Bei der Behandlung von Implantaten mit verschiedenen Methoden; Früher Knochenverlust und Patientenzufriedenheit

Ausfüllen des Fallberichtsformulars für jeden registrierten Patienten und Unterzeichnung durch den verantwortlichen Prüfer oder einen autorisierten Vertreter des Studienpersonals. Dies gilt auch für Aufzeichnungen von Patienten, die die Studie nicht abschließen konnten (auch wenn ein Fallberichtsformular erstellt wurde, auch während des Screenings vor der Randomisierung). Wenn ein Patient von der Studie zurücktritt, wird der Grund dafür im Fallberichtsformular festgehalten. Wenn ein Patient aufgrund eines einschränkenden unerwünschten Ereignisses aus der Studie ausscheidet, werden alle notwendigen Anstrengungen unternommen, um das Ergebnis eindeutig zu dokumentieren.

Alle Formulare müssen mit einer Schreibmaschine oder einem wasserfesten Tintenstift ausgefüllt und lesbar sein. Fehler können durchgestrichen, aber Fehler nicht gelöscht werden; die Korrektur wird eingetragen und die Änderung wird vom Prüfer oder seinem bevollmächtigten Vertreter paraphiert und datiert. Der Forscher sollte die Genauigkeit, Vollständigkeit und Lesbarkeit der Daten, die dem Sponsor in den Fallberichtsformularen und allen erforderlichen Berichten gemeldet werden, sowie deren rechtzeitige Bearbeitung sicherstellen.

Der Forscher ist für die Richtigkeit der auf den Formularen übermittelten Daten verantwortlich und wird diese Formulare im Sinne des Nachweises der Vereinbarkeit mit den erfassten Daten unterschreiben.

Als Ergebnis der Poweranalyse, die mit dem Softwareprogramm G*Power3.1 (Franz Faul, Universität Kiel, Deutschland) durchgeführt wurde, wurde festgestellt, dass die aus 20 Personen bestehende Stichprobenzahl mit einer Effektgröße von 0,8 und einem Signifikanzniveau von α = 0,05 mehr als erzeugt 80 % Leistung. Es wurde als angemessen erachtet, insgesamt 24 Personen in die Studie einzubeziehen. Karim M. Ahmed A., Salah Abd Elfatah B., Mohamed Abd El-Mageed Katamishs Artikel „Crestal bone loss of standard implant versus platform switch implant design using minimal invasive technique“ wird als Referenz für die Berechnung der Daten zum marginalen Knochenverlust verwendet.

Patienten mit ausreichendem Knochenangebot wurden nach Knochensondierung und Röntgenaufnahmen nach örtlicher Betäubung vor der Operation in die Studie aufgenommen. Von einem unvoreingenommenen Forscher wurden die Patienten nach der Umschlagmethode in die Gruppen rekrutiert; Kontrollgruppe (mit angehobener Klappe) oder Testgruppe (ohne angehobene Klappe) wurden zugeordnet.

Insgesamt 24 Patienten, die diese Kriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen und insgesamt 37 Implantate bei den Patienten eingesetzt.

Die Implantation der Patienten in der Kontrollgruppe erfolgte durch Anheben des Lappens. Die Implantate der in die Testgruppe eingeschlossenen Patienten wurden ohne Anheben des Lappens eingesetzt.

Für jedes Implantat in der Studie wurde der marginale Knochenverlust bewertet; Es wurden digitale Bissflügel-Röntgenaufnahmen verwendet, die mit einer Standardtechnik aufgenommen wurden. Die aufgenommenen Bissflügel-Röntgenaufnahmen wurden mit Aufbissblöcken auf dem individuell für jeden Patienten hergestellten Filmhalter standardisiert. Von jeder Implantationsstelle; Zwei Röntgenaufnahmen wurden gemacht, die erste unmittelbar nach der Implantation und die zweite drei Monate später, kurz vor der Freilegung der Implantate. Digitale Bissflügel-Röntgenaufnahmen wurden in das Programm RadiAnt Dicom Viewer übertragen und an ihnen gemessen. Die in den Bildern bekannten Implantatdurchmesserwerte werden als Referenz akzeptiert. Der Durchmesser im Bild wurde gemessen und ein Koeffizient wurde erhalten, indem der tatsächliche Durchmesser durch die Messung auf dem Bild dividiert wurde. In den Bildern wurde der Abstand zwischen dem koronalsten Punkt des Implantathalses und dem Punkt, an dem der Knochenkontakt des Implantats zum ersten Mal auftrat, gemessen. Dieser Abstand wurde durch den erhaltenen Koeffizienten dividiert und seine tatsächlichen Werte werden in mm erhalten. Die Differenz zwischen diesen Abständen zu zwei Zeitpunkten wurde in Patientenbögen als marginaler Knochenverlust aufgezeichnet. Bei der statistischen Analyse wurden Vergleiche zwischen den Gruppen durchgeführt.

Alle in die Studie eingeschlossenen Personen kamen am 3. und 7. Tag nach der Implantation zu den Kontrollterminen, die Nähte wurden ebenfalls am 7. Tag gezogen. Alle Patienten wurden gebeten, die türkischen Übersetzungsformulare für das Oral Health Impact Profile (OHIP-14) dreimal auszufüllen: präoperativ, postoperativ am 3. Tag und postoperativ am 7. Tag. Visuelle Analogskalen (VAS)-Formulare wurden gebeten, von den Patienten auf markiert zu werden 3. und 7. Tag nach der Operation. VAS-Formulare wurden als horizontale Linie vorbereitet, wobei eine Seite die niedrigste Punktzahl und die andere Seite die höchste Punktzahl war. VAS-Formulare wurden in 0-100 mm vorbereitet und der vom Patienten markierte Punkt wurde in cm gemessen. In VAS-Formularen wurden die Patienten gebeten, entsprechend ihrem postoperativen Schmerzstatus zu markieren.

Die statistische Auswertung der Daten dieser Studie erfolgte mit dem Programmpaket Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20 (International Business Machines Corporation Somers, New York, USA). Bei der Auswertung der Daten wurden neben deskriptiven statistischen Methoden (Mittelwert, Standardabweichung), wurde der T-Test für Vergleiche zwischen den Gruppen verwendet. Der ANOVA-Test wurde für mehrere Gruppenvergleiche verwendet. Das statistische Signifikanzniveau wurde als p bestimmt