Исследование лечения выпадения волос PRP после лечения рака у женщин с раком молочной железы
15 декабря 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Пилотное исследование клинической эффективности обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) для лечения алопеции, вызванной эндокринной терапией (EIA), и постоянной алопеции, вызванной химиотерапией (pCIA), у пациентов с раком молочной железы
Участники, зачисленные в это исследование, пройдут курс лечения обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP).
У участников будет собран образец крови, и тромбоциты будут отделены, а затем введены в половину кожи головы участников каждые 4 недели в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥ 18 лет
Иметь клинический диагноз алопеции, вызванной эндокринной терапией (ИФА) рака молочной железы:
- Селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов (тамоксифен, торемифен)
- Ингибиторы ароматазы (анастрозол, летрозол, экземестан)
- Агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (лейпролид)
ИЛИ ЖЕ
- Должен иметь клинический диагноз индуцированной химиотерапией (pCIA) алопеции с неполным или отсутствующим отрастанием волос > 3 месяцев после завершения химиотерапии без использования эндокринной терапии, связанной с раком (ET), в течение последних 6 месяцев.
- Людвиг этап 1-3 для женщин
- Если пациент в анамнезе использовал местный миноксидил и/или системный спиронолактон для лечения алопеции в течение как минимум трех месяцев подряд, то перед началом лечения требуется 3-месячная отмена.
- Заполненная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- История пересадки волос
- Использование любого косметического продукта, направленного на улучшение или коррекцию признаков выпадения волос в течение 2 недель до скрининга. Примечание: пациентам не разрешается использовать какие-либо средства против выпадения волос во время исследования.
- Активное дерматологическое состояние кожи головы (например, очаговая алопеция, псориаз кожи головы), рак кожи головы (например, BCC, SCC), ранее существовавшее состояние с последствиями на коже головы (например, рубцовая алопеция) или острая инфекция.
- Наследственные или приобретенные гематологические/коагуляционные нарушения, такие как: синдром дисфункции тромбоцитов, критическая тромбоцитопения (количество тромбоцитов
- Активный прием антикоагулянтов
- Пациенты, принимающие аспирин или другие НПВП, такие как нурофен, вольтарен, диклофенак или напроксен, или добавки с рыбьим жиром из-за его антитромбоцитарной активности, могут участвовать, при условии, что лечение будет прервано за 7 дней до начала лечения.
- Планируемая или предыдущая лучевая терапия головного мозга
- Уязвимые группы населения лица с нарушениями принятия решений (когнитивными, психическими) или пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют состояние, исключающее их способность дать информированное согласие
- Пациенты, принимающие добавки для волос, такие как биотин или биосил, могут участвовать при условии, что добавки для волос смываются за 3 месяца до начала лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очки рака молочной железы у женщин
В число участников входят пациентки с раком молочной железы, которые либо получают эндокринную терапию и страдают от эндокринной алопеции, либо страдают от алопеции, вызванной химиотерапией.
|
Участники получат PRP, полученный с помощью комплектов для сбора PRP, на одной стороне кожи головы и без инъекций на другой стороне головы (метод разделения скальпа).
На всю половину предполагаемого скальпа будут введены интерфолликулярные инъекции PRP в асептических условиях в количестве 0,05-0,1 мл/см2 ретроградно от глубоких к поверхностным, через каждый сантиметр по всему обрабатываемому участку.
В целях исследования день исследования 0 определяется как первый день инъекции.
Впоследствии пациент будет продолжать терапию каждые 4 недели, всего 3 инъекции (12 недель).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность волос
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
Первичной конечной точкой этого исследования является относительная густота волос на голове на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) между обработанной и наблюдаемой сторонами кожи головы.
Исследователь будет использовать 7-балльную шкалу GAS (-3 = значительное снижение, -2 = умеренное снижение, -1 = незначительное снижение, 0 = отсутствие изменений, +1 = незначительное повышение, +2 = умеренное повышение и +3 = значительно увеличилась) для оценки относительных различий в густоте волос.
|
12 недель от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anthony M Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .