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乳がんの女性におけるがん治療後の脱毛に対する PRP 治療の研究

2025年8月15日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

乳癌患者における内分泌療法誘発性脱毛症 (EIA) および永久化学療法誘発性脱毛症 (pCIA) の治療に対する多血小板血漿 (PRP) の臨床的有効性のパイロット研究

この研究に登録する参加者は、多血小板血漿(PRP)研究治療を受けます。 参加者は血液サンプルを採取し、血小板を分離してから、参加者の頭皮の半分に 4 週間ごとに 12 週間注射します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • -乳がんの内分泌療法誘発性脱毛症(EIA)の臨床診断を受けている:

    • 選択的エストロゲン受容体モジュレーター(タモキシフェン、トレミフェン)
    • アロマターゼ阻害剤(アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン)
    • ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬(ロイプロリド)

また

  • -化学療法の完了後3か月以上経過した毛髪の再成長が不完全または欠如している化学療法誘発性(pCIA)脱毛症の臨床診断を受けている必要があります 過去6か月以内に内分泌がん関連療法(ET)を使用していません
  • 女性のためのルートヴィヒステージ1-3
  • 患者が少なくとも 3 か月連続して脱毛症に対して局所ミノキシジルおよび/または全身スピロノラクトンを使用した履歴がある場合は、治療開始前に 3 か月のウォッシュアウトが必要です。
  • 記入済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 植毛の歴史
  • -スクリーニング前の2週間以内に脱毛の兆候を改善または修正することを目的とした化粧品の使用。 注:研究中、患者は脱毛製品を使用することは許可されていません。
  • 活発な頭皮の皮膚病(例えば、 円形脱毛症、頭皮乾癬)、頭皮皮膚がん(例: BCC、SCC)、頭皮に後遺症を伴う既存の状態 (例: 瘢痕性脱毛症)または急性感染症。
  • 遺伝性または後天性の血液/凝固障害:血小板機能不全症候群、重篤な血小板減少症(血小板数)
  • 抗凝固薬を積極的に服用している
  • アスピリン、Nurofen、Voltaren、Diclofenac、Naproxen などの他の NSAID、または抗血小板活性のために魚油サプリメントを服用している患者は、治療開始の 7 日前に投薬を中断することを条件に参加できます。
  • -脳への計画的または以前の放射線療法
  • 脆弱な集団。 -意思決定障害(認知、精神)または研究者の意見では、インフォームドコンセントを提供する能力を排除する状態にある患者
  • ビオチンやバイオシルなどのヘア サプリメントを服用している患者は、ヘア サプリメントが治療開始の 3 か月前に洗い流されていれば、参加できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:女性乳がん患者数
参加者には、内分泌療法を受けて内分泌誘発性脱毛症に苦しんでいるか、または化学療法後に誘発された脱毛症に苦しんでいる女性乳癌患者が含まれます。
参加者は、頭皮の片側に PRP 採取キットを使用して得られた PRP を受け取り、頭皮の反対側には注射をしません (分割頭皮法)。 目的の頭皮の半分全体に、無菌条件下で PRP の毛包間注射を 0.05 ~ 0.1 ml/cm2 の量で、深部から表面まで、治療部位全体のセンチメートルごとに逆行的に行います。 研究の目的で、研究 0 日目は注射の最初の日として定義されます。 その後、患者は4週間ごとに合計3回の注射(12週間)で治療を続けます。
他の名前:
  • PRP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
髪の密度
時間枠:ベースラインから12週間
この研究の主要なエンドポイントは、頭皮の治療側と観察側との間のベースライン (0 週) と比較した 12 週目の頭皮毛の相対密度です。 治験責任医師は 7 ポイントの GAS (-3 = 大幅に減少、-2 = やや減少、-1 = わずかに減少、0 = 変化なし、+1 = わずかに増加、+2 = 中程度に増加、+3 = わずかに増加) を使用します。大幅に増加) 毛髪密度の相対的な違いを評価します。
ベースラインから12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anthony M Rossi, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月23日

一次修了 (実際)

2025年8月14日

研究の完了 (実際)

2025年8月14日

試験登録日

最初に提出

2020年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月1日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月15日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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