Studie léčby PRP pro vypadávání vlasů po léčbě rakoviny u žen s rakovinou prsu
15. srpna 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotní studie klinické účinnosti plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro léčbu alopecie indukované endokrinní terapií (EIA) a trvalé alopecie indukované chemoterapií (pCIA) u pacientek s rakovinou prsu
Účastníci, kteří se zapíší do této studie, podstoupí studijní léčbu plazmou bohatou na krevní destičky (PRP).
Účastníkům bude odebrán vzorek krve a krevní destičky budou odděleny a poté injikovány do poloviny pokožky hlavy účastníků každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 18 let
Mít klinickou diagnózu alopecie vyvolané endokrinní terapií (EIA) pro rakovinu prsu:
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů (tamoxifen, toremifen)
- Inhibitory aromatázy (anastrozol, letrozol, exemestan)
- Agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (leuprolid)
NEBO
- Musí mít klinickou diagnózu alopecie vyvolané chemoterapií (pCIA) s neúplným nebo chybějícím opětovným růstem vlasů > 3 měsíce po dokončení chemoterapie bez použití endokrinní terapie související s rakovinou (ET) během posledních 6 měsíců
- Ludwig fáze 1-3 pro ženy
- Pokud pacient v anamnéze užíval topický minoxidil a/nebo systémový spironolakton k léčbě alopecie po dobu alespoň tří po sobě jdoucích měsíců, pak je před zahájením léčby vyžadována 3měsíční omývání
- Vyplněný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Historie transplantace vlasů
- Použití jakéhokoli kosmetického přípravku zaměřeného na zlepšení nebo korekci příznaků vypadávání vlasů do 2 týdnů před screeningem. Poznámka: pacientům není během studie povoleno používat žádné přípravky proti vypadávání vlasů.
- Aktivní dermatologický stav pokožky hlavy (např. alopecia areata, psoriáza na temeni hlavy, rakovina kůže na temeni hlavy (např. BCC, SCC), již existující stav s následky na pokožce hlavy (např. jizevnatá alopecie) nebo akutní infekce.
- Dědičné nebo získané hematologické/koagulační poruchy, jako jsou: syndrom dysfunkce krevních destiček, kritická trombocytopenie (počet krevních destiček
- Aktivní příjem antikoagulačních léků
- Zúčastnit se mohou pacienti užívající Aspirin nebo jiná NSAID jako Nurofen, Voltaren, Diclofenac nebo Naproxen nebo doplňky s rybím olejem pro jeho protidestičkovou aktivitu, pokud je medikace přerušena 7 dní před zahájením léčby.
- Plánovaná nebo předchozí radiační terapie mozku
- Zranitelné populace, např. osoby s poruchou rozhodování (kognitivní, psychiatrické) nebo pacienty, kteří podle názoru zkoušejícího mají stav, který jim znemožňuje poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti užívající vlasové doplňky, jako je biotin nebo biosil, se mohou zúčastnit za předpokladu, že vlasové doplňky budou vymyty 3 měsíce před začátkem léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rakovina prsu u žen Pts
Mezi účastníky patří pacientky s rakovinou prsu, které buď dostávají endokrinní terapii a trpí endokrinně indukovanou alopecií nebo trpí alopecií indukovanou po chemoterapii.
|
Účastníci obdrží PRP získaný pomocí souprav pro odběr PRP na jednu stranu pokožky hlavy a žádné injekce na druhou stranu pokožky hlavy (technika split-scalp).
Celá polovina zamýšlené pokožky hlavy bude dostávat mezifolikulární injekce PRP za aseptických podmínek v množství 0,05-0,1 ml/cm2 retrográdním způsobem od hlubokých po povrchové, na každý centimetr v ošetřovaném místě.
Pro účely studie je den studie 0 definován jako první den injekce.
Následně bude pacient pokračovat v terapii každé 4 týdny, celkem 3 injekce (12 týdnů).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota vlasů
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Primárním koncovým bodem této studie je relativní hustota vlasů na hlavě ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0) mezi ošetřovanými a pozorovanými stranami pokožky hlavy.
Řešitel studie použije 7bodový GAS (-3 = výrazně snížený, -2 = středně snížený, -1 = mírně snížený, 0 = žádná změna, +1 = mírně zvýšený, +2 = středně zvýšený a +3 = výrazně zvýšené) k vyhodnocení relativních rozdílů v hustotě vlasů.
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony M Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .