Um estudo do tratamento com PRP para queda de cabelo após terapia de câncer em mulheres com câncer de mama
15 de agosto de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo piloto da eficácia clínica do plasma rico em plaquetas (PRP) para o tratamento de alopecia induzida por terapia endócrina (EIA) e alopecia permanente induzida por quimioterapia (pCIA) em pacientes com câncer de mama
Os participantes que se inscreverem neste estudo serão submetidos ao tratamento do estudo com plasma rico em plaquetas (PRP).
Os participantes terão uma amostra de sangue coletada e as plaquetas serão separadas e depois injetadas na metade do couro cabeludo dos participantes a cada 4 semanas por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥ 18 anos de idade
Tem um diagnóstico clínico de alopecia induzida por terapia endócrina (AIE) para câncer de mama:
- Moduladores seletivos dos receptores de estrogênio (tamoxifeno, toremifeno)
- Inibidores da aromatase (anastrozol, letrozol, exemestano)
- Agonista do hormônio liberador de gonadotropina (leuprolida)
OU
- Deve ter um diagnóstico clínico de alopecia induzida por quimioterapia (pCIA) com crescimento incompleto ou ausente do cabelo > 3 meses após o término da quimioterapia sem uso de terapia endócrina relacionada ao câncer (ET) nos últimos 6 meses
- Ludwig estágio 1-3 para mulheres
- Se o paciente tiver histórico de uso de minoxidil tópico e/ou espironolactona sistêmica para alopecia por pelo menos três meses consecutivos, será necessário um intervalo de 3 meses antes do início do tratamento
- Formulário de consentimento informado preenchido
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando
- História do transplante capilar
- Uso de qualquer produto cosmético destinado a melhorar ou corrigir os sinais de queda de cabelo nas 2 semanas anteriores à triagem. Nota: os pacientes não estão autorizados a usar nenhum produto para queda de cabelo durante o estudo.
- Uma condição dermatológica ativa do couro cabeludo (p. alopecia areata, psoríase do couro cabeludo), cancro da pele do couro cabeludo (p. BCC, SCC), uma condição pré-existente com sequelas no couro cabeludo (por exemplo, alopecia cicatricial) ou infecção aguda.
- Distúrbios hematológicos/da coagulação hereditários ou adquiridos, tais como: síndrome de disfunção plaquetária, trombocitopenia crítica (contagem de plaquetas
- Recebendo ativamente medicação anticoagulante
- Podem participar pacientes em uso de aspirina ou outros AINEs como Nurofen, Voltaren, Diclofenaco ou Naproxeno, ou suplementos de óleo de peixe por sua atividade antiplaquetária, desde que a medicação seja interrompida 7 dias antes do início do tratamento.
- Radioterapia planejada ou prévia para o cérebro
- Populações vulneráveis, por exemplo com deficiência decisória (cognitiva, psiquiátrica) ou pacientes que, na opinião do investigador, têm uma condição que impede sua capacidade de fornecer um consentimento informado
- Pacientes que tomam suplementos capilares, como biotina ou biosil, podem participar, desde que os suplementos capilares sejam lavados 3 meses antes do início do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com Câncer de Mama Feminino
Os participantes incluem mulheres com câncer de mama que recebem terapia endócrina e sofrem de alopecia endócrina induzida ou sofrem de alopecia induzida pós-quimioterapia.
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Os participantes receberão PRP obtido com kits de coleta de PRP em um lado do couro cabeludo e sem injeções no outro lado do couro cabeludo (técnica de divisão do couro cabeludo).
Toda a metade do couro cabeludo pretendido receberá injeções interfoliculares de PRP sob condições assépticas na quantidade de 0,05-0,1 ml/cm2 de forma retrógrada de profundo para superficial, a cada centímetro em todo o local tratado.
Para fins de estudo, o Dia de Estudo 0 é definido como o primeiro dia de injeção.
Posteriormente, o paciente continuará a terapia a cada 4 semanas para um total de 3 injeções (12 semanas).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade do cabelo
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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O endpoint primário deste estudo é a densidade relativa no cabelo do couro cabeludo na semana 12 em comparação com a linha de base (semana 0) entre os lados de tratamento e observação do couro cabeludo.
O investigador do estudo usará o GAS de 7 pontos (-3 = muito diminuído, -2 = moderadamente diminuído, -1 = ligeiramente diminuído, 0 = sem alteração, +1 = ligeiramente aumentado, +2 = moderadamente aumentado e +3 = aumentou muito) para avaliar as diferenças relativas na densidade do cabelo.
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12 semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anthony M Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .