En studie av PRP-behandling för håravfall efter cancerterapi hos kvinnor med bröstcancer
15 augusti 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En pilotstudie av den kliniska effektiviteten av blodplättsrik plasma (PRP) för behandling av endokrinterapi-inducerad alopeci (EIA) och permanent kemoterapi-inducerad alopeci (pCIA) hos bröstcancerpatienter
Deltagare som registrerar sig i denna studie kommer att genomgå studiebehandlingen med blodplättsrik plasma (PRP).
Deltagarna kommer att få ett blodprov samlat och trombocyterna kommer att separeras och sedan injiceras i hälften av deltagarnas hårbotten var 4:e vecka i 12 veckor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥ 18 år
Har en klinisk diagnos av endokrin behandlingsinducerad alopeci (EIA) för bröstcancer:
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer (tamoxifen, toremifen)
- Aromatashämmare (anastrozol, letrozol, exemestan)
- Gonadotropinfrisättande hormonagonist (leuprolid)
ELLER
- Måste ha en klinisk diagnos av kemoterapiinducerad (pCIA) alopeci med ofullständig eller frånvarande återväxt av hår > 3 månader efter avslutad kemoterapi utan användning av endokrin cancerrelaterad terapi (ET) under de senaste 6 månaderna
- Ludwig steg 1-3 för damer
- Om patienten tidigare har använt lokal minoxidil och/eller systemisk spironolakton mot alopeci under minst tre månader i följd, krävs en 3 månaders tvättning innan behandlingen påbörjas
- Ifyllt formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som är gravida eller ammar
- Historia om hårtransplantation
- Användning av någon kosmetisk produkt som syftar till att förbättra eller korrigera tecknen på håravfall inom 2 veckor före screening. Obs: Patienter får inte använda några håravfallsprodukter under studien.
- Ett aktivt dermatologiskt tillstånd i hårbotten (t.ex. alopecia areata, psoriasis i hårbotten), hudcancer i hårbotten (t.ex. BCC, SCC), ett redan existerande tillstånd med följdsjukdomar i hårbotten (t.ex. ärrbildande alopeci) eller akut infektion.
- Ärftliga eller förvärvade hematologiska/koagulationsrubbningar såsom: trombocytdysfunktionssyndrom, kritisk trombocytopeni (trombocytantal
- Får aktivt antikoagulerande läkemedel
- Patienter som tar aspirin eller andra NSAID såsom Nurofen, Voltaren, Diklofenak eller Naproxen, eller fiskolja kosttillskott på grund av dess anti-trombocytaktivitet, kan delta, förutsatt att medicineringen avbryts 7 dagar innan behandlingen påbörjas.
- Planerad eller tidigare strålbehandling mot hjärnan
- Utsatta populationer t.ex. beslutsstörning (kognitiv, psykiatrisk) eller patienter som enligt utredarens uppfattning har ett tillstånd som utesluter deras förmåga att lämna ett informerat samtycke
- Patienter som tar hårtillskott, såsom biotin eller biosil, kan delta, förutsatt att hårtillskotten tvättas ur 3 månader innan behandlingen påbörjas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kvinnlig Bröstcancer Pts
Deltagarna inkluderar kvinnliga bröstcancerpatienter som antingen får endokrin terapi och lider av endokrin inducerad alopeci eller lider av postkemoterapiinducerad alopeci.
|
Deltagarna kommer att få PRP som erhållits med PRP-skördskit på ena sidan av hårbotten och inga injektioner på andra sidan av hårbotten (split-scalp-teknik).
Hela hälften av den avsedda hårbotten kommer att få interfollikulära injektioner av PRP under aseptiska förhållanden i mängden 0,05-0,1 ml/cm2 på ett retrograd sätt från djupt till ytligt, vid varje centimeter på hela det behandlade stället.
För studieändamål definieras studiedag 0 som den första injektionsdagen.
Därefter kommer patienten att fortsätta behandlingen var 4:e vecka under totalt 3 injektioner (12 veckor).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hårdensitet
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Den primära slutpunkten för denna studie är den relativa tätheten i hårbotten i hårbotten vecka 12 jämfört med baslinjen (vecka 0) mellan behandlings- och observationssidorna av hårbotten.
Studiens utredare kommer att använda 7-punkts GAS (-3 = kraftigt minskat, -2 = måttligt minskat, -1 = något minskat, 0 = ingen förändring, +1 = något ökat, +2 = måttligt ökat och +3 = kraftigt ökad) för att utvärdera relativa skillnader i hårdensitet.
|
12 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anthony M Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-133
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .