Tutkimus PRP-hoidosta hiustenlähtöön syöpähoidon jälkeen naisilla, joilla on rintasyöpä
perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilottitutkimus verihiutalerikkaan plasman (PRP) kliinisestä tehokkuudesta endokriinisen hoidon aiheuttaman hiustenlähtöön (EIA) ja pysyvän kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön (pCIA) hoidossa rintasyöpäpotilailla
Osallistujat, jotka ilmoittautuvat tähän tutkimukseen, käyvät läpi verihiutalerikas plasma (PRP) -tutkimushoidon.
Osallistujilta otetaan verinäyte ja verihiutaleet erotetaan ja ruiskutetaan puoleen osallistujien päänahasta 4 viikon välein 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 18-vuotiaat
Sinulla on kliininen diagnoosi endokriinisen hoidon aiheuttamasta hiustenlähtöstä (EIA) rintasyövän osalta:
- Selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (tamoksifeeni, toremifeeni)
- Aromataasiestäjät (anastrotsoli, letrotsoli, eksemestaani)
- Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti (leuprolidi)
TAI
- Sinulla on oltava kliininen diagnoosi kemoterapiasta johtuvasta hiustenlähtöstä (pCIA), johon liittyy epätäydellistä tai puuttuvaa hiusten kasvua > 3 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen ilman endokriiniseen syöpään liittyvää hoitoa (ET) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ludwig vaihe 1-3 naisille
- Jos potilas on aiemmin käyttänyt paikallista minoksidiilia ja/tai systeemistä spironolaktonia hiustenlähtöön vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan, vaaditaan kolmen kuukauden huuhtelu ennen hoidon aloittamista.
- Täytetty tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hiustensiirron historia
- Minkä tahansa kosmeettisen tuotteen käyttö, jonka tarkoituksena on parantaa tai korjata hiustenlähtöön liittyviä merkkejä 2 viikon sisällä ennen seulontaa. Huomautus: potilaat eivät saa käyttää mitään hiustenlähtöön tarkoitettuja tuotteita tutkimuksen aikana.
- Aktiivinen päänahan dermatologinen sairaus (esim. hiustenlähtö areata, päänahan psoriaasi), päänahan ihosyöpä (esim. BCC, SCC), jo olemassa oleva sairaus, jolla on seurauksia päänahassa (esim. arpeuttava hiustenlähtö) tai akuutti infektio.
- Perinnölliset tai hankitut hematologiset/hyytymishäiriöt, kuten: verihiutaleiden toimintahäiriö, kriittinen trombosytopenia (verihiutaleiden määrä
- Saa aktiivisesti antikoagulanttilääkkeitä
- Potilaat, jotka käyttävät aspiriinia tai muita tulehduskipulääkkeitä, kuten Nurofen, Voltaren, Diclofenac tai Naproxen, tai kalaöljylisäaineita sen verihiutaleiden vastaisen vaikutuksen vuoksi, voivat osallistua, mikäli lääkitys keskeytetään 7 päivää ennen hoidon aloittamista.
- Suunniteltu tai aiempi sädehoito aivoihin
- Haavoittuvia väestöryhmiä mm. päätöksentekovamma (kognitiivinen, psykiatrinen) tai potilas, jolla on tutkijan mielestä sairaus, joka estää heidän kyvyn antaa tietoinen suostumus
- Potilaat, jotka käyttävät hiuslisäaineita, kuten biotiinia tai biosiilia, voivat osallistua, mikäli hiuslisäaineet pestään pois 3 kuukautta ennen hoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naisten rintasyöpä Pts
Osallistujia ovat naispuoliset rintasyöpäpotilaat, jotka joko saavat endokriinistä hoitoa ja kärsivät endokriinisesta hiustenlähtöstä tai kemoterapian jälkeisestä hiustenlähtöstä.
|
Osallistujat saavat PRP:tä, joka on saatu PRP-keräyssarjoilla päänahan toiselle puolelle, eikä injektioita päänahan toiselle puolelle (split-scalp-tekniikka).
Koko puolet suunnitellusta päänahasta saa follikulaarisia PRP-injektioita aseptisissa olosuhteissa 0,05-0,1 ml/cm2 takautuvasti syvästä pinnalliseen, joka senttimetri koko hoidetussa paikassa.
Tutkimustarkoituksiin tutkimuspäivä 0 määritellään ensimmäiseksi injektiopäiväksi.
Tämän jälkeen potilas jatkaa hoitoa 4 viikon välein yhteensä 3 injektiota (12 viikkoa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten tiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on päänahan hiusten suhteellinen tiheys viikolla 12 verrattuna lähtötasoon (viikko 0) hoidon ja päänahan tarkkailupuolen välillä.
Tutkija käyttää 7-pisteen GAS-arvoa (-3 = huomattavasti laskenut, -2 = hieman laskenut, -1 = hieman laskenut, 0 = ei muutosta, +1 = hieman noussut, +2 = kohtalaisesti lisääntynyt ja +3 = lisääntynyt huomattavasti) hiusten tiheyden suhteellisten erojen arvioimiseksi.
|
12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony M Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .