유방암 여성의 암 치료 후 탈모에 대한 PRP 치료에 관한 연구
2025년 8월 15일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
유방암 환자의 내분비 요법 유발 탈모증(EIA) 및 영구 화학요법 유발 탈모증(pCIA) 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 임상적 효과에 대한 파일럿 연구
이 연구에 등록하는 참가자는 혈소판 풍부 혈장(PRP) 연구 치료를 받게 됩니다.
참가자는 혈액 샘플을 채취하고 혈소판을 분리한 다음 12주 동안 4주마다 참가자 두피의 절반에 주입합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성 ≥ 18세
유방암에 대한 내분비 요법으로 인한 탈모증(EIA)의 임상 진단이 있어야 합니다.
- 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(타목시펜, 토레미펜)
- 아로마타제 억제제(아나스트로졸, 레트로졸, 엑세메스탄)
- 성선 자극 호르몬 분비 호르몬 작용제(류프로라이드)
또는
- 지난 6개월 이내에 내분비 암 관련 요법(ET)을 사용하지 않고 화학 요법 완료 후 > 3개월 후에 모발 재성장이 불완전하거나 없는 화학 요법 유발(pCIA) 탈모증의 임상 진단이 있어야 합니다.
- Ludwig 스테이지 1-3 여성용
- 환자가 적어도 연속 3개월 동안 탈모증에 대한 국소 미녹시딜 및/또는 전신 스피로노락톤을 사용한 이력이 있는 경우, 치료 시작 전에 3개월 세척이 필요합니다.
- 정보에 입각한 동의서 작성 완료
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 모발 이식의 역사
- 스크리닝 전 2주 이내에 탈모 징후를 개선하거나 교정하기 위한 화장품 사용. 참고: 환자는 연구 기간 동안 어떠한 탈모 제품도 사용할 수 없습니다.
- 활동성 두피 피부 상태(예: 원형 탈모증, 두피 건선), 두피 피부암(예: BCC, SCC), 두피에 후유증이 있는 기존 질환(예: 반흔성 탈모증) 또는 급성 감염.
- 다음과 같은 유전성 또는 후천성 혈액/응고 장애: 혈소판 기능 장애 증후군, 중증 혈소판 감소증(혈소판 수
- 항응고제를 적극적으로 복용
- 항혈소판 활성 때문에 아스피린 또는 Nurofen, Voltaren, Diclofenac 또는 Naproxen과 같은 기타 NSAID 또는 어유 보충제를 복용하는 환자는 치료 시작 7일 전에 약물을 중단하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 계획되었거나 이전에 뇌에 대한 방사선 요법
- 취약한 인구 예. 결정 장애(인지, 정신과) 또는 연구자의 의견에 따라 사전 동의를 제공할 수 있는 능력을 배제하는 상태를 가진 환자
- 비오틴 또는 바이오실과 같은 모발 보조제를 복용하는 환자는 치료 시작 3개월 전에 모발 보조제를 세척할 경우 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여성 유방암 Pts
참가자는 내분비 요법을 받고 내분비 유도 탈모증을 앓고 있거나 화학 요법 후 탈모증을 앓고 있는 여성 유방암 환자를 포함합니다.
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참가자는 두피 한쪽에 PRP 수확 키트로 얻은 PRP를 받고 다른 쪽 두피에는 주사하지 않습니다(두피 분할 기법).
계획된 두피의 전체 절반은 무균 상태에서 0.05-0.1 ml/cm2의 양으로 PRP의 모낭간 주사를 치료 부위 전체에 걸쳐 매 센티미터마다 깊은 곳에서 얕은 곳으로 역행 방식으로 받게 됩니다.
연구 목적을 위해, 연구 0일은 주사의 첫 번째 날로 정의됩니다.
이후 환자는 총 3회 주사(12주) 동안 4주마다 치료를 계속합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 밀도
기간: 기준선으로부터 12주
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이 연구의 1차 종점은 두피의 치료 및 관찰 측면 사이의 기준선(0주)과 비교하여 12주에 두피 모발의 상대 밀도입니다.
연구 조사자는 7점 GAS를 사용합니다(-3 = 크게 감소, -2 = 약간 감소, -1 = 약간 감소, 0 = 변화 없음, +1 = 약간 증가, +2 = 약간 증가, +3 = 크게 증가) 모발 밀도의 상대적인 차이를 평가합니다.
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기준선으로부터 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony M Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-133
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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혈소판 풍부 혈장 시스템에 대한 임상 시험
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