JS001 Комбинированная терапия при НМРЛ с отрицательным управляющим геном после химиотерапии первой линии.

Критерии включения:

1. Подписал форму информированного согласия (ICF);
2. Рецидивирующая или запущенная стадия немелкоклеточного рака легкого Ⅲ B или IV, протестированная на мутацию EGFR и ALK, слитый ген ROS1, и все управляющие гены были отрицательными.
3. По крайней мере одно измеримое поражение (согласно RECIST 1.1);
4. Неэффективность предыдущей стандартной химиотерапии первой линии:
5. Пациенты, которые согласились предоставить ранее сохраненные образцы опухолевой ткани или свежие биопсии опухолевых поражений
6. Возраст от 18 до 75 лет независимо от пола;
7. оценка по шкале ECOG 0–1;
8. Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев;
9. Значение лабораторного теста должно показывать достаточную функцию органа

Критерий исключения:

1. Гистология опухоли или цитологическая патология подтвердили наличие компонентов мелкоклеточного рака легкого или саркоматоидных поражений;
2. Те, у кого не было теста на гены вождения;
3. Исследователь полагал, что имелась явная тенденция к кровотечению.
4. Субъекты, которые в настоящее время участвуют и получают лечение в других исследованиях, менее 4 недель
5. Пациенты, ранее получавшие системную химиотерапию второй линии или более по поводу распространенного НМРЛ;
6. Пациенты, получавшие гемопоэтические стимулирующие факторы, в течение одной недели до начала исследования.
7. Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия
8. В течение 6 месяцев до получения исследуемого лечения они получали лучевую терапию грудной клетки (легких) > 30 Гр или получали лучевую терапию в течение 4 недель или радиофармацевтические препараты в течение 8 недель, за исключением местной паллиативной лучевой терапии метастазов в кости.
9. Побочные реакции предыдущей противоопухолевой терапии еще не восстановились до CTCAE 5.0 степени ≤ 1 (за исключением алопеции);
10. Обширная операция или лучевая терапия были проведены в течение 4 недель до присоединения к группе или еще не полностью восстановились после предыдущей операции
11. Известные метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС) и/или раковый менингит;
12. Компрессия спинного мозга без радикального хирургического лечения и/или лучевой терапии;
13. Неконтролируемая боль, связанная с опухолью;
14. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования;
15. Были обнаружены признаки активной пневмонии;
16. Клинически неконтролируемые активные инфекции;
17. Неконтролируемые большие судороги или синдром верхней полой вены;
18. Прошлое или настоящее сосуществование других злокачественных опухолей;
19. Известно, что заболевания печени имеют клиническое значение;
20. Те, кто ранее использовал любое антитело к PD-1, антитело к PD-L1, антитело к PD-L2 или антитело к CTLA-4 и акситиниб;
21. Больные активным туберкулезом (ТБ);
22. Пациенты с любым активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе;
23. Любая противоинфекционная вакцина;
24. Известная (ВИЧ) инфекция вирусом иммунодефицита человека;
25. Исследователи считают, что это может повлиять на соблюдение режима исследования;
26. Пациенты, получавшие системные иммунодепрессанты в течение первых 4 нед первого дня первого цикла;
27. Тяжелая аллергия, анафилаксия или другая гиперчувствительность к химерным или гуманизированным антителам или слитым белкам в анамнезе;
28. Тем, у кого известна аллергия на биологические препараты;
29. Те, у кого, как известно, аллергия на ацитиниб;
30. Пациенты с артериальной или венозной тромбоэмболией в анамнезе;
31. Известные наследственные или приобретенные кровотечения и склонность к тромбообразованию;
32. Пациенты, ранее перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток или паренхиматозных органов;
33. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, у которых до первого приема препарата был положительный результат сывороточного теста на беременность.