- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04459494
Az implantátumok kezelésében különböző módszerekkel; Korai csontvesztés és a betegek elégedettsége
A fogimplantációs kezelés csappantyúval és anélkül a klinikai, radiográfiai és a beteg kényelme érdekében
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja két különböző megközelítés összehasonlítása a fogászati implantátumok alkalmazása során. A vizsgálatban részt vevő betegek egy csoportja lebeny nélküli megközelítést kapott, amelyet a lágy szövetek (ínyek) sebészeti visszatükrözése nélkül hajtanak végre az implantációs műtét során. A vizsgálat kontrollcsoportjában a betegek hagyományos lebeny-megközelítést kaptak, melynek során a betegek lágyszövetein (ínyén) a lebeny-visszaverődést végezték.
A műtétet követően a betegeket 3 hónapig figyelték az implantátum körüli marginális csontvesztésre és a műtét utáni kellemetlenségekre. És a kapott adatokat statisztikailag elemezték, hogy összehasonlítsák a különböző sebészeti eljárásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden regisztrált betegre vonatkozóan kitölti az esetjelentési űrlapot, amelyet a felelős vizsgáló vagy a vizsgálati személyzet meghatalmazott képviselője ír alá. Ez vonatkozik azokra a betegekre vonatkozó nyilvántartásokra is, akik nem tudták befejezni a vizsgálatot (még akkor is, ha esetjelentési űrlapot készítettek, még a randomizációt megelőző szűrés során is). Ha egy beteg kilép a vizsgálatból, ennek okát az Esetismertető űrlapon rögzítjük. Ha egy beteg egy korlátozó nemkívánatos esemény miatt kilép a vizsgálatból, minden szükséges erőfeszítést meg kell tenni az eredmény egyértelmű dokumentálására.
Minden formanyomtatványt írógéppel vagy letörölhetetlen tintapatronnal kell kitölteni, és olvashatónak kell lenniük. A hibák áthúzhatók, de a hibák nem törölhetők; a kijavítást a vizsgáló vagy meghatalmazott képviselője beírja, és a változtatást kézjegyével és dátumával látja el. A kutatónak gondoskodnia kell a megbízónak az esetjelentési űrlapokon és az összes szükséges jelentésben közölt adatok pontosságáról, teljességéről és olvashatóságáról, valamint arról, hogy azokat időben feldolgozták.
A kutató felelős az űrlapokon átvitt adatok pontosságáért, és aláírja ezeket a nyomtatványokat annak érdekében, hogy megmutassa a rögzített adatokkal való kompatibilitását.
A G * Power3.1 (Franz Faul, UniversitätKiel, Németország) szoftverrel végzett teljesítményelemzés eredményeként megállapították, hogy a 20 főből álló, 0,8 hatásméretű és α = 0,05 szignifikanciaszintű mintavételi szám több mint 80% teljesítmény. célszerűnek tartották összesen 24 fő bevonását a vizsgálatba. Karim M. Ahmed A, Salah Abd Elfatah B, Mohamed Abd El-Mageed Katamish „Crestal csontvesztés standard implantátum versus platformkapcsoló implantátum tervezés minimális invazív technikával” című cikke referenciaként szolgál a marginális csontvesztési adatok kiszámításához.
A megfelelő mennyiségű csonttal rendelkező betegeket csontszondázás után vonták be a vizsgálatba, és a műtét előtti helyi érzéstelenítés után röntgenfelvételeket értékeltek. Egy elfogulatlan kutató a betegeket borítékos módszerrel toborozta a csoportokba; kontrollcsoportot (felemelt csappantyúval) vagy tesztcsoportot (felemelt csappantyúval) jelöltünk ki.
Összesen 24, ezeknek a kritériumoknak megfelelő beteget vontak be a vizsgálatba, és összesen 37 implantátumot helyeztek be a betegekbe.
A kontrollcsoportba tartozó betegek implantátum beültetése a lebeny felemelésével történt. A vizsgálati csoportba tartozó betegek implantátumait a lebeny felemelése nélkül alkalmaztuk.
A vizsgálatban részt vevő minden implantátum esetében kiértékelték a marginális csontvesztést; Szokásos technikával készült digitális harapásszárny röntgenfelvételeket használtunk. A harapásszárny röntgenfelvételeket a filmtartón minden beteg számára egyedileg elkészített harapásblokkokkal standardizáltuk. Minden beültetési helyről; két röntgenfelvételt először közvetlenül az implantátum műtét után, a másodikat pedig három hónappal később, közvetlenül az implantátumok feltárása előtt készítettek. A digitális harapásszárny röntgenfelvételeket átvittük a RadiAnt Dicom Viewer programba, és méréseket végeztünk rajtuk. A képeken ismert implantátum átmérő értékeket tekintjük referenciaként. A képen látható átmérőt megmértük, és a valós átmérőt a képen látható méréssel elosztottuk együtthatóval. A képeken az implantátum nyakának legkoronálisabb pontja és az implantátum csont érintkezésének első helye közötti távolságot mértük. Ezt a távolságot elosztottuk a kapott koefficienssel, és a tényleges értékeit mm-ben kaptuk meg. A két időpontban mért távolságok különbségét a betegformákban marginális csontvesztésként rögzítettük. A statisztikai elemzés során a csoportok összehasonlítása történt.
A vizsgálatba bevont személyek mindegyike a beültetést követő 3. és 7. napon érkezett a kontroll időpontokra, és a 7. napon történt a varratfelvétel is. Minden beteget megkérték, hogy háromszor töltse ki az Oral Health Impact Profile (OHIP-14) űrlapok török fordítását: preoperatív, posztoperatív 3. napon és 7. posztoperatív napon. a műtétet követő 3. és 7. napon. A VAS nyomtatványok vízszintes vonalként készültek, ahol az egyik oldalon a legalacsonyabb, a másik oldalon a legmagasabb pontszámot értük el. A VAS formákat 0-100 mm-re készítettük, és a páciens által megjelölt pontot cm-ben mérték. A VAS formákban a betegeket megkérték, hogy jelöljék meg posztoperatív fájdalom állapotukat.
A jelen tanulmányban szereplő adatok statisztikai elemzése a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20 (International Business Machines Corporation Somers, New York, USA) csomagprogramjával történt. Az adatok kiértékelésénél a leíró statisztikai módszerek mellett (átlag, szórás), a csoportok közötti összehasonlításhoz T tesztet használtunk. Az ANOVA tesztet több csoportos összehasonlításhoz alkalmaztuk. A statisztikai szignifikancia szintet p
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka, 35000
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémásan egészséges (Az egészséges önkéntesek meghatározása a beteg anamnézisben szereplő nyilatkozatai alapján történik. További vizsgálatokra nem kerül sor.)
- Nem dohányzik,
- Nincs olyan gyógyszere, amit folyamatosan használ,
- akik az elmúlt 6 hónapban nem használtak antibiotikumot, gyulladáscsökkentőt és szisztémás kortikoszteroidot,
- Nem várandós, laktációs, menstruációs vagy menopauzás betegek,
- Legalább 1 foghiányban szenvedő betegek,
- Azok a betegek, akik elfogadták a kutatást és aláírták a tájékozott önkéntes hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres szisztémás gyógyszeres kezelés,
- Terhesség, szoptatás, menstruáció vagy menopauza idején,
- bármilyen szájüregi vagy szisztémás betegsége van,
- antibiotikumos, gyulladáscsökkentő vagy szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban,
- Foghiányos betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
Lebeny eltávolítása nélkül fogászati implantátum kezelés alatt álló betegek (tesztcsoport)
|
A vizsgálati csoportba tartozó betegeknél helyi érzéstelenítést alkalmaznak, majd a lebeny eltávolítása nélkül elkészítik az implantátum foglalatát és fogászati implantátumot helyeznek be. A műtét után ugyanabban az ülésben harapásszárnyú filmet készítenek az implantátumok ellenőrzésére, és a betegek VAS-t (vizuális analóg skálát) kapnak, hogy a 3. és a 7. napon elvégezzék a fájdalom értékelését. A betegek 3 hónapos kezelés után ismét időpontot kapnak. Ezen az ülésen az implantátumokat harapásszárnyú filmmel értékelik. |
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Azok a betegek, akik a hagyományos teljes vastagságú szárnyak eltávolításával kapnak fogászati implantátumot (kontroll csoport)
|
A kontrollcsoportba tartozó betegeknél helyi érzéstelenítést alkalmaznak, majd a lebeny visszaverését követően elkészítik az implantátum foglalatát és fogászati implantátumot helyeznek be. A kontrollcsoportba tartozó betegek teljes vastagságú lebenyemelést kapnak, majd az implantátum behelyezése után egy implantátum foglalatot készítenek, majd a szárnyat 4-0 selyemvarrással lezárják. A műtét után ugyanabban a munkamenetben mindkét csoporttól harapásszárnyú filmet vesznek az implantátumok ellenőrzésére, és a betegek VAS-t (vizuális analóg skálát) kapnak, hogy a 3. és a 7. napon elvégezzék a fájdalom értékelését. A betegek 3 hónapos kezelés után ismét időpontot kapnak. Ezen az ülésen az implantátumokat harapásszárnyú filmmel értékelik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai marginális csontvesztés az implantátum nyak körül.
Időkeret: Közvetlenül az implantátum beültetése után - 3 hónappal a műtét után.
|
Mindkét csoportnál párhuzamos technikával készített harapásszárny röntgenfelvételeket értékeltük és rögzítettük az alapvonal és a 3. hónap között az implantátum nyak körül.
|
Közvetlenül az implantátum beültetése után - 3 hónappal a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála - A beteg kellemetlen érzése a műtét után.
Időkeret: Közvetlenül az implantátum műtét után - 3 nappal a műtét után - 7 nappal a műtét után.
|
A betegek kérdőívet kaptak a műtét utáni kényelmetlenség értékelésére.
|
Közvetlenül az implantátum műtét után - 3 nappal a műtét után - 7 nappal a műtét után.
|
|
Az Oral Health Impact Profile (OHIP-14) nyomtatványok török fordítása - A beteg kellemetlen érzése a műtét után.
Időkeret: Közvetlenül az implantátum műtét után - 3 nappal a műtét után - 7 nappal a műtét után.
|
A betegek kérdőívet kaptak a műtét utáni kényelmetlenség értékelésére.
|
Közvetlenül az implantátum műtét után - 3 nappal a műtét után - 7 nappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Şükrü ENHOŞ, Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arisan V, Karabuda CZ, Ozdemir T. Implant surgery using bone- and mucosa-supported stereolithographic guides in totally edentulous jaws: surgical and post-operative outcomes of computer-aided vs. standard techniques. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):980-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01957.x. Epub 2010 May 24.
- Sclar AG. Guidelines for flapless surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jul;65(7 Suppl 1):20-32. doi: 10.1016/j.joms.2007.03.017. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2008 Oct;66(10):2195-6.
- Costich ER, Ramfjord SP. Healing after partial denudation of the alveolar process. J Periodontol. 1968 May;39(3):127-34. doi: 10.1902/jop.1968.39.3.127. No abstract available.
- Staffileno H. Significant differences and advantages between the full thickness and split thickness flaps. J Periodontol. 1974 Jun;45(6):421-5. doi: 10.1902/jop.1974.45.6.421. No abstract available.
- Rocci A, Martignoni M, Gottlow J. Immediate loading in the maxilla using flapless surgery, implants placed in predetermined positions, and prefabricated provisional restorations: a retrospective 3-year clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5 Suppl 1:29-36. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00013.x.
- Becker W, Goldstein M, Becker BE, Sennerby L. Minimally invasive flapless implant surgery: a prospective multicenter study. Clin Implant Dent Relat Res. 2005;7 Suppl 1:S21-7. doi: 10.1111/j.1708-8208.2005.tb00071.x.
- Rao W, Benzi R. Single mandibular first molar implants with flapless guided surgery and immediate function: preliminary clinical and radiographic results of a prospective study. J Prosthet Dent. 2007 Jun;97(6 Suppl):S3-S14. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60003-1. Erratum In: J Prosthet Dent. 2008 Mar;99(3):167.
- Becker W, Goldstein M, Becker BE, Sennerby L, Kois D, Hujoel P. Minimally invasive flapless implant placement: follow-up results from a multicenter study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):347-52. doi: 10.1902/jop.2009.080286.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20164753772
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .