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PRP 治疗乳腺癌女性癌症治疗后脱发的研究

2025年8月15日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

富血小板血浆 (PRP) 治疗乳腺癌患者内分泌治疗引起的脱发 (EIA) 和永久性化疗引起的脱发 (pCIA) 的临床疗效的初步研究

参加本研究的参与者将接受富血小板血浆 (PRP) 研究治疗。 参与者将采集血液样本并分离血小板,然后每 4 周将其注射到参与者一半的头皮中,持续 12 周。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁的女性
  • 临床诊断为乳腺癌内分泌治疗引起的脱发 (EIA):

    • 选择性雌激素受体调节剂(他莫昔芬、托瑞米芬)
    • 芳香化酶抑制剂(阿那曲唑、来曲唑、依西美坦)
    • 促性腺激素释放激素激动剂(亮丙瑞林)

要么

  • 在过去 6 个月内未使用内分泌癌症相关治疗 (ET) 的情况下,在化疗完成后 > 3 个月内,必须有化疗引起的脱发 (pCIA) 脱发的临床诊断,毛发再生不完全或缺失
  • Ludwig 1-3 阶段女性
  • 如果患者有至少连续三个月使用局部米诺地尔和/或全身螺内酯治疗脱发的病史,则需要在开始治疗前进行 3 个月的洗脱
  • 填妥的知情同意书

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期患者
  • 毛发移植史
  • 在筛选前 2 周内使用任何旨在改善或纠正脱发迹象的化妆品。 注意:研究期间不允许患者使用任何脱发产品。
  • 活跃的头皮皮肤病(例如 斑秃、头皮牛皮癣)、头皮皮肤癌(例如 BCC、SCC),一种在头皮上有后遗症的既往病症(例如 疤痕性脱发)或急性感染。
  • 遗传性或获得性血液学/凝血障碍,例如:血小板功能障碍综合征、严重血小板减少症(血小板计数
  • 积极接受抗凝药物治疗
  • 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药(如 Nurofen、扶他林、双氯芬酸或萘普生)或因其抗血小板活性而服用鱼油补充剂的患者可以参加,前提是在治疗开始前 7 天中断药物治疗。
  • 计划或之前的大脑放射治疗
  • 弱势群体 决策受损(认知、精神病)或研究者认为患者的情况无法提供知情同意
  • 服用生发补充剂(例如生物素或生物硅)的患者可以参加,前提是在治疗开始前 3 个月洗掉头发补充剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:女性乳腺癌患者
参与者包括接受内分泌治疗并患有内分泌引起的脱发或患有化疗后引起的脱发的女性乳腺癌患者。
参与者将在头皮的一侧接受使用 PRP 采集套件获得的 PRP,而在头皮的另一侧不进行注射(分裂头皮技术)。 整个一半的预期头皮将在无菌条件下以 0.05-0.1 ml/cm2 的量在整个治疗部位的每一厘米处以从深到浅的逆行方式接受 PRP 的毛囊间注射。 出于研究目的,研究第 0 天定义为注射的第一天。 随后患者将继续每 4 周治疗一次,总共注射 3 次(12 周)。
其他名称:
  • 富血小板血浆

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头发密度
大体时间:从基线开始 12 周
本研究的主要终点是第 12 周时头皮治疗侧和观察侧之间的头皮毛发相对于基线(第 0 周)的相对密度。 研究调查者将使用 7 点 GAS(-3 = 大大降低,-2 = 适度降低,-1 = 轻微降低,0 = 无变化,+1 = 轻微升高,+2 = 适度升高,+3 =大大增加)来评估毛发密度的相对差异。
从基线开始 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anthony M Rossi, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月23日

初级完成 (实际的)

2025年8月14日

研究完成 (实际的)

2025年8月14日

研究注册日期

首次提交

2020年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月1日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月15日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件时,支持研究的其他协议和/或另有要求。 可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享,并且只能用于批准的提案。 请求可发送至:crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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