A rákterápia utáni hajhullás PRP-kezelésének vizsgálata emlőrákos nőknél
2025. augusztus 15. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kísérleti tanulmány a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) klinikai hatékonyságáról az endokrinterápia által kiváltott alopecia (EIA) és a permanens kemoterápia által kiváltott alopecia (pCIA) kezelésében emlőrákos betegeknél
Azok a résztvevők, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) vizsgálati kezelésen esnek át.
A résztvevőktől vérmintát vesznek, a vérlemezkéket elválasztják, majd a résztvevők fejbőrének felébe fecskendezik 4 hetente 12 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők ≥ 18 éves
Rendelkezik az emlőrák endokrin terápia által kiváltott alopecia (EIA) klinikai diagnózisával:
- Szelektív ösztrogén receptor modulátorok (tamoxifen, toremifen)
- Aromatáz inhibitorok (anasztrozol, letrozol, exemesztán)
- Gonadotropin-felszabadító hormon agonista (leuprolid)
VAGY
- Klinikai diagnózissal kell rendelkeznie a kemoterápia által kiváltott (pCIA) alopecia hiányos vagy hiányos újranövekedésével a kemoterápia befejezése után több mint 3 hónappal, endokrin rákkal kapcsolatos terápia (ET) alkalmazása nélkül az elmúlt 6 hónapban
- Ludwig 1-3. szakasz nőknél
- Ha a beteg anamnézisében legalább három egymást követő hónapon keresztül alkalmazott helyi minoxidilt és/vagy szisztémás spironolaktont alopecia kezelésére, akkor a kezelés megkezdése előtt 3 hónapos kimosás szükséges.
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap kitöltése
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató betegek
- A hajbeültetés története
- Bármilyen kozmetikai termék használata, amelynek célja a hajhullás jeleinek javítása vagy korrigálása a szűrést megelőző 2 héten belül. Megjegyzés: a betegek nem használhatnak hajhullás elleni készítményt a vizsgálat során.
- A fejbőr aktív bőrbetegsége (pl. alopecia areata, fejbőr psoriasis), fejbőr bőrrák (pl. BCC, SCC), egy már meglévő állapot, amely következményekkel jár a fejbőrön (pl. heges alopecia) vagy akut fertőzés.
- Örökletes vagy szerzett hematológiai/koagulációs rendellenességek, mint pl.: vérlemezke diszfunkció szindróma, kritikus thrombocytopenia (thrombocytaszám
- Aktívan kap antikoaguláns gyógyszert
- Aszpirint vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőket, például Nurofent, Voltarent, Diclofenac-ot vagy Naproxent, vagy a vérlemezke-ellenes hatása miatt halolaj-kiegészítőket szedő betegek részt vehetnek, feltéve, hogy a gyógyszeres kezelést a kezelés megkezdése előtt 7 nappal megszakítják.
- Az agy tervezett vagy korábbi sugárkezelése
- A sérülékeny populációk pl. döntésképességi zavarokkal küzdő (kognitív, pszichiátriai) vagy olyan betegek, akiknek a vizsgáló véleménye szerint olyan állapota van, amely kizárja a beleegyezés megadását
- Hajpótlót, például biotint vagy biosilt szedő betegek is részt vehetnek, feltéve, hogy a hajkiegészítőket a kezelés megkezdése előtt 3 hónappal kimossák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Női mellrák Pts
A résztvevők között vannak olyan női emlőrákos betegek, akik endokrin terápiában részesülnek, és endokrin által kiváltott alopeciában vagy kemoterápia után kiváltott alopeciában szenvednek.
|
A résztvevők a fejbőr egyik oldalára PRP gyűjtőkészlettel nyert PRP-t kapnak, a fejbőr másik oldalára pedig injekciók nélkül (split-scalp technika).
A tervezett fejbőr teljes felére aszeptikus körülmények között, 0,05-0,1 ml/cm2 mennyiségben, retrográd módon, a mélytől a felületesig, minden centiméterenként PRP injekciót kapnak a kezelt területen.
Vizsgálati célokra a 0. vizsgálati nap az injekció beadásának első napja.
Ezt követően a beteg 4 hetente folytatja a kezelést, összesen 3 injekcióig (12 hét).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hajsűrűség
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a fejbőr hajának relatív sűrűsége a 12. héten az alapvonalhoz (0. hét) képest a kezelés és a fejbőr megfigyelési oldala között.
A vizsgálatot végző a 7 pontos GAS-t fogja használni (-3 = erősen csökkent, -2 = mérsékelten csökkent, -1 = enyhén csökkent, 0 = nincs változás, +1 = enyhén emelkedett, +2 = mérsékelten emelkedett és +3 = jelentősen megnövekedett) a szőrsűrűség relatív különbségeinek értékeléséhez.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony M Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-133
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .