Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az implantátumok kezelésében különböző módszerekkel; Korai csontvesztés és a betegek elégedettsége

2020. július 6. frissítette: Erkan SARI, Izmir Katip Celebi University

A fogimplantációs kezelés csappantyúval és anélkül a klinikai, radiográfiai és a beteg kényelme érdekében

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja két különböző megközelítés összehasonlítása a fogászati ​​implantátumok alkalmazása során. A vizsgálatban részt vevő betegek egy csoportja lebeny nélküli megközelítést kapott, amelyet a lágy szövetek (ínyek) sebészeti visszatükrözése nélkül hajtanak végre az implantációs műtét során. A vizsgálat kontrollcsoportjában a betegek hagyományos lebeny-megközelítést kaptak, melynek során a betegek lágyszövetein (ínyén) a lebeny-visszaverődést végezték.

A műtétet követően a betegeket 3 hónapig figyelték az implantátum körüli marginális csontvesztésre és a műtét utáni kellemetlenségekre. És a kapott adatokat statisztikailag elemezték, hogy összehasonlítsák a különböző sebészeti eljárásokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden regisztrált betegre vonatkozóan kitölti az esetjelentési űrlapot, amelyet a felelős vizsgáló vagy a vizsgálati személyzet meghatalmazott képviselője ír alá. Ez vonatkozik azokra a betegekre vonatkozó nyilvántartásokra is, akik nem tudták befejezni a vizsgálatot (még akkor is, ha esetjelentési űrlapot készítettek, még a randomizációt megelőző szűrés során is). Ha egy beteg kilép a vizsgálatból, ennek okát az Esetismertető űrlapon rögzítjük. Ha egy beteg egy korlátozó nemkívánatos esemény miatt kilép a vizsgálatból, minden szükséges erőfeszítést meg kell tenni az eredmény egyértelmű dokumentálására.

Minden formanyomtatványt írógéppel vagy letörölhetetlen tintapatronnal kell kitölteni, és olvashatónak kell lenniük. A hibák áthúzhatók, de a hibák nem törölhetők; a kijavítást a vizsgáló vagy meghatalmazott képviselője beírja, és a változtatást kézjegyével és dátumával látja el. A kutatónak gondoskodnia kell a megbízónak az esetjelentési űrlapokon és az összes szükséges jelentésben közölt adatok pontosságáról, teljességéről és olvashatóságáról, valamint arról, hogy azokat időben feldolgozták.

A kutató felelős az űrlapokon átvitt adatok pontosságáért, és aláírja ezeket a nyomtatványokat annak érdekében, hogy megmutassa a rögzített adatokkal való kompatibilitását.

A G * Power3.1 (Franz Faul, UniversitätKiel, Németország) szoftverrel végzett teljesítményelemzés eredményeként megállapították, hogy a 20 főből álló, 0,8 hatásméretű és α = 0,05 szignifikanciaszintű mintavételi szám több mint 80% teljesítmény. célszerűnek tartották összesen 24 fő bevonását a vizsgálatba. Karim M. Ahmed A, Salah Abd Elfatah B, Mohamed Abd El-Mageed Katamish „Crestal csontvesztés standard implantátum versus platformkapcsoló implantátum tervezés minimális invazív technikával” című cikke referenciaként szolgál a marginális csontvesztési adatok kiszámításához.

A megfelelő mennyiségű csonttal rendelkező betegeket csontszondázás után vonták be a vizsgálatba, és a műtét előtti helyi érzéstelenítés után röntgenfelvételeket értékeltek. Egy elfogulatlan kutató a betegeket borítékos módszerrel toborozta a csoportokba; kontrollcsoportot (felemelt csappantyúval) vagy tesztcsoportot (felemelt csappantyúval) jelöltünk ki.

Összesen 24, ezeknek a kritériumoknak megfelelő beteget vontak be a vizsgálatba, és összesen 37 implantátumot helyeztek be a betegekbe.

A kontrollcsoportba tartozó betegek implantátum beültetése a lebeny felemelésével történt. A vizsgálati csoportba tartozó betegek implantátumait a lebeny felemelése nélkül alkalmaztuk.

A vizsgálatban részt vevő minden implantátum esetében kiértékelték a marginális csontvesztést; Szokásos technikával készült digitális harapásszárny röntgenfelvételeket használtunk. A harapásszárny röntgenfelvételeket a filmtartón minden beteg számára egyedileg elkészített harapásblokkokkal standardizáltuk. Minden beültetési helyről; két röntgenfelvételt először közvetlenül az implantátum műtét után, a másodikat pedig három hónappal később, közvetlenül az implantátumok feltárása előtt készítettek. A digitális harapásszárny röntgenfelvételeket átvittük a RadiAnt Dicom Viewer programba, és méréseket végeztünk rajtuk. A képeken ismert implantátum átmérő értékeket tekintjük referenciaként. A képen látható átmérőt megmértük, és a valós átmérőt a képen látható méréssel elosztottuk együtthatóval. A képeken az implantátum nyakának legkoronálisabb pontja és az implantátum csont érintkezésének első helye közötti távolságot mértük. Ezt a távolságot elosztottuk a kapott koefficienssel, és a tényleges értékeit mm-ben kaptuk meg. A két időpontban mért távolságok különbségét a betegformákban marginális csontvesztésként rögzítettük. A statisztikai elemzés során a csoportok összehasonlítása történt.

A vizsgálatba bevont személyek mindegyike a beültetést követő 3. és 7. napon érkezett a kontroll időpontokra, és a 7. napon történt a varratfelvétel is. Minden beteget megkérték, hogy háromszor töltse ki az Oral Health Impact Profile (OHIP-14) űrlapok török ​​fordítását: preoperatív, posztoperatív 3. napon és 7. posztoperatív napon. a műtétet követő 3. és 7. napon. A VAS nyomtatványok vízszintes vonalként készültek, ahol az egyik oldalon a legalacsonyabb, a másik oldalon a legmagasabb pontszámot értük el. A VAS formákat 0-100 mm-re készítettük, és a páciens által megjelölt pontot cm-ben mérték. A VAS formákban a betegeket megkérték, hogy jelöljék meg posztoperatív fájdalom állapotukat.

A jelen tanulmányban szereplő adatok statisztikai elemzése a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20 (International Business Machines Corporation Somers, New York, USA) csomagprogramjával történt. Az adatok kiértékelésénél a leíró statisztikai módszerek mellett (átlag, szórás), a csoportok közötti összehasonlításhoz T tesztet használtunk. Az ANOVA tesztet több csoportos összehasonlításhoz alkalmaztuk. A statisztikai szignifikancia szintet p

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • İzmir, Pulyka, 35000
        • Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémásan egészséges (Az egészséges önkéntesek meghatározása a beteg anamnézisben szereplő nyilatkozatai alapján történik. További vizsgálatokra nem kerül sor.)
  • Nem dohányzik,
  • Nincs olyan gyógyszere, amit folyamatosan használ,
  • akik az elmúlt 6 hónapban nem használtak antibiotikumot, gyulladáscsökkentőt és szisztémás kortikoszteroidot,
  • Nem várandós, laktációs, menstruációs vagy menopauzás betegek,
  • Legalább 1 foghiányban szenvedő betegek,
  • Azok a betegek, akik elfogadták a kutatást és aláírták a tájékozott önkéntes hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Rendszeres szisztémás gyógyszeres kezelés,
  • Terhesség, szoptatás, menstruáció vagy menopauza idején,
  • bármilyen szájüregi vagy szisztémás betegsége van,
  • antibiotikumos, gyulladáscsökkentő vagy szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban,
  • Foghiányos betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport
Lebeny eltávolítása nélkül fogászati ​​implantátum kezelés alatt álló betegek (tesztcsoport)

A vizsgálati csoportba tartozó betegeknél helyi érzéstelenítést alkalmaznak, majd a lebeny eltávolítása nélkül elkészítik az implantátum foglalatát és fogászati ​​implantátumot helyeznek be.

A műtét után ugyanabban az ülésben harapásszárnyú filmet készítenek az implantátumok ellenőrzésére, és a betegek VAS-t (vizuális analóg skálát) kapnak, hogy a 3. és a 7. napon elvégezzék a fájdalom értékelését. A betegek 3 hónapos kezelés után ismét időpontot kapnak. Ezen az ülésen az implantátumokat harapásszárnyú filmmel értékelik.

Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Azok a betegek, akik a hagyományos teljes vastagságú szárnyak eltávolításával kapnak fogászati ​​implantátumot (kontroll csoport)

A kontrollcsoportba tartozó betegeknél helyi érzéstelenítést alkalmaznak, majd a lebeny visszaverését követően elkészítik az implantátum foglalatát és fogászati ​​implantátumot helyeznek be.

A kontrollcsoportba tartozó betegek teljes vastagságú lebenyemelést kapnak, majd az implantátum behelyezése után egy implantátum foglalatot készítenek, majd a szárnyat 4-0 selyemvarrással lezárják.

A műtét után ugyanabban a munkamenetben mindkét csoporttól harapásszárnyú filmet vesznek az implantátumok ellenőrzésére, és a betegek VAS-t (vizuális analóg skálát) kapnak, hogy a 3. és a 7. napon elvégezzék a fájdalom értékelését. A betegek 3 hónapos kezelés után ismét időpontot kapnak. Ezen az ülésen az implantátumokat harapásszárnyú filmmel értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai marginális csontvesztés az implantátum nyak körül.
Időkeret: Közvetlenül az implantátum beültetése után - 3 hónappal a műtét után.
Mindkét csoportnál párhuzamos technikával készített harapásszárny röntgenfelvételeket értékeltük és rögzítettük az alapvonal és a 3. hónap között az implantátum nyak körül.
Közvetlenül az implantátum beültetése után - 3 hónappal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála - A beteg kellemetlen érzése a műtét után.
Időkeret: Közvetlenül az implantátum műtét után - 3 nappal a műtét után - 7 nappal a műtét után.
A betegek kérdőívet kaptak a műtét utáni kényelmetlenség értékelésére.
Közvetlenül az implantátum műtét után - 3 nappal a műtét után - 7 nappal a műtét után.
Az Oral Health Impact Profile (OHIP-14) nyomtatványok török ​​fordítása - A beteg kellemetlen érzése a műtét után.
Időkeret: Közvetlenül az implantátum műtét után - 3 nappal a műtét után - 7 nappal a műtét után.
A betegek kérdőívet kaptak a műtét utáni kényelmetlenség értékelésére.
Közvetlenül az implantátum műtét után - 3 nappal a műtét után - 7 nappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Şükrü ENHOŞ, Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20164753772

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

a betegek magánélete

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel