W leczeniu implantów różnymi metodami; Wczesna utrata masy kostnej i zadowolenie pacjenta

Wypełnienie formularza opisu przypadku dla każdego zarejestrowanego pacjenta i podpisanego przez odpowiedzialnego badacza lub upoważnionego przedstawiciela personelu badawczego. Dotyczy to również dokumentacji dla pacjentów, którzy nie mogli ukończyć badania (nawet jeśli sporządzono formularz opisu przypadku, nawet podczas skriningu przed randomizacją). Jeśli pacjent wycofa się z badania, przyczynę odnotowuje się w formularzu Opis przypadku. Jeśli pacjent wycofa się z badania z powodu ograniczającego zdarzenia niepożądanego, zostaną podjęte wszelkie niezbędne starania, aby wyraźnie udokumentować wynik.

Wszystkie formularze muszą być wypełnione maszyną do pisania lub niezmywalnym pisakiem i muszą być czytelne. Błędy można przekreślać, ale błędów nie można usunąć; wprowadzono poprawkę, a zmianę parafowano i opatrzono datą przez badacza lub jego upoważnionego przedstawiciela. Badacz powinien zapewnić poprawność, kompletność i czytelność danych zgłaszanych sponsorowi w kartach przypadków i wszystkich wymaganych raportach oraz terminowość ich przetwarzania.

Badacz odpowiada za poprawność danych przekazywanych na formularzach i podpisze te formularze w sensie wykazania ich zgodności z zarejestrowanymi danymi.

W wyniku analizy mocy przeprowadzonej za pomocą programu G * Power3.1 (Franz Faul, UniversitätKiel, Niemcy) ustalono, że liczba prób składająca się z 20 osób o wielkości efektu 0,8 i poziomie istotności α = 0,05 generuje ponad 80% mocy. uznano za celowe objęcie badaniem łącznie 24 osób. Artykuł Karim M. Ahmed A, Salah Abd Elfatah B, Mohamed Abd El-Mageed Katamish „Utrata kości wyrostka zębodołowego w przypadku standardowego implantu w porównaniu z projektem implantu z przełącznikiem platformy przy użyciu techniki minimalnie inwazyjnej” jest używany jako punkt odniesienia do obliczania danych dotyczących utraty kości brzeżnej.

Pacjenci z wystarczającą ilością kości zostali włączeni do badania po sondowaniu kości i ocenie rentgenowskiej po znieczuleniu miejscowym przed operacją. Przez bezstronnego badacza pacjenci zostali zrekrutowani do grup metodą kopertową; przydzielono grupę kontrolną (z podniesioną klapką) lub grupę testową (bez podniesionej klapki).

Do badania włączono łącznie 24 pacjentów spełniających te kryteria i łącznie pacjentom wszczepiono 37 implantów.

Wszczepianie implantów u pacjentów z grupy kontrolnej odbywało się poprzez uniesienie płata. Implanty pacjentów włączonych do grupy badanej zostały wszczepione bez unoszenia płata.

Dla każdego implantu w badaniu oceniono utratę kości brzeżnej; Zastosowano cyfrowe zdjęcia rentgenowskie skrzydeł zgryzowych wykonane standardową techniką. Wykonane zdjęcia rentgenowskie skrzydeł zgryzowych standaryzowano za pomocą blokad zgryzowych na uchwycie filmu przygotowanym indywidualnie dla każdego pacjenta. Z każdego miejsca implantacji; dwa zdjęcia rentgenowskie wykonano bezpośrednio po operacji wszczepienia implantów, a drugie trzy miesiące później, tuż przed sesją odsłonięcia implantów. Cyfrowe zdjęcia rentgenowskie zgryzu przeniesiono do programu RadiAnt Dicom Viewer i wykonano na nich pomiary. Jako odniesienie przyjęto wartości średnicy implantu znane na zdjęciach. Zmierzono średnicę na obrazie i uzyskano współczynnik dzieląc rzeczywistą średnicę przez pomiar na obrazie. Na zdjęciach zmierzono odległość między najbardziej koronowym punktem szyjki implantu a punktem, w którym po raz pierwszy wystąpił kontakt implantu z kością. Odległość tę podzielono przez otrzymany współczynnik i otrzymano jej rzeczywiste wartości w mm. Różnicę między tymi odległościami w dwóch punktach czasowych zapisywano u pacjentów jako ubytek kości brzeżnej. W analizie statystycznej dokonano porównań między grupami.

Wszystkie osoby objęte badaniem zgłosiły się na wizyty kontrolne w 3. i 7. dobie po operacji wszczepienia implantu, w 7. dobie również pobrano szwy. Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o trzykrotne wypełnienie tureckiego tłumaczenia formularzy Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-14): przed operacją, w 3. 3 i 7 dzień po operacji. Formularze VAS zostały przygotowane jako linia pozioma, z jednej strony o najniższej punktacji, a drugiej z najwyższą punktacją. Formularze VAS przygotowano w zakresie 0-100 mm, a punkt zaznaczony przez pacjenta mierzono w cm. W formularzach VAS pacjenci byli proszeni o zaznaczenie zgodnie z ich pooperacyjnym stanem bólu.

Analizę statystyczną danych w tym badaniu przeprowadzono za pomocą programu Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20 (International Business Machines Corporation Somers, Nowy Jork, USA). W ocenie danych, oprócz opisowych metod statystycznych (średnia, odchylenie standardowe), do porównań między grupami zastosowano test T. Do wielokrotnych porównań grup zastosowano test ANOVA. Poziom istotności statystycznej określono jako p