Un estudio del tratamiento con PRP para la caída del cabello después de la terapia del cáncer en mujeres con cáncer de mama
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio piloto de la eficacia clínica del plasma rico en plaquetas (PRP) para el tratamiento de la alopecia inducida por terapia endocrina (EIA) y la alopecia inducida por quimioterapia permanente (pCIA) en pacientes con cáncer de mama
Los participantes que se inscriban en este estudio se someterán al tratamiento del estudio con plasma rico en plaquetas (PRP).
A los participantes se les tomará una muestra de sangre y las plaquetas se separarán y luego se inyectarán en la mitad del cuero cabelludo de los participantes cada 4 semanas durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 18 años
Tener un diagnóstico clínico de alopecia inducida por terapia endocrina (AIE) por cáncer de mama:
- Moduladores selectivos de los receptores de estrógenos (tamoxifeno, toremifeno)
- Inhibidores de la aromatasa (anastrozol, letrozol, exemestano)
- Agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (leuprolide)
O
- Debe tener un diagnóstico clínico de alopecia inducida por quimioterapia (pCIA) con crecimiento incompleto o ausente del cabello > 3 meses después de completar la quimioterapia sin uso de terapia endocrina relacionada con el cáncer (ET) en los últimos 6 meses
- Ludwig etapa 1-3 para mujeres
- Si el paciente tiene antecedentes de uso de minoxidil tópico y/o espironolactona sistémica para la alopecia durante al menos tres meses consecutivos, se requiere un lavado de 3 meses antes de comenzar el tratamiento.
- Formulario de consentimiento informado completado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Historia del trasplante de cabello
- Uso de cualquier producto cosmético destinado a mejorar o corregir los signos de pérdida de cabello dentro de las 2 semanas previas a la selección. Nota: los pacientes no pueden usar ningún producto para la caída del cabello durante el estudio.
- Una afección dermatológica activa del cuero cabelludo (p. alopecia areata, psoriasis del cuero cabelludo), cáncer de piel del cuero cabelludo (p. BCC, SCC), una condición preexistente con secuelas en el cuero cabelludo (p. alopecia cicatricial) o infección aguda.
- Trastornos hematológicos/de coagulación hereditarios o adquiridos como: síndrome de disfunción plaquetaria, trombocitopenia crítica (recuento de plaquetas
- Recibir activamente medicación anticoagulante
- Pueden participar pacientes que tomen Aspirina u otros AINE como Nurofen, Voltaren, Diclofenac o Naproxen, o suplementos de aceite de pescado por su actividad antiplaquetaria, siempre que se interrumpa la medicación 7 días antes del inicio del tratamiento.
- Radioterapia planeada o previa al cerebro
- Poblaciones vulnerables, p. Pacientes con problemas de decisión (cognitivos, psiquiátricos) o pacientes que, en opinión del investigador, tienen una afección que impide su capacidad para dar un consentimiento informado.
- Los pacientes que toman suplementos para el cabello, como biotina o biosil, pueden participar, siempre que los suplementos para el cabello se laven 3 meses antes del comienzo del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con cáncer de mama femenino
Los participantes incluyen pacientes con cáncer de mama que reciben terapia endocrina y sufren de alopecia inducida por el sistema endocrino o sufren de alopecia inducida por la quimioterapia.
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Los participantes recibirán PRP obtenido con kits de recolección de PRP en un lado del cuero cabelludo y ninguna inyección en el otro lado del cuero cabelludo (técnica de cuero cabelludo dividido).
Toda la mitad del cuero cabelludo previsto recibirá inyecciones interfoliculares de PRP en condiciones asépticas en una cantidad de 0,05-0,1 ml/cm2 de manera retrógrada desde lo profundo a lo superficial, en cada centímetro en todo el sitio tratado.
A efectos del estudio, el Día de estudio 0 se define como el primer día de la inyección.
Posteriormente, el paciente continuará la terapia cada 4 semanas hasta un total de 3 inyecciones (12 semanas).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad del cabello
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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El criterio principal de valoración de este estudio es la densidad relativa del cabello en el cuero cabelludo en la semana 12 en comparación con el valor inicial (semana 0) entre los lados del cuero cabelludo con tratamiento y observación.
El investigador del estudio utilizará la GAS de 7 puntos (-3 = muy disminuida, -2 = moderadamente disminuida, -1 = levemente disminuida, 0 = sin cambios, +1 = levemente aumentada, +2 = moderadamente aumentada y +3 = aumentado mucho) para evaluar las diferencias relativas en la densidad del cabello.
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12 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anthony M Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .