- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04459494
다른 방법으로 임플란트 치료; 조기 뼈 손실 및 환자 만족도
임상, 방사선 사진 및 환자의 편안함을 위한 플랩 유무에 따른 치과 임플란트 치료 평가
이 임상 연구의 목적은 치과용 임플란트를 적용하는 동안 두 가지 다른 접근법을 비교하는 것입니다. 연구의 한 그룹의 환자는 임플란트 수술 중 연조직(잇몸)의 외과적 반사 없이 수행되는 무절개 접근법을 받았습니다. 연구의 대조군에서 환자는 환자의 연조직(잇몸)에서 플랩 반사가 수행되는 기존의 플랩 접근법을 받았습니다.
수술 후 임플란트 주변 변연골 소실 및 수술 후 불편감에 대해 환자를 3개월 동안 모니터링하였다. 그리고 다른 수술 절차를 비교하기 위해 통계적으로 분석된 데이터를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 각 환자에 대한 증례 보고서 양식을 작성하고 담당 연구원 또는 연구 직원의 권한 있는 대리인이 서명합니다. 이는 연구를 완료하지 못한 환자에 대한 기록에도 적용됩니다(증례 보고 양식을 작성했더라도 무작위 배정 전 스크리닝 중에도). 환자가 연구를 중단하는 경우, 그 이유를 증례 보고 양식에 기록합니다. 제한적인 부작용으로 인해 환자가 연구를 중단하는 경우 결과를 명확하게 문서화하기 위해 필요한 모든 노력을 기울일 것입니다.
모든 양식은 타자기 또는 지울 수 없는 잉크 펜으로 작성해야 하며 읽을 수 있어야 합니다. 오류는 삭제할 수 있지만 삭제할 수는 없습니다. 수정 사항이 입력되고 변경 사항은 조사자 또는 그의 승인된 대리인이 이니셜과 날짜를 기입합니다. 연구자는 사례 보고서 양식 및 모든 필수 보고서에서 의뢰자에게 보고된 데이터의 정확성, 완전성 및 가독성을 확인하고 적시에 처리되었는지 확인해야 합니다.
연구원은 양식에 전송된 데이터의 정확성에 대한 책임이 있으며 기록된 데이터와의 호환성을 보여주는 의미에서 이러한 양식에 서명합니다.
G*Power3.1(Franz Faul, UniversitätKiel, Germany) 소프트웨어 프로그램으로 검정력 분석을 한 결과, 20명으로 구성된 표본수는 효과크기 0.8, 유의수준 α=0.05 이상인 것으로 확인되었다. 80% 힘. 총 24명을 연구에 포함시키는 것이 적절하다고 판단되었습니다. Karim M. Ahmed A, Salah Abd Elfatah B, Mohamed Abd El-Mageed Katamish의 ''최소 침습 기술을 사용한 표준 임플란트 대 플랫폼 스위치 임플란트 설계의 크레스트골 손실'' 기사는 변연골 손실 데이터 계산을 위한 참조로 사용됩니다.
충분한 양의 뼈를 가진 환자를 뼈 측정 후 연구에 포함시켰고, 수술 전 국소 마취 후 X선을 평가했습니다. 편향되지 않은 연구자에 의해 봉투 방법을 사용하여 환자를 그룹에 모집했습니다. 대조군(덮개를 올린 상태) 또는 시험군(덮개를 올린 상태)을 지정했습니다.
이러한 기준을 충족하는 총 24명의 환자가 연구에 포함되었으며 총 37개의 임플란트가 환자에게 적용되었습니다.
대조군 환자의 임플란트 적용은 플랩을 들어 올려 시행하였다. 실험군에 포함된 환자들의 임플란트는 플랩을 들어올리지 않고 적용하였다.
연구에서 각 임플란트에 대해 한계 골 손실이 평가되었습니다. 표준 기법으로 촬영한 디지털 교익 엑스레이를 사용하였다. 촬영한 교익 엑스레이는 각 환자별로 개별적으로 준비된 필름 홀더에 교합 블록으로 표준화하였다. 각 이식 부위에서; 두 번의 x-ray는 임플란트 수술 직후에 첫 번째로, 두 번째는 3개월 후 임플란트의 노출 세션 직전에 촬영되었습니다. Digital bite-wing x-ray를 RadiAnt Dicom Viewer 프로그램으로 전송하여 측정하였다. 이미지에서 알려진 임플란트 직경 값을 기준으로 허용합니다. 이미지의 직경을 측정하고 실제 직경을 이미지의 측정으로 나누어 계수를 얻었습니다. 이미지에서 임플란트 넥의 가장 치관부 지점과 임플란트 뼈 접촉이 처음 발생한 지점 사이의 거리를 측정했습니다. 이 거리를 얻은 계수로 나누고 실제 값을 mm 단위로 얻었습니다. 두 시점에서 이러한 거리의 차이는 변연 골 손실로 환자 형태로 기록되었습니다. 통계 분석에서는 그룹 간 비교가 이루어졌습니다.
연구에 포함된 모든 개인은 임플란트 수술 후 3일과 7일에 통제 예약을 했고 봉합도 7일에 했다. 모든 환자에게 구강 건강 영향 프로파일(OHIP-14)의 터키어 번역 양식을 수술 전, 수술 후 3일, 수술 후 7일에 세 번 작성하도록 요청했습니다. 수술 3일째, 7일째. VAS 양식은 한 면이 가장 낮은 점수이고 다른 한 면이 가장 높은 점수인 수평선으로 작성되었습니다. VAS 형태는 0-100 mm로 준비하였고 환자가 표시한 점은 cm 단위로 측정하였다. VAS 양식에서 환자는 수술 후 통증 상태에 따라 표시하도록 요청받았습니다.
본 연구의 자료에 대한 통계분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 20(International Business Machines Corporation Somers, New York, USA) 패키지 프로그램을 이용하였다. 표준 편차), T 테스트는 그룹 간 비교에 사용되었습니다. ANOVA 테스트는 여러 그룹 비교에 사용되었습니다. 통계적 유의 수준은 p로 결정됨
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
İzmir, 칠면조, 35000
- Izmir Katip Çelebi University Faculty of Dentistry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신 건강(건강한 지원자의 결정은 접수된 기억 상실증에 있는 환자의 진술을 기반으로 합니다. 추가 검사는 진행하지 않습니다.)
- 금연,
- 그가 지속적으로 사용하는 약이 없으며,
- 지난 6개월 동안 항생제, 항염증 및 전신 코르티코스테로이드 약물을 사용하지 않은 자,
- 임신, 수유, 월경 또는 폐경기가 아닌 환자,
- 1개 이상의 결손이 있는 환자,
- 연구를 수락하고 정보에 입각한 지원자 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 정기적으로 전신 약물을 사용하고,
- 임신, 수유, 월경, 폐경기,
- 구강 또는 전신 질환이 있거나,
- 지난 6개월 이내에 항생제, 항염증제 또는 전신 코르티코스테로이드 약물 치료를 받은 자,
- 치아 결손이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스트 그룹
플랩 제거 없이 치과 임플란트 치료를 받는 환자(시험군)
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검사군 환자들에게 국소마취를 한 후 플랩을 제거하지 않고 임플란트 소켓을 준비하고 임플란트를 식립합니다. Bite-wing 필름은 수술 후 같은 세션에서 임플란트를 제어하기 위해 촬영되며 환자는 VAS(visual analog scale)를 통해 통증 평가를 3일과 7일에 수행합니다. 환자는 3개월의 치료 후 다시 약속을 잡게 됩니다. 이 세션에서는 임플란트를 bite-wing 필름으로 평가합니다. |
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활성 비교기: 대조군
기존의 전층피판을 제거하여 임플란트를 식립할 환자(대조군)
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대조군은 국소마취를 한 후 플랩을 반영한 후 임플란트 소켓을 준비하고 임플란트를 식립한다. 대조군의 환자는 전체 두께 플랩 거상을 받고 임플란트 소켓을 준비한 후 임플란트를 배치한 다음 4-0 실크 봉합사로 플랩을 닫습니다. 수술 후 동일한 세션에서 임플란트를 제어하기 위해 양쪽 그룹에서 Bite-wing 필름을 채취하고 환자에게 VAS(visual analog scale)를 제공하여 3일과 7일에 통증 평가를 수행합니다. 환자는 3개월의 치료 후 다시 약속을 잡게 됩니다. 이 세션에서는 임플란트를 bite-wing 필름으로 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 목 주위의 초기 변연골 손실.
기간: 임플란트 식립 직후 - 수술 3개월 후.
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양쪽 그룹에 대해 병렬 기술로 촬영한 교합 날개 X-레이를 평가하고 임플란트 목 주변의 기준선과 3개월 사이에 기록했습니다.
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임플란트 식립 직후 - 수술 3개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도 -수술 후 환자의 불편함.
기간: 임플란트 수술 직후 - 수술 3일 후 - 수술 7일 후 .
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수술 후 불편함을 평가하기 위해 환자에게 설문지를 제공했습니다.
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임플란트 수술 직후 - 수술 3일 후 - 수술 7일 후 .
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구강 건강 영향 프로필(OHIP-14) 양식의 터키어 번역 - 수술 후 환자 불편.
기간: 임플란트 수술 직후 - 수술 3일 후 - 수술 7일 후 .
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수술 후 불편함을 평가하기 위해 환자에게 설문지를 제공했습니다.
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임플란트 수술 직후 - 수술 3일 후 - 수술 7일 후 .
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Şükrü ENHOŞ, Izmir Katip Çelebi University Faculty of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arisan V, Karabuda CZ, Ozdemir T. Implant surgery using bone- and mucosa-supported stereolithographic guides in totally edentulous jaws: surgical and post-operative outcomes of computer-aided vs. standard techniques. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):980-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01957.x. Epub 2010 May 24.
- Sclar AG. Guidelines for flapless surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jul;65(7 Suppl 1):20-32. doi: 10.1016/j.joms.2007.03.017. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2008 Oct;66(10):2195-6.
- Costich ER, Ramfjord SP. Healing after partial denudation of the alveolar process. J Periodontol. 1968 May;39(3):127-34. doi: 10.1902/jop.1968.39.3.127. No abstract available.
- Staffileno H. Significant differences and advantages between the full thickness and split thickness flaps. J Periodontol. 1974 Jun;45(6):421-5. doi: 10.1902/jop.1974.45.6.421. No abstract available.
- Rocci A, Martignoni M, Gottlow J. Immediate loading in the maxilla using flapless surgery, implants placed in predetermined positions, and prefabricated provisional restorations: a retrospective 3-year clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5 Suppl 1:29-36. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00013.x.
- Becker W, Goldstein M, Becker BE, Sennerby L. Minimally invasive flapless implant surgery: a prospective multicenter study. Clin Implant Dent Relat Res. 2005;7 Suppl 1:S21-7. doi: 10.1111/j.1708-8208.2005.tb00071.x.
- Rao W, Benzi R. Single mandibular first molar implants with flapless guided surgery and immediate function: preliminary clinical and radiographic results of a prospective study. J Prosthet Dent. 2007 Jun;97(6 Suppl):S3-S14. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60003-1. Erratum In: J Prosthet Dent. 2008 Mar;99(3):167.
- Becker W, Goldstein M, Becker BE, Sennerby L, Kois D, Hujoel P. Minimally invasive flapless implant placement: follow-up results from a multicenter study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):347-52. doi: 10.1902/jop.2009.080286.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20164753772
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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