En studie av PRP-behandling for hårtap etter kreftterapi hos kvinner med brystkreft
15. august 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En pilotstudie av den kliniske effektiviteten av blodplate-rik plasma (PRP) for behandling av endokrinterapi-indusert alopecia (EIA) og permanent kjemoterapi-indusert alopecia (pCIA) hos brystkreftpasienter
Deltakere som melder seg på denne studien vil gjennomgå studiebehandlingen med blodplaterikt plasma (PRP).
Deltakerne vil få tatt en blodprøve, og blodplatene vil bli separert og deretter injisert i halvparten av deltakernes hodebunn hver 4. uke i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥ 18 år
Har en klinisk diagnose av endokrin terapi-indusert alopecia (EIA) for brystkreft:
- Selektive østrogenreseptormodulatorer (tamoxifen, toremifen)
- Aromatasehemmere (anastrozol, letrozol, exemestan)
- Gonadotropin-frigjørende hormonagonist (leuprolid)
ELLER
- Må ha en klinisk diagnose av kjemoterapiindusert (pCIA) alopecia med ufullstendig eller fraværende gjenvekst av hår > 3 måneder etter fullført kjemoterapi uten bruk av endokrin kreftrelatert terapi (ET) i løpet av de siste 6 månedene
- Ludwig trinn 1-3 for kvinner
- Hvis pasienten har en historie med bruk av lokal minoksidil og/eller systemisk spironolakton for alopecia i minst tre måneder på rad, er en 3 måneders utvasking nødvendig før behandlingsstart.
- Fullført informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Historie om hårtransplantasjon
- Bruk av ethvert kosmetisk produkt rettet mot å forbedre eller korrigere tegn på hårtap innen 2 uker før screening. Merk: Pasienter har ikke lov til å bruke håravfallsprodukter under studien.
- En aktiv dermatologisk tilstand i hodebunnen (f. alopecia areata, psoriasis i hodebunnen), hudkreft i hodebunnen (f.eks. BCC, SCC), en allerede eksisterende tilstand med følgetilstander i hodebunnen (f.eks. arrdannelse alopecia) eller akutt infeksjon.
- Arvelige eller ervervede hematologiske/koagulasjonsforstyrrelser som: blodplatedysfunksjonssyndrom, kritisk trombocytopeni (antall blodplater)
- Tar aktivt antikoagulerende medisiner
- Pasienter som tar Aspirin eller andre NSAIDs som Nurofen, Voltaren, Diclofenac eller Naproxen, eller fiskeoljetilskudd på grunn av dets anti-blodplateaktivitet, kan delta, forutsatt at medisinen avbrytes 7 dager før behandlingen starter.
- Planlagt eller tidligere strålebehandling til hjernen
- Sårbare befolkninger f.eks. beslutningshemmede (kognitive, psykiatriske) eller pasienter som etter utrederens mening har en tilstand som utelukker deres evne til å gi et informert samtykke
- Pasienter som tar hårtilskudd, som biotin eller biosil, kan delta, forutsatt at hårtilskudd vaskes ut 3 måneder før behandlingsstart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvinne brystkreft Pts
Deltakerne inkluderer kvinnelige brystkreftpasienter som enten får endokrin terapi og lider av endokrin indusert alopecia eller lider av post kjemoterapi indusert alopecia.
|
Deltakerne vil motta PRP oppnådd med PRP-høstesett på den ene siden av hodebunnen og ingen injeksjoner på den andre siden av hodebunnen (split-scalp-teknikk).
Hele halvparten av den tiltenkte hodebunnen vil motta interfollikulære injeksjoner av PRP under aseptiske forhold i mengden 0,05-0,1 ml/cm2 på en retrograd måte fra dyp til overfladisk, ved hver centimeter gjennom hele det behandlede stedet.
For studieformål er studiedag 0 definert som den første injeksjonsdagen.
Deretter vil pasienten fortsette behandlingen hver 4. uke i totalt 3 injeksjoner (12 uker).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårtetthet
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
Det primære endepunktet for denne studien er den relative tettheten i hodehår ved uke 12 sammenlignet med baseline (uke 0) mellom behandlings- og observasjonssidene av hodebunnen.
Studieforskeren vil bruke 7-punkts GAS (-3 = sterkt redusert, -2 = moderat redusert, -1 = lett redusert, 0 = ingen endring, +1 = litt økt, +2 = moderat økt og +3 = kraftig økt) for å evaluere relative forskjeller i hårtetthet.
|
12 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony M Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .