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用不同的方法治疗种植体;早期骨丢失和患者满意度

2020年7月6日 更新者:Erkan SARI、Izmir Katip Celebi University

评估有无翻瓣的牙种植体治疗的临床、影像学和患者舒适度

本临床研究的目的是比较种植牙应用过程中的两种不同方法。 研究中的一组患者接受了无翻瓣方法,这种方法在植入手术期间没有对软组织(牙龈)进行手术反射。 在研究的对照组中,患者接受了传统的皮瓣方法,其中皮瓣反射在患者的软组织(牙龈)上进行。

术后 3 个月,监测患者植入物周围的边缘骨丢失和术后不适。 并对收到的数据进行统计分析,以比较不同的手术程序。

研究概览

详细说明

为每位注册患者填写病例报告表,并由负责研究者或研究人员的授权代表签字。 这也适用于无法完成研究的患者的记录(即使准备了病例报告表,即使在随机化之前的筛选期间)。 如果患者退出研究,其原因将记录在病例报告表中。 如果患者因限制性不良事件退出研究,将尽一切必要努力清楚地记录结果。

所有表格都必须用打字机或不褪色的墨水笔填写,并且必须可读。 错误可以划掉,错误不能删除;输入更正,更改由研究者或其授权代表签名并注明日期。 研究者应确保在病例报告表和所有要求的报告中向申办者报告的数据的准确性、完整性和可读性,并按时处理。

研究人员对表格上传输的数据的准确性负责,并将签署这些表格以表明其与记录数据的兼容性。

G * Power3.1 (Franz Faul, UniversitätKiel, Germany) 软件程序的功效分析结果表明,由 20 人组成的样本数具有 0.8 的效果大小和 α = 0.05 的显着性水平,产生超过80% 的电量。 将总共​​ 24 人纳入研究被认为是合适的。 Karim M. Ahmed A、Salah Abd Elfatah B、Mohamed Abd El-Mageed Katamish 的“标准种植体的牙槽骨骨丢失与使用微创技术的平台转换种植体设计”一文被用作边缘骨丢失数据计算的参考。

在手术前局部麻醉后进行骨探查和 X 线评估后,骨量充足的患者被纳入研究。 由一位公正的研究人员使用信封法将患者招募到各组中;分配对照组(有翻盖)或测试组(无翻盖)。

共有 24 名符合这些标准的患者被纳入研究,共有 37 颗种植体被植入患者身上。

对照组患者通过提起皮瓣进行种植体应用。 试验组患者的种植体植入时没有提起皮瓣。

对于研究中的每个植入物,都评估了边缘骨丢失;使用采用标准技术拍摄的数字咬翼 X 光片。使用为每位患者单独准备的胶片支架上的咬合块对拍摄的咬翼 X 光片进行标准化。 来自每个植入部位;植入手术后立即拍摄了两张 X 光片,第二次是三个月后,就在植入物揭开之前。 数字咬翼 X 射线被传输到 RadiAnt Dicom Viewer 程序并对其进行测量。 图像中已知的植入物直径值被接受为参考。测量图像中的直径,并通过将实际直径除以图像上的测量值来获得系数。 在图像中,测量了种植体颈部最冠状点与种植体骨接触首次发生的点之间的距离。 该距离除以所获得的系数,并以毫米为单位获得其实际值。在患者表格中将两个时间点的这些距离之间的差异记录为边缘骨丢失。 在统计分析中,进行了组间比较。

研究中的所有个体都在植入手术后的第 3 天和第 7 天进行了对照预约,并且也在第 7 天进行了缝合。 要求所有患者填写土耳其语翻译的口腔健康影响概况 (OHIP-14) 表格三次:术前、术后第 3 天和术后第 7 天。视觉模拟量表 (VAS) 表格被要求由患者在术后第3天和第7天。 VAS 表格被准备为一条水平线,一侧是最低分数,另一侧是最高分数。 VAS 表格准备在 0-100 毫米范围内,患者标记的点以厘米为单位进行测量。 在 VAS 表格中,患者被要求根据术后疼痛状态进行标记。

本研究中数据的统计分析是使用 Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20 (International Business Machines Corporation Somers, New York, USA) 软件包程序完成的。标准差),组间比较采用T检验。 ANOVA检验用于多组比较。 统计显着性水平确定为 p

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • İzmir、火鸡、35000
        • Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 全身健康(健康志愿者的确定将基于患者在收到的病历中的陈述。 不会进行额外的检查。)
  • 不吸烟,
  • 没有他经常使用的药物,
  • 在过去 6 个月内未使用过抗生素、抗炎药和全身性皮质类固醇药物的人,
  • 未处于妊娠期、哺乳期、月经期或绝经期的患者,
  • 至少有一颗牙齿缺失的患者,
  • 接受研究并签署知情同意书的患者

排除标准:

  • 定期使用全身药物,
  • 在怀孕、哺乳、月经或更年期期间,
  • 有任何口腔或全身疾病,
  • 最近 6 个月内接受过抗生素、抗炎或全身性皮质类固醇药物治疗,
  • 无缺牙患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试组
接受种植牙治疗但未去除皮瓣的患者(试验组)

将对试验组患者进行局部麻醉,然后在不去除皮瓣的情况下准备种植牙槽并放置牙种植体。

术后同一疗程拍摄咬翼片控制植入物,并在第3天和第7天给予患者VAS(视觉模拟量表)进行疼痛评估。 患者将在治疗 3 个月后再次预约。 在本节中,将使用咬翼片评估植入物。

有源比较器:控制组
将通过移除传统的全厚度皮瓣接受种植牙的患者(对照组)

对对照组患者进行局部麻醉,翻动皮瓣后准备种植牙槽,植入种植体。

对照组患者将接受全层皮瓣抬高并准备种植体接受腔,植入种植体后用4-0丝线缝合皮瓣。

术后同一疗程会取两组咬翼片控制植入物,并在第3天和第7天给予患者VAS(视觉模拟量表)进行疼痛评估。 患者将在治疗 3 个月后再次预约。 在本节中,将使用咬翼片评估植入物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体颈部周围的早期边缘骨丢失。
大体时间:种植体植入后即刻 - 手术后 3 个月。
评估并记录基线和第 3 个月种植体颈部周围采用平行技术拍摄的咬翼 X 光片。
种植体植入后即刻 - 手术后 3 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 - 手术后患者的不适。
大体时间:植入手术后即刻 - 手术后 3 天 - 手术后 7 天。
对患者进行问卷调查以评估手术后的不适感。
植入手术后即刻 - 手术后 3 天 - 手术后 7 天。
口腔健康影响概况 (OHIP-14) 的土耳其语翻译形式 - 手术后患者不适。
大体时间:植入手术后即刻 - 手术后 3 天 - 手术后 7 天。
对患者进行问卷调查以评估手术后的不适感。
植入手术后即刻 - 手术后 3 天 - 手术后 7 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Şükrü ENHOŞ、Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月15日

初级完成 (实际的)

2020年6月12日

研究完成 (实际的)

2020年6月12日

研究注册日期

首次提交

2020年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月6日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月6日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20164753772

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

患者隐私

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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