Een onderzoek naar PRP-behandeling voor haaruitval na kankertherapie bij vrouwen met borstkanker
15 augustus 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een pilootstudie naar de klinische effectiviteit van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor de behandeling van door endocriene therapie geïnduceerde alopecia (EIA) en permanente door chemotherapie geïnduceerde alopecia (pCIA) bij borstkankerpatiënten
Deelnemers die zich inschrijven voor deze studie zullen de studiebehandeling met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) ondergaan.
Bij de deelnemers wordt een bloedmonster afgenomen en de bloedplaatjes worden gescheiden en vervolgens gedurende 12 weken elke 4 weken in de helft van de hoofdhuid van de deelnemers geïnjecteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥ 18 jaar
Een klinische diagnose hebben van door endocriene therapie geïnduceerde alopecia (EIA) voor borstkanker:
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (tamoxifen, toremifen)
- Aromataseremmers (anastrozol, letrozol, exemestaan)
- Gonadotropine-releasing hormoon-agonist (leuprolide)
OF
- Moet een klinische diagnose hebben van chemotherapie-geïnduceerde (pCIA) alopecia met onvolledige of afwezige hergroei van haar> 3 maanden na voltooiing van chemotherapie zonder gebruik van endocriene kankergerelateerde therapie (ET) in de afgelopen 6 maanden
- Ludwig etappe 1-3 voor vrouwen
- Als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van het gebruik van topicaal minoxidil en/of systemisch spironolacton voor alopecia gedurende ten minste drie opeenvolgende maanden, dan is een wash-out van 3 maanden vereist voorafgaand aan de start van de behandeling
- Ingevuld toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Geschiedenis van haartransplantatie
- Gebruik van een cosmetisch product gericht op het verbeteren of corrigeren van de tekenen van haaruitval binnen 2 weken voorafgaand aan de screening. Opmerking: patiënten mogen tijdens het onderzoek geen haarverliesproducten gebruiken.
- Een actieve dermatologische aandoening van de hoofdhuid (bijv. alopecia areata, psoriasis op de hoofdhuid), huidkanker op de hoofdhuid (bijv. BCC, SCC), een reeds bestaande aandoening met gevolgen op de hoofdhuid (bijv. littekenvorming alopecia) of acute infectie.
- Erfelijke of verworven hematologische/stollingsstoornissen zoals: bloedplaatjesdisfunctiesyndroom, kritieke trombocytopenie (aantal bloedplaatjes
- Actief ontvangen van antistollingsmedicatie
- Patiënten die aspirine of andere NSAID's zoals Nurofen, Voltaren, Diclofenac of Naproxen of visoliesupplementen gebruiken vanwege de anti-bloedplaatjesactiviteit, kunnen deelnemen, op voorwaarde dat de medicatie 7 dagen voor aanvang van de behandeling wordt onderbroken.
- Geplande of eerdere radiotherapie van de hersenen
- Kwetsbare bevolkingsgroepen b.v. wilsbekwaamheid (cognitief, psychiatrisch) of patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, een aandoening hebben waardoor ze niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die haarsupplementen gebruiken, zoals biotine of biosil, kunnen deelnemen, op voorwaarde dat haarsupplementen 3 maanden voor aanvang van de behandeling zijn uitgewassen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrouwelijke borstkanker Pts
Tot de deelnemers behoren vrouwelijke borstkankerpatiënten die ofwel hormoontherapie krijgen en lijden aan door hormoon geïnduceerde alopecia of lijden aan post-chemotherapie-geïnduceerde alopecia.
|
Deelnemers krijgen PRP verkregen met PRP-oogstkits aan de ene kant van de hoofdhuid en geen injecties aan de andere kant van de hoofdhuid (split-scalp-techniek).
De hele helft van de beoogde hoofdhuid krijgt onder aseptische omstandigheden interfolliculaire injecties met PRP in een hoeveelheid van 0,05-0,1 ml/cm2 op een retrograde manier van diep naar oppervlakkig, op elke centimeter van de behandelde plaats.
Voor studiedoeleinden wordt Studiedag 0 gedefinieerd als de eerste injectiedag.
Vervolgens zal de patiënt de therapie elke 4 weken voortzetten met in totaal 3 injecties (12 weken).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haardichtheid
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
Het primaire eindpunt van deze studie is de relatieve dichtheid van hoofdhaar in week 12 in vergelijking met baseline (week 0) tussen behandelings- en observatiezijden van de hoofdhuid.
De onderzoeksonderzoeker gebruikt de 7-punts GAS (-3 = sterk afgenomen, -2 = matig afgenomen, -1 = enigszins afgenomen, 0 = geen verandering, +1 = enigszins toegenomen, +2 = matig toegenomen en +3 = sterk toegenomen) om relatieve verschillen in haardichtheid te evalueren.
|
12 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony M Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .