Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le traitement PRP pour la perte de cheveux après un traitement contre le cancer chez les femmes atteintes d'un cancer du sein

15 décembre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude pilote sur l'efficacité clinique du plasma riche en plaquettes (PRP) pour le traitement de l'alopécie induite par l'hormonothérapie (EIA) et de l'alopécie permanente induite par la chimiothérapie (pCIA) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Les participants qui s'inscriront à cette étude subiront le traitement de l'étude sur le plasma riche en plaquettes (PRP). Les participants auront un échantillon de sang prélevé et les plaquettes seront séparées puis injectées dans la moitié du cuir chevelu des participants toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≥ 18 ans

  • Avoir un diagnostic clinique d'alopécie induite par l'hormonothérapie (EIA) pour le cancer du sein :

    • Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (tamoxifène, torémifène)
    • Inhibiteurs de l'aromatase (anastrozole, létrozole, exémestane)
    • Agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (leuprolide)

OU ALORS

  • Doit avoir un diagnostic clinique d'alopécie induite par la chimiothérapie (pCIA) avec repousse incomplète ou absente des cheveux> 3 mois après la fin de la chimiothérapie sans utilisation de traitement lié au cancer endocrinien (TE) au cours des 6 derniers mois
  • Ludwig étape 1-3 pour les femmes
  • Si le patient a des antécédents d'utilisation de minoxidil topique et/ou de spironolactone systémique pour l'alopécie pendant au moins trois mois consécutifs, un sevrage de 3 mois est nécessaire avant le début du traitement
  • Formulaire de consentement éclairé complété

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Histoire de la greffe de cheveux
  • Utilisation de tout produit cosmétique visant à améliorer ou à corriger les signes de perte de cheveux dans les 2 semaines précédant le dépistage. Remarque : les patients ne sont pas autorisés à utiliser des produits contre la perte de cheveux pendant l'étude.
  • Une affection dermatologique active du cuir chevelu (par ex. pelade, psoriasis du cuir chevelu), cancer de la peau du cuir chevelu (par ex. BCC, SCC), une condition préexistante avec des séquelles sur le cuir chevelu (par ex. alopécie cicatricielle) ou une infection aiguë.
  • Troubles hématologiques/de la coagulation héréditaires ou acquis tels que : syndrome de dysfonctionnement plaquettaire, thrombocytopénie critique (numération plaquettaire
  • Recevoir activement des médicaments anticoagulants
  • Les patients prenant de l'aspirine ou d'autres AINS tels que Nurofen, Voltaren, Diclofenac ou Naproxen, ou des suppléments d'huile de poisson en raison de son activité antiplaquettaire, peuvent participer, à condition que le traitement soit interrompu 7 jours avant le début du traitement.
  • Radiothérapie planifiée ou antérieure au cerveau
  • Populations vulnérables, par ex. ayant une déficience décisionnelle (cognitive, psychiatrique) ou des patients qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition qui les empêche de fournir un consentement éclairé
  • Les patients prenant des suppléments capillaires, tels que la biotine ou le biosil, peuvent participer, à condition que les suppléments capillaires soient lavés 3 mois avant le début du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de cancer du sein chez la femme
Les participants comprennent des patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent une hormonothérapie et souffrent d'alopécie endocrinienne ou qui souffrent d'alopécie induite par la chimiothérapie.
Procédure: Système plasma riche en plaquettes
Les participants recevront du PRP obtenu avec des kits de récolte de PRP d'un côté du cuir chevelu et aucune injection de l'autre côté du cuir chevelu (technique du cuir chevelu fendu). Toute la moitié du cuir chevelu visé recevra des injections inter-folliculaires de PRP dans des conditions aseptiques à raison de 0,05-0,1 ml/cm2 de manière rétrograde de profond à superficiel, à chaque centimètre sur tout le site traité. Aux fins de l'étude, le jour d'étude 0 est défini comme le premier jour d'injection. Par la suite, le patient poursuivra le traitement toutes les 4 semaines pour un total de 3 injections (12 semaines).
Autres noms:
  • PRP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité des cheveux
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la densité relative des cheveux du cuir chevelu à la semaine 12 par rapport à la ligne de base (semaine 0) entre le côté traitement et le côté observation du cuir chevelu. L'investigateur de l'étude utilisera le GAS en 7 points (-3 = fortement diminué, -2 = modérément diminué, -1 = légèrement diminué, 0 = aucun changement, +1 = légèrement augmenté, +2 = modérément augmenté et +3 = fortement augmenté) pour évaluer les différences relatives de densité capillaire.
12 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony M Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-133

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système plasma riche en plaquettes

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cyprus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner