroll, trusselkontroll og stresskontroll, men kun følelseskontrollskalaen (4 spørsmål) vil bli brukt i denne studiens formål.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 2 ukers oppfølging
|
|
Endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) fra baseline til 2-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging
|
GAD-7 ber deltakerne vurdere 7 utsagn basert på hvor generelt engstelige de har følt seg de siste 2 ukene.
Deltakerne vurderer de 7 påstandene på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Total poengsum varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som representerer høyere generalisert angst.
|
Baseline, 2 ukers oppfølging
|
|
Endring i aktivitetens intensjoner om sosial distansering - versjon med 3 elementer (SOC-D) fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
|
Siden validerte tiltak for intensjoner om sosial distansering ennå ikke eksisterer, er de 3 spørsmålene som brukes i dette tiltaket, avledet fra den standardiserte varebanken levert av Senter for sykdomskontroll.
De tre spørsmålene ber deltakerne vurdere hvor lenge de tror andre ville være villige til å engasjere seg i sosial distanserende atferd angående store arrangementer, offentlige rom og private sammenkomster.
Deltakerne vurderer de 3 utsagnene på en 4-punkts skala fra 1 (mindre enn en måned) til 4 (4 måneder eller mer).
Total poengsum varierer fra 4 til 12, med en høyere poengsum som indikerer større grad av intensjon om sosial avstand.
|
Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19-relaterte spørsmål
Tidsramme: Grunnlinje
|
Avledet fra CDC COVID-19 Community Survey Question Bank, vil deltakerne bli bedt om å rapportere om de har blitt testet for COVID-19, testet positivt for COVID-19 og vist symptomer på COVID-19 den siste uken.
Spørsmålene spør også hvordan covid-19-utbruddet påvirket deltakeren de siste to ukene og om barneskolene for øyeblikket er stengt.
|
Grunnlinje
|
|
Inventar over depresjon og angstsymptomer (IDAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
IDAS er et screeningverktøy for depresjon og panikklidelse som ber folk vurdere hvordan de har følt og handlet de siste to ukene.
Kun dysfori-underskalaen vil bli brukt; underskalaen består av 10 utsagn som deltakerne vurderer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt).
Total poengsum varierer fra 10 til 50 for dysfori.
|
Grunnlinje
|
|
Self Hate Scale (SHS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette korte tiltaket ber deltakerne vurdere 7 utsagn som måler følelser av selvhat på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (Ikke i det hele tatt sant for meg) til 7 (Veldig sant for meg).
Total poengsum varierer fra 7 til 49 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selvhat.
|
Grunnlinje
|
|
Forståelsesspørsmål
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
To flervalgsspørsmål utviklet for formålet med studien for å tjene som en kvalitetssjekk som sikrer at deltakerne forsto kjernebudskapene til begge intervensjonene.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Everyday Discrimination Scale-kortversjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tiltaket på 5 punkter vurderer kronisk og rutinemessig urettferdig behandling i dagliglivet på en skala fra 1 - 5, med en totalskåre mellom 5 og 25
|
Grunnlinje
|
|
Opplevd Endringer i generaliserte angstsymptomer
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
|
Ett spørsmål designet for bruk i denne studien.
Deltakerne vurderer deres opplevde endringer i nivåer av generaliserte angstsymptomer over 2 uker fra 1 (mye mindre angst) til 5 (mye mer angst)
|
2 ukers oppfølging
|
|
Aktivitetshåndvask-intensjoner - versjon med 3 elementer (WASH-I)
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
|
Denne skalaen ber deltakerne om å rangere 3 utsagn basert på deres intensjoner om å engasjere seg i håndvask.
Deltakerne vurderer de 3 påstandene på en 7-punkts skala fra 1 (helt enig) til 7 (helt uenig).
Total poengsum varierer fra 3 til 21, og vil bli omvendt poengsum, slik at en høyere poengsum indikerer høyere nivåer av intensjon om å delta i anbefalt håndvask.
|
Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2020-00204
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .