- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04459650
Eine Studie zur PRP-Behandlung von Haarausfall nach einer Krebstherapie bei Frauen mit Brustkrebs
15. Dezember 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine Pilotstudie zur klinischen Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung von endokriner Therapie-induzierter Alopezie (EIA) und permanenter Chemotherapie-induzierter Alopezie (pCIA) bei Brustkrebspatientinnen
Teilnehmer, die sich für diese Studie anmelden, werden der Studienbehandlung mit plättchenreichem Plasma (PRP) unterzogen.
Den Teilnehmern wird eine Blutprobe entnommen und die Blutplättchen werden getrennt und dann 12 Wochen lang alle 4 Wochen in die Hälfte der Kopfhaut der Teilnehmer injiziert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ≥ 18 Jahre
Eine klinische Diagnose einer endokrintherapieinduzierten Alopezie (EIA) bei Brustkrebs haben:
- Selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren (Tamoxifen, Toremifen)
- Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol, Exemestan)
- Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist (Leuprolid)
ODER
- Muss eine klinische Diagnose einer chemotherapieinduzierten (pCIA) Alopezie mit unvollständigem oder fehlendem Nachwachsen der Haare > 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie ohne Anwendung einer endokrinen krebsbezogenen Therapie (ET) innerhalb der letzten 6 Monate haben
- Ludwig Stufe 1-3 für Frauen
- Wenn der Patient in der Vorgeschichte mindestens drei aufeinanderfolgende Monate lang topisches Minoxidil und/oder systemisches Spironolacton gegen Alopezie angewendet hat, ist vor Beginn der Behandlung eine 3-monatige Auswaschung erforderlich
- Ausgefüllte Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Geschichte der Haartransplantation
- Verwendung eines kosmetischen Produkts, das darauf abzielt, die Anzeichen von Haarausfall innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening zu verbessern oder zu korrigieren. Hinweis: Patienten dürfen während der Studie keine Produkte gegen Haarausfall verwenden.
- Ein aktiver dermatologischer Zustand der Kopfhaut (z. Alopecia areata, Psoriasis der Kopfhaut), Hautkrebs der Kopfhaut (z. BCC, SCC), eine Vorerkrankung mit Folgeerscheinungen auf der Kopfhaut (z. vernarbender Alopezie) oder einer akuten Infektion.
- Erbliche oder erworbene hämatologische/Gerinnungsstörungen wie: Thrombozytendysfunktionssyndrom, kritische Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl
- Aktive Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
- Patienten, die Aspirin oder andere NSAIDs wie Nurofen, Voltaren, Diclofenac oder Naproxen oder Fischölpräparate wegen ihrer gerinnungshemmenden Wirkung einnehmen, können teilnehmen, sofern die Medikation 7 Tage vor Beginn der Behandlung unterbrochen wird.
- Geplante oder frühere Strahlentherapie des Gehirns
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen, z. Entscheidungsbehinderte (kognitiv, psychiatrisch) oder Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes an einem Zustand leiden, der ihre Fähigkeit ausschließt, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die Haarzusätze wie Biotin oder Biosil einnehmen, können teilnehmen, sofern die Haarzusätze 3 Monate vor Behandlungsbeginn ausgewaschen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Weiblicher Brustkrebs Pkt
Zu den Teilnehmern gehören weibliche Brustkrebspatientinnen, die entweder eine endokrine Therapie erhalten und an einer endokrin induzierten Alopezie leiden oder an einer nach einer Chemotherapie induzierten Alopezie leiden.
|
Die Teilnehmer erhalten PRP, das mit PRP-Erntekits auf einer Seite der Kopfhaut gewonnen wurde, und keine Injektionen auf der anderen Seite der Kopfhaut (Split-Scalp-Technik).
Die gesamte Hälfte der beabsichtigten Kopfhaut erhält interfollikuläre Injektionen von PRP unter aseptischen Bedingungen in einer Menge von 0,05–0,1 ml/cm2 in retrograder Weise von tief nach oberflächlich an jedem Zentimeter der behandelten Stelle.
Für Studienzwecke ist Studientag 0 als erster Tag der Injektion definiert.
Anschließend setzt der Patient die Therapie alle 4 Wochen für insgesamt 3 Injektionen (12 Wochen) fort.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Haardichte
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
|
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die relative Dichte des Kopfhaars in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0) zwischen Behandlungs- und Beobachtungsseiten der Kopfhaut.
Der Studienprüfer verwendet das 7-Punkte-GAS (-3 = stark verringert, -2 = mäßig verringert, -1 = leicht verringert, 0 = keine Änderung, +1 = leicht erhöht, +2 = mäßig erhöht und +3 = stark erhöht), um relative Unterschiede in der Haardichte auszuwerten.
|
12 Wochen ab Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony M Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-133
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich.
Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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