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Uno studio sul trattamento con PRP per la caduta dei capelli dopo la terapia del cancro nelle donne con cancro al seno

15 dicembre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio pilota sull'efficacia clinica del plasma ricco di piastrine (PRP) per il trattamento dell'alopecia indotta da terapia endocrina (EIA) e dell'alopecia indotta da chemioterapia permanente (pCIA) in pazienti con carcinoma mammario

I partecipanti che si iscrivono a questo studio saranno sottoposti al trattamento dello studio con plasma ricco di piastrine (PRP). I partecipanti riceveranno un campione di sangue raccolto e le piastrine saranno separate e quindi iniettate nella metà del cuoio capelluto dei partecipanti ogni 4 settimane per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥ 18 anni di età
  • Avere una diagnosi clinica di alopecia indotta da terapia endocrina (EIA) per carcinoma mammario:

    • Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (tamoxifen, toremifene)
    • Inibitori dell'aromatasi (anastrozolo, letrozolo, exemestane)
    • Agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (leuprolide)

O

  • Deve avere una diagnosi clinica di alopecia indotta da chemioterapia (pCIA) con ricrescita dei capelli incompleta o assente > 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia senza uso di terapia correlata al cancro endocrino (ET) negli ultimi 6 mesi
  • Fase Ludwig 1-3 per le donne
  • Se il paziente ha una storia di utilizzo di minoxidil topico e/o spironolattone sistemico per l'alopecia per almeno tre mesi consecutivi, è necessario un periodo di sospensione di 3 mesi prima dell'inizio del trattamento
  • Modulo di consenso informato compilato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Storia del trapianto di capelli
  • Uso di qualsiasi prodotto cosmetico volto a migliorare o correggere i segni della caduta dei capelli entro 2 settimane prima dello screening. Nota: i pazienti non sono autorizzati a utilizzare prodotti per la caduta dei capelli durante lo studio.
  • Una condizione dermatologica attiva del cuoio capelluto (ad es. alopecia areata, psoriasi del cuoio capelluto), cancro della pelle del cuoio capelluto (ad es. BCC, SCC), una condizione preesistente con sequele sul cuoio capelluto (ad es. alopecia cicatriziale) o infezione acuta.
  • Disturbi ematologici/della coagulazione ereditari o acquisiti come: sindrome da disfunzione piastrinica, trombocitopenia critica (conta piastrinica
  • Ricevere attivamente farmaci anticoagulanti
  • Possono partecipare i pazienti che assumono Aspirina o altri FANS come Nurofen, Voltaren, Diclofenac o Naproxen, o integratori di olio di pesce per la sua attività antipiastrinica, purché la terapia venga interrotta 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Radioterapia pianificata o precedente al cervello
  • Popolazioni vulnerabili, ad es. con disabilità decisionale (cognitiva, psichiatrica) o pazienti che, a parere dello sperimentatore, presentano una condizione che preclude la loro capacità di fornire un consenso informato
  • I pazienti che assumono integratori per capelli, come biotina o biosil, possono partecipare, a condizione che gli integratori per capelli vengano lavati 3 mesi prima dell'inizio del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro al seno femminile Pts
I partecipanti includono pazienti con carcinoma mammario femminile che ricevono terapia endocrina e soffrono di alopecia indotta da endocrino o soffrono di alopecia indotta post chemioterapia.
I partecipanti riceveranno PRP ottenuto con kit di raccolta PRP su un lato del cuoio capelluto e nessuna iniezione sull'altro lato del cuoio capelluto (tecnica del cuoio capelluto diviso). L'intera metà del cuoio capelluto previsto riceverà iniezioni interfollicolari di PRP in condizioni asettiche alla quantità di 0,05-0,1 ml/cm2 in modo retrogrado da profondo a superficiale, ad ogni centimetro in tutto il sito trattato. Ai fini dello studio, il giorno di studio 0 è definito come il primo giorno di iniezione. Successivamente il paziente continuerà la terapia ogni 4 settimane per un totale di 3 iniezioni (12 settimane).
Altri nomi:
  • PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dei capelli
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
L'endpoint primario di questo studio è la densità relativa dei capelli del cuoio capelluto alla settimana 12 rispetto al basale (settimana 0) tra i lati di trattamento e di osservazione del cuoio capelluto. Lo sperimentatore dello studio utilizzerà il GAS a 7 punti (-3 = notevolmente diminuito, -2 = moderatamente diminuito, -1 = leggermente diminuito, 0 = nessun cambiamento, +1 = leggermente aumentato, +2 = moderatamente aumentato e +3 = notevolmente aumentato) per valutare le differenze relative nella densità dei capelli.
12 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony M Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema del plasma ricco di piastrine

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