Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PRP-behandling for hårtab efter kræftterapi hos kvinder med brystkræft

15. august 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotundersøgelse af den kliniske effektivitet af blodpladerigt plasma (PRP) til behandling af endokrinterapi-induceret alopeci (EIA) og permanent kemoterapi-induceret alopeci (pCIA) hos brystkræftpatienter

Deltagere, der tilmelder sig denne undersøgelse, vil gennemgå den blodpladerige plasma (PRP) undersøgelsesbehandling. Deltagerne vil få taget en blodprøve, og blodpladerne vil blive adskilt og derefter injiceret i halvdelen af ​​deltagernes hovedbund hver 4. uge i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 18 år

  • Har en klinisk diagnose af endokrin terapi-induceret alopeci (EIA) for brystkræft:

    • Selektive østrogenreceptormodulatorer (tamoxifen, toremifen)
    • Aromatasehæmmere (anastrozol, letrozol, exemestan)
    • Gonadotropin-frigivende hormonagonist (leuprolid)

ELLER

  • Skal have en klinisk diagnose af kemoterapi-induceret (pCIA) alopeci med ufuldstændig eller manglende genvækst af hår > 3 måneder efter afslutning af kemoterapi uden brug af endokrin cancer-relateret terapi (ET) inden for de sidste 6 måneder
  • Ludwig etape 1-3 for kvinder
  • Hvis patienten har en anamnese med brug af topisk minoxidil og/eller systemisk spironolacton mod alopeci i mindst tre på hinanden følgende måneder, er en 3 måneders udvaskning påkrævet før behandlingsstart
  • Udfyldt informeret samtykkeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Historie om hårtransplantation
  • Brug af ethvert kosmetisk produkt med det formål at forbedre eller korrigere tegn på hårtab inden for 2 uger før screening. Bemærk: Patienter må ikke bruge hårtabsprodukter under undersøgelsen.
  • En aktiv dermatologisk tilstand i hovedbunden (f. alopecia areata, psoriasis i hovedbunden), hudkræft i hovedbunden (f.eks. BCC, SCC), en allerede eksisterende tilstand med følgesygdomme i hovedbunden (f.eks. ardannelse alopeci) eller akut infektion.
  • Arvelige eller erhvervede hæmatologiske/koagulationsforstyrrelser såsom: blodpladedysfunktionssyndrom, kritisk trombocytopeni (trombocyttal
  • Modtager aktivt antikoagulerende medicin
  • Patienter, der tager Aspirin eller andre NSAID'er såsom Nurofen, Voltaren, Diclofenac eller Naproxen, eller fiskeolietilskud på grund af dets anti-blodpladeaktivitet, kan deltage, forudsat at medicineringen afbrydes 7 dage før behandlingens begyndelse.
  • Planlagt eller tidligere strålebehandling til hjernen
  • Udsatte befolkningsgrupper f.eks. beslutningshæmmede (kognitive, psykiatriske) eller patienter, som efter investigators opfattelse har en tilstand, der udelukker deres mulighed for at give et informeret samtykke
  • Patienter, der tager hårtilskud, såsom biotin eller biosil, kan deltage, forudsat at hårtilskud vaskes ud 3 måneder før påbegyndelse af behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvinde brystkræft Pts
Deltagerne omfatter kvindelige brystkræftpatienter, som enten modtager endokrin behandling og lider af endokrin induceret alopeci eller lider af post-kemoterapi-induceret alopeci.
Procedure: Blodpladerigt plasmasystem
Deltagerne vil modtage PRP opnået med PRP-høstsæt på den ene side af hovedbunden og ingen injektioner på den anden side af hovedbunden (split-scalp-teknik). Hele halvdelen af ​​den tilsigtede hovedbund vil modtage interfollikulære injektioner af PRP under aseptiske forhold i mængden på 0,05-0,1 ml/cm2 på en retrograd måde fra dyb til overfladisk, for hver centimeter på hele det behandlede sted. Til undersøgelsesformål er Studiedag 0 defineret som den første dag for injektion. Efterfølgende vil patienten fortsætte behandlingen hver 4. uge i i alt 3 injektioner (12 uger).
Andre navne:
  • PRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårdensitet
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er den relative tæthed i hovedbundshår i uge 12 sammenlignet med baseline (uge 0) mellem behandlings- og observationssiden af ​​hovedbunden. Undersøgelsesforskeren vil bruge 7-punkts GAS (-3 = stærkt reduceret, -2 = moderat reduceret, -1 = let reduceret, 0 = ingen ændring, +1 = let øget, +2 = moderat øget og +3 = stærkt øget) for at evaluere relative forskelle i hårtæthed.
12 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony M Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopeci

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasmasystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner