第一選択化学療法後のNSCLC陰性駆動遺伝子におけるJS001併用療法。
2020年7月1日 更新者：Li Zhang, MD
一次化学療法後の陰性推進遺伝子を有する進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の治療におけるJS001とアキシチニブの併用の有効性と安全性を調査する単群、単施設、第II相臨床研究
これは、EGFR変異、ALK融合およびROS融合の初回治療後または治療中に、活性化EGFR変異、ALK融合およびROS融合を伴わない進行性非小細胞肺がんの治療において、JS001とアキシチニブの併用の有効性と安全性を評価する第II相非公開単一施設臨床試験である。ライン化学療法。
この研究には約50人の被験者が含まれ、JS001とアシチニブの併用で治療を受けることになる。
各サイクルは 21 日です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Li Zhang, MD
- 電話番号：13902282893
- メール：zhangli@sysucc.org.cn
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コンタクト：
- Yunpeng Zhang, MD
- 電話番号：13928791406
- メール：yunpy@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名しました。
- 再発または進行したステージ III B または IV の非小細胞肺がん。EGFR 変異および ALK、ROS1 融合遺伝子について検査したところ、すべての駆動遺伝子が陰性でした。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST 1.1 による)。
- 以前の第一選択の標準化学療法の失敗:
- 以前に保存された腫瘍組織標本または腫瘍病変の新鮮な生検を提供することに同意した患者
- 年齢は18歳から75歳まで、性別は問いません。
- ECOG スコア 0-1。
- 予想生存期間 ≥ 3 か月。
- 臨床検査値は十分な臓器機能を示している必要があります
除外基準:
- 腫瘍組織学または細胞病理学により、小細胞肺癌成分または肉腫様病変の存在が確認されました。
- 運転遺伝子検査を受けていない人。
- 捜査官は明らかな出血傾向があると考えた
- 現在他の研究に参加し治療を受けている、4週間未満の被験者
- 進行性NSCLCに対して以前に二次治療以上の全身化学療法を受けた患者。
- 研究開始前1週間以内に造血刺激因子の投与を受けた患者。
- 制御不能または症候性の高カルシウム血症
- 研究治療を受ける前の6か月以内に、骨転移に対する局所緩和放射線療法を除き、30Gyを超える胸部（肺）放射線療法を受けた、または4週間以内に放射線療法または8週間以内に放射性医薬品を受けた。
- 以前の抗腫瘍療法の副作用はまだ CTCAE 5.0 グレード ≤ 1 まで回復していません (脱毛症を除く)。
- グループに参加する前に4週間以内に大規模な手術または放射線療法が行われたか、前回の手術からまだ完全に回復していない
- 既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎;
- 手術や放射線療法による根治的治療を伴わない脊髄圧迫。
- 制御不能な腫瘍関連の痛み。
- 制御されていない胸水、心嚢水、または繰り返しの排出を必要とする腹水。
- 活動性肺炎の証拠が見つかりました。
- 臨床的に制御されていない活動性感染症。
- 制御不能な大発作または上大静脈症候群。
- 過去または現在、他の悪性腫瘍が共存している。
- 臨床的に重要であることが知られている肝疾患。
- 過去に抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体または抗CTLA-4抗体とアキシチニブを使用したことがある者
- 活動性結核（TB）患者。
- 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有する患者;
- あらゆる抗感染症ワクチン。
- ヒト免疫不全ウイルスの既知（HIV）感染。
- 研究者らは、それが研究のコンプライアンスに影響を与える可能性があると考えています。
- 最初のサイクルの初日から最初の4週間以内に全身免疫抑制剤の投与を受けた患者。
- -キメラ抗体またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシーまたはその他の過敏症の病歴;
- 生物学的製剤にアレルギーがあることが知られている人。
- アシチニブにアレルギーがあることが知られている人;
- 動脈または静脈の血栓塞栓症の病歴のある患者;
- 既知の遺伝性または後天性の出血および血栓傾向。
- 以前に同種幹細胞または実質臓器移植を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または薬を初めて服用する前に血清妊娠検査で陽性だった妊娠可能年齢の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JS001とアキシチニブの併用
JS001とアキシチニブの併用による、一次化学療法後または一次化学療法中の活性化EGFR変異、ALK融合およびROS融合を伴わない進行性非小細胞肺がんの治療
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グループの患者には、各サイクルの初日に固定用量の 240mg の JS001 が静脈内注射されます。
経口アキシチニブ 5mg 1 日 2 回（推奨間隔は約 12 時間）を、最初のサイクルの 2 日目から毎日投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アキシチニブと組み合わせたトリパリマブ注射液 (JS001) の抗腫瘍活性を評価する
時間枠：無作為化の日から、耐えられない毒性が発現するまで、または対象者が治験治療の恩恵を受けられないと研究者が判断するまで、あるいは対象者がインフォームドコンセントを撤回するか死亡するか、あるいは薬物が2年間継続的に使用されるまで。
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固形腫瘍有効性評価基準（RECIST 1.1）に基づいて研究者によって評価された客観的腫瘍反応率（（ORR））
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無作為化の日から、耐えられない毒性が発現するまで、または対象者が治験治療の恩恵を受けられないと研究者が判断するまで、あるいは対象者がインフォームドコンセントを撤回するか死亡するか、あるいは薬物が2年間継続的に使用されるまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JS001とアキシチニブの併用の有効性を評価する
時間枠：無作為化の日から、耐えられない毒性が発現するまで、または対象者が治験治療の恩恵を受けられないと研究者が判断するまで、あるいは対象者がインフォームドコンセントを撤回するか死亡するか、あるいは薬物が2年間継続的に使用されるまで。
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反応期間、疾患制御率、反応までの時間、無増悪生存期間、全生存期間、6か月無増悪生存期間、6か月および1年生存期間。
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無作為化の日から、耐えられない毒性が発現するまで、または対象者が治験治療の恩恵を受けられないと研究者が判断するまで、あるいは対象者がインフォームドコンセントを撤回するか死亡するか、あるいは薬物が2年間継続的に使用されるまで。
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JS001とアキシチニブの併用の安全性を評価する
時間枠：無作為化の日から、耐えられない毒性が発現するまで、または対象者が治験治療の恩恵を受けられないと研究者が判断するまで、あるいは対象者がインフォームドコンセントを撤回するか死亡するか、あるいは薬物が2年間継続的に使用されるまで。
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有害事象 (AE) の全体的な発生率。グレード3以上のAEの発生率。重篤な有害事象（SAE）の発生率;薬物関連AEの発生率;薬物の永久離脱を引き起こすAEの発生率;用量調整/中止試験につながるAEの発生率
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無作為化の日から、耐えられない毒性が発現するまで、または対象者が治験治療の恩恵を受けられないと研究者が判断するまで、あるいは対象者がインフォームドコンセントを撤回するか死亡するか、あるいは薬物が2年間継続的に使用されるまで。
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腫瘍組織におけるプログラムされた死受容体リガンド 1 (PD-L1) 発現と抗腫瘍応答との相関関係を評価する。
時間枠：無作為化の日から、耐えられない毒性が発現するまで、または対象者が治験治療の恩恵を受けられないと研究者が判断するまで、あるいは対象者がインフォームドコンセントを撤回するか死亡するか、あるいは薬物が2年間継続的に使用されるまで。
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アシチニブ錠剤と組み合わせたJS001の治療下でのTBNKリンパ球サブセットの変化と抗腫瘍活性の相関分析、および腫瘍組織リンパ球浸潤、PMBC、PDを含むがこれらに限定されないバイオマーカー分析による治療効果の可能な予測因子を評価すること-L1、TMB (NGS/WES メソッドを使用)。
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無作為化の日から、耐えられない毒性が発現するまで、または対象者が治験治療の恩恵を受けられないと研究者が判断するまで、あるいは対象者がインフォームドコンセントを撤回するか死亡するか、あるいは薬物が2年間継続的に使用されるまで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月31日
一次修了 (予想される)
2023年9月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月1日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。