Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia PRP w przypadku wypadania włosów po leczeniu raka u kobiet z rakiem piersi

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe skuteczności klinicznej osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu łysienia wywołanego terapią hormonalną (EIA) i trwałego łysienia wywołanego chemioterapią (pCIA) u pacjentek z rakiem piersi

Uczestnicy, którzy włączą się do tego badania, zostaną poddani badanemu leczeniu osoczem bogatopłytkowym (PRP). Od uczestników zostanie pobrana próbka krwi, a płytki krwi zostaną oddzielone, a następnie wstrzyknięte w połowę skóry głowy uczestników co 4 tygodnie przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat

  • Mieć kliniczną diagnozę łysienia wywołanego terapią hormonalną (EIA) w przypadku raka piersi:

    • Selektywne modulatory receptora estrogenowego (tamoksyfen, toremifen)
    • Inhibitory aromatazy (anastrozol, letrozol, eksemestan)
    • Agonista hormonu uwalniającego gonadotropiny (leuprolid)

LUB

  • Musi mieć kliniczną diagnozę łysienia indukowanego chemioterapią (pCIA) z niepełnym lub całkowitym brakiem odrastania włosów > 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii bez stosowania terapii hormonalnej związanej z rakiem (ET) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ludwiga etap 1-3 dla kobiet
  • Jeśli pacjent w przeszłości stosował miejscowo minoksydyl i/lub spironolakton o działaniu ogólnoustrojowym na łysienie przez co najmniej trzy kolejne miesiące, przed rozpoczęciem leczenia wymagane jest 3-miesięczne wypłukiwanie
  • Wypełniony formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Historia transplantacji włosów
  • Stosowanie dowolnego produktu kosmetycznego mającego na celu poprawę lub skorygowanie oznak wypadania włosów w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym. Uwaga: pacjenci nie mogą używać żadnych produktów przeciw wypadaniu włosów podczas badania.
  • Aktywny stan dermatologiczny skóry głowy (np. łysienie plackowate, łuszczyca skóry głowy), rak skóry głowy (np. BCC, SCC), istniejący wcześniej stan z następstwami na skórze głowy (np. łysienie bliznowaciejące) lub ostra infekcja.
  • Dziedziczne lub nabyte zaburzenia hematologiczne/krzepnięcia, takie jak: zespół dysfunkcji płytek krwi, małopłytkowość krytyczna (liczba płytek krwi
  • Aktywne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Pacjenci przyjmujący Aspirynę lub inne NLPZ, takie jak Nurofen, Voltaren, Diklofenak lub Naproksen, lub suplementy oleju rybiego ze względu na jego działanie przeciwpłytkowe, mogą brać udział pod warunkiem przerwania przyjmowania leków na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Planowana lub wcześniejsza radioterapia mózgu
  • Wrażliwe populacje, np. z zaburzeniami decyzyjnymi (poznawczymi, psychiatrycznymi) lub pacjenci, u których w opinii badacza występuje stan uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody
  • Pacjenci stosujący suplementy do włosów, takie jak biotyna lub biosil, mogą wziąć udział pod warunkiem wypłukania suplementów do włosów na 3 miesiące przed rozpoczęciem kuracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiecy rak piersi Pts
Uczestnikami są pacjentki z rakiem piersi, które otrzymują terapię hormonalną i cierpią na łysienie wywołane przez układ hormonalny lub cierpią na łysienie wywołane chemioterapią.
Procedura: System osocza bogatopłytkowego
Uczestnicy otrzymają PRP uzyskane za pomocą zestawów do zbierania PRP po jednej stronie skóry głowy i bez zastrzyków po drugiej stronie skóry głowy (technika split-scalp). Cała połowa zamierzonej skóry głowy otrzyma międzymieszkowe iniekcje PRP w warunkach aseptycznych w ilości 0,05-0,1 ml/cm2 wstecznie od głębokiej do powierzchownej, co centymetr w całym leczonym miejscu. Dla celów badawczych dzień badania 0 definiuje się jako pierwszy dzień wstrzyknięcia. Następnie pacjent będzie kontynuował terapię co 4 tygodnie przez łącznie 3 wstrzyknięcia (12 tygodni).
Inne nazwy:
  • PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość włosów
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest względna gęstość włosów na skórze głowy w 12 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) między stroną leczenia a obserwacją skóry głowy. Badacz zastosuje 7-punktowy GAS (-3 = znacznie zmniejszony, -2 = umiarkowanie zmniejszony, -1 = nieznacznie zmniejszony, 0 = brak zmian, +1 = nieznacznie zwiększony, +2 = umiarkowanie zwiększony i +3 = znacznie wzrosła) w celu oceny względnych różnic w gęstości włosów.
12 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony M Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie

Badania kliniczne na System osocza bogatopłytkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj