Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt H-COVID: Evaluering av hyperkort, nettmateriell under COVID-19-pandemien

19. oktober 2020 oppdatert av: Jessica Schleider, Stony Brook University

Prosjekt HF-COVID: Evaluering av hyperkort, nettmateriell under COVID-19-pandemien

Målet med denne studien er å teste om en online, selvadministrert SSI designet for å styrke opplevd kontroll over angst i sammenheng med COVID-19-pandemien (Contain COVID Anxiety) øker opplevd kontroll over angst mer enn placebo, håndvask. -plan SSI (Remain COVID Free) i et vektet sannsynlighetsutvalg av USA (N = 500).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Økninger i tilstandsangst, når moderate og midlertidige, tjener en adaptiv funksjon i pandemiske sammenhenger, og letter helseatferd som selvbeskyttelse og sosial distansering. For noen mennesker går imidlertid forhøyet tilstandsangst over til angstlidelser, noe som skaper unødig lidelse og svekkelse. Nesten 33 % av både innbyggere i Wuhan og kinesiske statsborgere screenet positivt for generalisert angstlidelse under COVID-19-pandemien, med ukontrollerbare, vedvarende COVID-19-relaterte bekymringer som sterkt forutsier tilstedeværelse av GAD. På samme måte indikerer store undersøkelser at nivåene av angstsymptomer øker blant amerikanske borgere.

Dette funnet stemmer overens med en stor mengde litteratur som indikerer sterkere opplevd kontroll over ens egne angstbuffere mot en rekke angstlidelser. I sammenheng med COVID-19 er det derfor et presserende behov for materialer som kan styrke opplevd kontroll over angst, og dermed redusere risikoen for utbrudd av angstlidelser. Ideelt sett vil slike materialer (1) på ingen måte undergrave positiv helseatferd, som sosial distansering, og (2) ha kapasitet for bred, umiddelbar tilgjengelighet. Internett-baserte intervensjoner kan være spesielt verdifulle under pandemistadiet av COVID-19 på grunn av behovet for sosial distansering, og de har allerede oppskalert for å møte behov i Kina. Frafall fra internettbaserte intervensjoner kan imidlertid være opptil 83 %, og intervensjonsengasjement er et hyppig problem. Heldigvis kan opplevelser med én økt (SSE) forbedre mentale helserelaterte utfall med lignende effektstørrelser som multi-sesjonsterapier, og pilotdata fra teamet vårt antyder at de kan øke generell oppfattet kontroll (innen-gruppen dz = 0,70).

Målet med dette prosjektet er å teste en nettbasert plattform der folk konfidensielt kan få tilgang til og gi tilbakemelding på korte aktiviteter, kalt "single-session experiences" (SSE-er), som er omtrent 8 minutter lange, fullstendig selvadministrert, og datamaskinbasert (inneholder COVID-angst og Project Remain COVID Free). Tidligere aktiviteter etter samme beste praksis som disse erfaringene har vist seg å være trygge å gjennomføre; spådd betydelige reduksjoner i psykiske plager; og er helt selvadministrert. Vi vil rekruttere et vektet sannsynlighetsutvalg av USA gjennom Prolifics nettplattform, N = 500. Alle data som samles inn fra SSE-ene vil være konfidensielle, og den eneste identifiserbare informasjonen som vil bli registrert er deltakernes Prolific ID for å lette kompensasjon, som vil bli slettet fra dataene etter at kompensasjonen er betalt. De som velger å fullføre aktivitetene har muligheten til å sende inn rådene sine til sine jevnaldrende og få det lagt ut anonymt på den nettbaserte plattformen. Dette vil gi folk et alternativ for en lett tilgjengelig aktivitet designet for å fremme sunne mestringsevner og motstandskraft i et innbydende miljø der de kan lære med andre og dele erfaringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-2500
        • Stony Brook University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerens alder er 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker er yngre enn 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inneholder COVID Angst SSI
Deltakerne mottar først normaliserende vitenskapelig informasjon (inkludert nevrovitenskapelige funn) som hjelper til med å forklare hvorfor økt angst under COVID-19 er en typisk reaksjon. Deretter leste de attester fra tre andre personer fra USA som har brukt en 3-trinns handlingsplan for å mestre sin angst mer effektivt. Hele intervensjonen tar omtrent 8 minutter og er fullstendig innenfor Qualtrics undersøkelsesplattform.
Deltakerne mottar først normaliserende vitenskapelig informasjon (inkludert nevrovitenskapelige funn) som hjelper til med å forklare hvorfor økt angst under COVID-19 er en typisk reaksjon. Deretter leste de attester fra tre andre mennesker rundt om i verden som har brukt en 3-trinns handlingsplan for å mestre sin angst mer effektivt. Hele intervensjonen tar omtrent 8 minutter og er fullstendig innenfor Qualtrics undersøkelsesplattform.
Placebo komparator: Forbli COVID-fri SSI
Denne placebo-SSI-en ble utviklet for å speile strukturen til Contain COVID Anxiety SSI, diskutere COVID-19-relatert innhold og gjøre det uten så mange av de potensielle aktive ingrediensene i effektive SSI-er. Deltakerne vil motta vitenskapelig informasjon om hvordan såpe dreper COVID-19-viruset, men ingen nevrovitenskapelig informasjon relatert til atferd eller atferdsendring.
Denne placebo-SSI-en ble utviklet for å speile strukturen til Contain COVID Anxiety SSI, diskutere COVID-19-relatert innhold og gjøre det uten så mange av de potensielle aktive ingrediensene i effektive SSI-er. Deltakerne vil motta vitenskapelig informasjon om hvordan såpe dreper COVID-19-viruset, men ingen nevrovitenskapelig informasjon relatert til atferd eller atferdsendring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørreskjema for angstkontroll (ACQ) fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 2 ukers oppfølging
ACQ er et spørreskjema med 30 elementer som måler en persons grad av enighet med et sett av tro. Hvert element scores på en skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig) basert på hvor mye påstanden er typisk for den enkelte. Spørreskjemaet måler domener for følelseskontroll, trusselkontroll og stresskontroll, men kun følelseskontrollskalaen (4 spørsmål) vil bli brukt i denne studiens formål.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 2 ukers oppfølging
Endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) fra baseline til 2-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging
GAD-7 ber deltakerne vurdere 7 utsagn basert på hvor generelt engstelige de har følt seg de siste 2 ukene. Deltakerne vurderer de 7 påstandene på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Total poengsum varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som representerer høyere generalisert angst.
Baseline, 2 ukers oppfølging
Endring i aktivitetens intensjoner om sosial distansering - versjon med 3 elementer (SOC-D) fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
Siden validerte tiltak for intensjoner om sosial distansering ennå ikke eksisterer, er de 3 spørsmålene som brukes i dette tiltaket, avledet fra den standardiserte varebanken levert av Senter for sykdomskontroll. De tre spørsmålene ber deltakerne vurdere hvor lenge de tror andre ville være villige til å engasjere seg i sosial distanserende atferd angående store arrangementer, offentlige rom og private sammenkomster. Deltakerne vurderer de 3 utsagnene på en 4-punkts skala fra 1 (mindre enn en måned) til 4 (4 måneder eller mer). Total poengsum varierer fra 4 til 12, med en høyere poengsum som indikerer større grad av intensjon om sosial avstand.
Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-relaterte spørsmål
Tidsramme: Grunnlinje
Avledet fra CDC COVID-19 Community Survey Question Bank, vil deltakerne bli bedt om å rapportere om de har blitt testet for COVID-19, testet positivt for COVID-19 og vist symptomer på COVID-19 den siste uken. Spørsmålene spør også hvordan covid-19-utbruddet påvirket deltakeren de siste to ukene og om barneskolene for øyeblikket er stengt.
Grunnlinje
Inventar over depresjon og angstsymptomer (IDAS)
Tidsramme: Grunnlinje
IDAS er et screeningverktøy for depresjon og panikklidelse som ber folk vurdere hvordan de har følt og handlet de siste to ukene. Kun dysfori-underskalaen vil bli brukt; underskalaen består av 10 utsagn som deltakerne vurderer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt). Total poengsum varierer fra 10 til 50 for dysfori.
Grunnlinje
Self Hate Scale (SHS)
Tidsramme: Grunnlinje
Dette korte tiltaket ber deltakerne vurdere 7 utsagn som måler følelser av selvhat på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (Ikke i det hele tatt sant for meg) til 7 (Veldig sant for meg). Total poengsum varierer fra 7 til 49 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selvhat.
Grunnlinje
Forståelsesspørsmål
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
To flervalgsspørsmål utviklet for formålet med studien for å tjene som en kvalitetssjekk som sikrer at deltakerne forsto kjernebudskapene til begge intervensjonene.
Umiddelbart etter inngrep
Everyday Discrimination Scale-kortversjon
Tidsramme: Grunnlinje
Tiltaket på 5 punkter vurderer kronisk og rutinemessig urettferdig behandling i dagliglivet på en skala fra 1 - 5, med en totalskåre mellom 5 og 25
Grunnlinje
Opplevd Endringer i generaliserte angstsymptomer
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
Ett spørsmål designet for bruk i denne studien. Deltakerne vurderer deres opplevde endringer i nivåer av generaliserte angstsymptomer over 2 uker fra 1 (mye mindre angst) til 5 (mye mer angst)
2 ukers oppfølging
Aktivitetshåndvask-intensjoner - versjon med 3 elementer (WASH-I)
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
Denne skalaen ber deltakerne om å rangere 3 utsagn basert på deres intensjoner om å engasjere seg i håndvask. Deltakerne vurderer de 3 påstandene på en 7-punkts skala fra 1 (helt enig) til 7 (helt uenig). Total poengsum varierer fra 3 til 21, og vil bli omvendt poengsum, slik at en høyere poengsum indikerer høyere nivåer av intensjon om å delta i anbefalt håndvask.
Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere