При лечении имплантатов различными методами; Ранняя потеря костной массы и удовлетворенность пациентов

Заполнение формы истории болезни для каждого зарегистрированного пациента, подписанной ответственным исследователем или уполномоченным представителем исследовательского персонала. Это также относится к записям о пациентах, которые не смогли завершить исследование (даже если форма отчета о болезни была подготовлена, даже во время скрининга перед рандомизацией). Если пациент отказывается от участия в исследовании, причина этого фиксируется в форме «История болезни». Если пациент выходит из исследования из-за ограниченного нежелательного явления, будут предприняты все необходимые усилия для четкого документирования результата.

Все формы должны быть заполнены на пишущей машинке или ручкой с несмываемыми чернилами и должны быть разборчивы. Ошибки можно зачеркнуть, но ошибки нельзя удалить; вносится исправление, а изменение парафируется и датируется следователем или его уполномоченным представителем. Исследователь должен обеспечить точность, полноту и удобочитаемость данных, сообщаемых спонсору в формах истории болезни и всех необходимых отчетах, а также их своевременную обработку.

Исследователь несет ответственность за точность данных, переданных в формах, и подпишет эти формы в смысле демонстрации их совместимости с записанными данными.

В результате анализа мощности, проведенного с помощью программы G * Power3.1 (Franz Faul, Universität Kiel, Germany), было установлено, что выборка, состоящая из 20 человек с величиной эффекта 0,8 и уровнем значимости α = 0,05, генерирует более 80% мощность. было сочтено целесообразным включить в исследование в общей сложности 24 человека. Статья Karim M. Ahmed A, Salah Abd Elfatah B, Mohamed Abd El-Mageed Katamish «Потеря альвеолярной кости стандартного имплантата по сравнению с конструкцией имплантата со сменой платформы с использованием минимально инвазивной техники» используется в качестве справочного материала для расчета данных о потере маргинальной кости.

Пациентов с достаточным количеством костной ткани включали в исследование после зондирования костей и рентгенографии после местной анестезии перед операцией. Непредвзятым исследователем пациенты набирались в группы методом конвертов; была назначена контрольная группа (с поднятым лоскутом) или тестовая группа (без поднятого лоскута).

Всего в исследование было включено 24 пациента, соответствующих этим критериям, и им было установлено 37 имплантатов.

Аппликации имплантатов у пациентов контрольной группы выполнялись путем поднятия лоскута. Имплантаты пациентов, включенных в тест-группу, накладывали без отрыва лоскута.

Для каждого имплантата в исследовании оценивалась потеря маргинальной кости; Использовали цифровую рентгенографию прикусных крыльев, выполненную по стандартной методике. Рентгенограммы прикусных крыльев стандартизировали с помощью прикусных пластин на пленочном держателе, изготовленных индивидуально для каждого пациента. С каждого места имплантации; два рентгеновских снимка были сделаны первый раз сразу после операции по имплантации, а второй - через три месяца, непосредственно перед сеансом вскрытия имплантатов. Цифровые рентгенограммы прикусных крыльев были переданы в программу RadiAnt Dicom Viewer и на них были произведены измерения. Значения диаметра имплантата, которые известны на изображениях, принимаются в качестве эталонных. Был измерен диаметр на изображении, и был получен коэффициент путем деления реального диаметра на измерение на изображении. На изображениях измерялось расстояние между самой корональной точкой шейки имплантата и точкой, где впервые произошел контакт имплантата с костью. Это расстояние делили на полученный коэффициент и получали его фактические значения в мм. Разницу между этими расстояниями в два момента времени регистрировали у больных форм как краевую потерю костной массы. При статистическом анализе были проведены сравнения между группами.

Все лица, включенные в исследование, приходили на контрольные приемы на 3-и и 7-е сутки после имплантации, швы также снимались на 7-е сутки. Всем пациентам было предложено заполнить формы профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14) в переводе на турецкий язык три раза: до операции, послеоперационный день 3 и послеоперационный день 7. Пациентам было предложено отметить формы визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на на 3-й и 7-й день после операции. Формы ВАШ были подготовлены в виде горизонтальной линии, на одной стороне которой был самый низкий балл, а на другой стороне – самый высокий балл. Формы ВАШ были подготовлены так, чтобы они были в 0-100 мм, а точка, отмеченная пациентом, была измерена в см. В формах ВАШ пациентов просили отмечать в соответствии с их послеоперационным болевым статусом.

Статистический анализ данных в этом исследовании был выполнен с помощью пакетной программы Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20 (International Business Machines Corporation Somers, Нью-Йорк, США). При оценке данных, помимо описательных статистических методов (среднее, стандартное отклонение), Т-критерий использовали для сравнения между группами. Тест ANOVA использовался для сравнения нескольких групп. Уровень статистической значимости определяли как p