- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04459455
Projekt H-COVID: Ocena hiperkrótkich materiałów online podczas pandemii COVID-19
Projekt HF-COVID: ocena hiperkrótkich materiałów online podczas pandemii COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwyższony stan lęku, gdy jest umiarkowany i tymczasowy, pełni funkcję adaptacyjną w kontekście pandemii, ułatwiając zachowania zdrowotne, takie jak samoobrona i dystans społeczny. Jednak u niektórych osób podwyższony stan lęku przechodzi w zaburzenia lękowe, powodując nadmierne cierpienie i upośledzenie. Prawie 33% zarówno mieszkańców Wuhan, jak i obywateli Chin uzyskało pozytywny wynik badań przesiewowych pod kątem uogólnionych zaburzeń lękowych podczas pandemii COVID-19, przy czym niekontrolowane, uporczywe zmartwienia związane z COVID-19 silnie przewidywały obecność GAD. Podobnie duże ankiety wskazują, że poziom objawów lękowych rośnie wśród obywateli Stanów Zjednoczonych.
To odkrycie jest zgodne z obszerną literaturą wskazującą na silniejszą postrzeganą kontrolę nad własnymi buforami lękowymi przeciwko różnym zaburzeniom lękowym. Dlatego w kontekście COVID-19 istnieje pilna potrzeba materiałów, które mogłyby wzmocnić postrzeganą kontrolę nad lękiem, zmniejszając w ten sposób ryzyko wystąpienia zaburzeń lękowych. Idealnie byłoby, gdyby takie materiały (1) w żaden sposób nie podważały pozytywnych zachowań zdrowotnych, takich jak dystans społeczny, oraz (2) miałyby zdolność natychmiastowej dostępności na szeroką skalę. Interwencje internetowe mogą być szczególnie cenne na etapie pandemii COVID-19 ze względu na konieczność zachowania dystansu społecznego i zostały już zwiększone, aby zaspokoić potrzeby w Chinach. Jednak rezygnacja z interwencji internetowych może sięgać nawet 83%, a zaangażowanie w interwencje jest częstym problemem. Na szczęście doświadczenia z jedną sesją (SSE) mogą poprawić wyniki związane ze zdrowiem psychicznym przy podobnych rozmiarach efektów jak terapie wielosesyjne, a dane pilotażowe naszego zespołu sugerują, że mogą one zwiększyć ogólną postrzeganą kontrolę (dz = 0,70 w grupie).
Celem tego projektu jest przetestowanie platformy internetowej, do której ludzie mogą w sposób poufny uzyskiwać dostęp i przekazywać informacje zwrotne na temat krótkich działań, zwanych „doświadczeniami w jednej sesji” (SSE), które trwają około 8 minut, są całkowicie samodzielne i oparte na komputerze (Contain COVID Anxiety i Project Remain COVID Free). Wykazano, że wcześniejsze działania zgodne z tymi samymi najlepszymi praktykami, co te doświadczenia, są bezpieczne; przewidywane znaczne zmniejszenie cierpienia psychicznego; i są całkowicie samodzielne. Za pośrednictwem platformy internetowej Prolific zwerbujemy próbę ważoną z prawdopodobieństwem prawdopodobieństwa w Stanach Zjednoczonych, N = 500. Wszystkie dane zebrane z SSE będą poufne, a jedyne możliwe do zidentyfikowania informacje, które zostaną zapisane, to identyfikator Prolific uczestników w celu ułatwienia odszkodowania, który zostanie usunięty z danych po wypłacie odszkodowania. Ci, którzy zdecydują się ukończyć działania, mają możliwość przedstawienia swoich porad innym i opublikowania ich anonimowo na platformie internetowej. Zapewni to ludziom możliwość łatwo dostępnego zajęcia mającego na celu promowanie zdrowych umiejętności radzenia sobie i odporności w przyjaznym środowisku, dzięki któremu będą mogli uczyć się z innymi i dzielić się doświadczeniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-2500
- Stony Brook University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek uczestnika to 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma mniej niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zawiera SSI lęku przed COVID
Uczestnicy najpierw otrzymują normalizujące informacje naukowe (w tym wyniki neuronauki), które pomagają wyjaśnić, dlaczego typową reakcją jest zwiększony niepokój podczas COVID-19.
Następnie przeczytali świadectwa trzech innych osób ze Stanów Zjednoczonych, które zastosowały 3-etapowy plan działania, aby skuteczniej radzić sobie z lękiem.
Cała interwencja trwa około 8 minut i jest całkowicie w ramach platformy ankietowej Qualtrics.
|
Uczestnicy najpierw otrzymują normalizujące informacje naukowe (w tym wyniki neuronauki), które pomagają wyjaśnić, dlaczego typową reakcją jest zwiększony niepokój podczas COVID-19.
Następnie zapoznali się z opiniami trzech innych osób z całego świata, które zastosowały 3-etapowy plan działania, aby skuteczniej radzić sobie z lękiem.
Cała interwencja trwa około 8 minut i jest całkowicie w ramach platformy ankietowej Qualtrics.
|
|
Komparator placebo: Pozostań bez SSI z powodu COVID
To placebo SSI zostało opracowane w celu odzwierciedlenia struktury SSI Contain COVID Anxiety, omówienia treści związanych z COVID-19 i zrobienia tego bez tak wielu potencjalnych składników aktywnych skutecznych SSI.
Uczestnicy otrzymają informacje naukowe o tym, jak mydło zabija wirusa COVID-19, ale nie otrzymają żadnych informacji neuronaukowych dotyczących zachowań lub zmian w zachowaniu.
|
To placebo SSI zostało opracowane w celu odzwierciedlenia struktury SSI Contain COVID Anxiety, omówienia treści związanych z COVID-19 i zrobienia tego bez tak wielu potencjalnych składników aktywnych skutecznych SSI.
Uczestnicy otrzymają informacje naukowe o tym, jak mydło zabija wirusa COVID-19, ale nie otrzymają żadnych informacji neuronaukowych dotyczących zachowań lub zmian w zachowaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Kontroli Lęku (ACQ) od poziomu wyjściowego do stanu bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 2-tygodniowa obserwacja
|
ACQ to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który mierzy poziom zgody danej osoby z zestawem przekonań.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) na podstawie tego, jak bardzo dane stwierdzenie jest typowe dla danej osoby.
Kwestionariusz mierzy domeny kontroli emocji, kontroli zagrożeń i kontroli stresu, ale do celów tego badania zostanie wykorzystana tylko skala kontroli emocji (4 pytania).
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 2-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w zaburzeniu lękowym uogólnionym-7 (GAD-7) od wartości wyjściowej do 2-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2-tygodniowa obserwacja
|
Kwestionariusz GAD-7 prosi uczestników o ocenę 7 stwierdzeń na podstawie tego, jak ogólnie odczuwali niepokój w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Uczestnicy oceniają 7 stwierdzeń na 4-punktowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy uogólniony lęk.
|
Linia bazowa, 2-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana intencji zachowania dystansu społecznego w aktywności — wersja 3-punktowa (SOC-D) od stanu wyjściowego do natychmiast po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji
|
Ponieważ nie istnieją jeszcze zatwierdzone środki dotyczące intencji dystansu społecznego, 3 pytania użyte w tym środku pochodzą ze standardowego banku pozycji dostarczonego przez Centrum Kontroli Chorób.
Te trzy pytania wymagają od uczestników oceny, jak długo ich zdaniem inni byliby skłonni zachowywać dystans społeczny w odniesieniu do dużych wydarzeń, przestrzeni publicznych i prywatnych spotkań.
Uczestnicy oceniają 3 stwierdzenia w 4-punktowej skali od 1 (mniej niż miesiąc) do 4 (4 miesiące lub więcej).
Całkowity wynik waha się od 4 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom intencji zachowania dystansu społecznego.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pytania związane z COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Na podstawie banku pytań CDC COVID-19 Community Survey uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie, czy zostali poddani testowi na obecność COVID-19, uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 i wykazali objawy COVID-19 w ciągu ostatniego tygodnia.
Pytania dotyczą również tego, w jaki sposób epidemia COVID-19 wpłynęła na uczestnika w ciągu ostatnich dwóch tygodni i czy szkoły dla dzieci są obecnie zamknięte.
|
Linia bazowa
|
|
Inwentarz objawów depresji i lęku (IDAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
IDAS to narzędzie przesiewowe w kierunku depresji i lęku napadowego, które prosi ludzi o ocenę, jak się czuli i zachowywali w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wykorzystana zostanie tylko podskala dysforii; podskala składa się z 10 stwierdzeń, które uczestnicy oceniają w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 10 do 50 dla dysforii.
|
Linia bazowa
|
|
Skala nienawiści do siebie (SHS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W tym krótkim pomiarze prosi się uczestników o ocenę 7 stwierdzeń mierzących uczucie nienawiści do siebie na 7-punktowej skali Likerta, od 1 (w moim przypadku nie jest to w ogóle prawdziwe) do 7 (w moim przypadku jest to bardzo prawdziwe).
Całkowity wynik waha się od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nienawiści do samego siebie.
|
Linia bazowa
|
|
Pytania ze zrozumieniem
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Dwa pytania wielokrotnego wyboru opracowane na potrzeby badania, które służą jako kontrola jakości, która gwarantuje, że uczestnicy zrozumieli podstawowe przesłania obu interwencji.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Codzienna Skala Dyskryminacji — wersja skrócona
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Narzędzie składające się z 5 pozycji ocenia chroniczne i rutynowe niesprawiedliwe traktowanie w życiu codziennym w skali od 1 do 5, przy łącznej punktacji od 5 do 25
|
Linia bazowa
|
|
Postrzegane zmiany w objawach lęku uogólnionego
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
|
Jedno pytanie przeznaczone do wykorzystania w tym badaniu.
Uczestnicy oceniają postrzegane przez siebie zmiany w poziomie objawów lęku uogólnionego w ciągu 2 tygodni od 1 (znacznie mniej lęku) do 5 (znacznie większy lęk)
|
2-tygodniowa obserwacja
|
|
Ćwiczenie Zamierzenia dotyczące mycia rąk – wersja 3-punktowa (WASH-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji
|
Ta skala prosi uczestników o ocenę 3 stwierdzeń w oparciu o ich intencje związane z myciem rąk.
Uczestnicy oceniają 3 stwierdzenia na 7-punktowej skali od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 7 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 3 do 21 i zostanie odwrócony, więc wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom intencji zaangażowania się w zalecane zachowania związane z myciem rąk.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2020-00204
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny