- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04459663
Terapia combinada JS001 en el gen impulsor negativo del NSCLC después de la quimioterapia de primera línea.
1 de julio de 2020 actualizado por: Li Zhang, MD
Un estudio clínico de fase II, de un solo centro y de un solo brazo para investigar la eficacia y la seguridad de JS001 combinado con axitinib en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado con gen impulsor negativo después de la quimioterapia de primera línea
Este es un estudio clínico de fase II, abierto, de un solo centro para evaluar la eficacia y seguridad de JS001 combinado con Axitinib en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado sin mutación EGFR activada, fusión ALK y fusión ROS después o durante el primer tratamiento. línea de quimioterapia.
Aproximadamente 50 sujetos se incluirán en este estudio y serán tratados con JS001 combinado con acitinib.
Cada ciclo es de 21 días.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Li Zhang, MD
- Número de teléfono: 13902282893
- Correo electrónico: zhangli@sysucc.org.cn
-
Contacto:
- Yunpeng Zhang, MD
- Número de teléfono: 13928791406
- Correo electrónico: yunpy@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó el formulario de consentimiento informado (ICF);
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente o en estadio avanzado Ⅲ B o IV probado para mutación de EGFR y ALK, gen de fusión ROS1, y todo el gen impulsor fue negativo.
- Al menos una lesión medible (según RECIST 1.1);
- Fracaso de la quimioterapia estándar de primera línea anterior:
- Pacientes que aceptaron proporcionar especímenes de tejido tumoral previamente almacenados o biopsias frescas de lesiones tumorales
- Edad 18-75 años, independientemente del género;
- puntuación ECOG 0-1;
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
- El valor de la prueba de laboratorio debe mostrar suficiente función del órgano
Criterio de exclusión:
- La histología del tumor o la patología citológica confirmaron la presencia de componentes de cáncer de pulmón de células pequeñas o lesiones sarcomatoides;
- Aquellos que no tenían una prueba del gen de conducción;
- El investigador creía que había una clara tendencia al sangrado.
- Sujetos que actualmente participan y reciben tratamiento en otros estudios, menos de 4 semanas
- Pacientes que habían recibido previamente quimioterapia de segunda línea o más sistémica para NSCLC avanzado;
- Pacientes que habían recibido factores estimulantes hematopoyéticos, dentro de la semana anterior al inicio del estudio.
- Hipercalcemia incontrolable o sintomática
- Dentro de los 6 meses antes de recibir el tratamiento del estudio, recibieron radioterapia torácica (pulmonar) > 30 Gy, o recibieron radioterapia dentro de las 4 semanas o radiofármacos dentro de las 8 semanas, excepto radioterapia paliativa local para metástasis óseas.
- Las reacciones adversas de la terapia antineoplásica previa aún no se han recuperado a CTCAE 5.0 grado ≤ 1 (excepto alopecia);
- Se ha realizado una cirugía mayor o radioterapia dentro de las 4 semanas antes de unirse al grupo o aún no se ha recuperado por completo de la operación anterior.
- Metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis cancerosa;
- Compresión medular sin tratamiento radical de cirugía y/o radioterapia;
- Dolor relacionado con el tumor no controlado;
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje repetido;
- Se encontró evidencia de neumonía activa;
- Infecciones activas clínicamente no controladas;
- Convulsiones mayores incontrolables o síndrome de vena cava superior;
- Coexistencia pasada o presente de otros tumores malignos;
- Enfermedades del hígado que se sabe que tienen importancia clínica;
- Aquellos que hayan usado previamente cualquier anticuerpo anti-PD-1, anticuerpo anti-PD-L1, anticuerpo anti-PD-L2 o anticuerpo anti-CTLA-4 y Axitinib;
- Pacientes con tuberculosis (TB) activa;
- Pacientes con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune;
- Cualquier vacuna antiinfecciosa;
- Infección conocida (VIH) del virus de la inmunodeficiencia humana;
- Los investigadores creen que puede afectar el cumplimiento del estudio;
- Pacientes que recibieron fármacos inmunosupresores sistémicos dentro de las primeras 4 semanas del primer día del primer ciclo;
- Antecedentes de alergia grave, anafilaxia u otra hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión;
- Aquellos que se sabe que son alérgicos a los medicamentos biológicos;
- Aquellos que se sabe que son alérgicos a acitinib;
- Pacientes con antecedentes de tromboembolismo arterial o venoso;
- Tendencias hemorrágicas y trombóticas hereditarias o adquiridas conocidas;
- Pacientes que hayan recibido previamente trasplante alogénico de células madre o de órganos de parénquima;
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que dieron positivo en la prueba de embarazo en suero antes de tomar el medicamento por primera vez
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: JS001 combinado con Axitinib
JS001 combinado con Axitinib en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado sin mutación EGFR activada, fusión ALK y fusión ROS después o durante la quimioterapia de primera línea
|
Los pacientes del grupo recibirán una infusión intravenosa de una dosis fija de 240 mg de JS001 el primer día de cada ciclo.
Axitinib oral 5 mg dos veces al día (intervalo recomendado de aproximadamente 12 horas) se administró diariamente desde el segundo día del ciclo inicial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la actividad antitumoral de Toripalimab inyectable (JS001) combinado con Axitinib
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta toxicidad intolerable, o los investigadores determinaron que los sujetos no podían beneficiarse del tratamiento del estudio, o los sujetos retiraron su consentimiento informado o fallecieron, o el fármaco se había utilizado de forma continua durante 2 años.
|
La tasa de respuesta tumoral objetiva ((ORR)) evaluada por el investigador en función de los criterios de evaluación de la eficacia en tumores sólidos (RECIST 1.1)
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Desde la fecha de aleatorización hasta toxicidad intolerable, o los investigadores determinaron que los sujetos no podían beneficiarse del tratamiento del estudio, o los sujetos retiraron su consentimiento informado o fallecieron, o el fármaco se había utilizado de forma continua durante 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de JS001 combinado con Axitinib
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta toxicidad intolerable, o los investigadores determinaron que los sujetos no podían beneficiarse del tratamiento del estudio, o los sujetos retiraron su consentimiento informado o fallecieron, o el fármaco se había utilizado de forma continua durante 2 años.
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Duración de la respuesta, tasa de control de la enfermedad, tiempo hasta la respuesta y supervivencia libre de progresión, supervivencia general, supervivencia libre de progresión a 6 meses, supervivencia a 6 meses y 1 año.
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Desde la fecha de aleatorización hasta toxicidad intolerable, o los investigadores determinaron que los sujetos no podían beneficiarse del tratamiento del estudio, o los sujetos retiraron su consentimiento informado o fallecieron, o el fármaco se había utilizado de forma continua durante 2 años.
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Evaluar la seguridad de JS001 combinado con Axitinib
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta toxicidad intolerable, o los investigadores determinaron que los sujetos no podían beneficiarse del tratamiento del estudio, o los sujetos retiraron su consentimiento informado o fallecieron, o el fármaco se había utilizado de forma continua durante 2 años.
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Incidencia general de eventos adversos (EA); La incidencia de EA de grado 3 o superior; la incidencia de eventos adversos graves (SAE); la incidencia de EA relacionados con medicamentos; la incidencia de EA que resulta en la suspensión permanente de los medicamentos; la incidencia de EA que conduce a un ensayo de ajuste de dosis/suspensión
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Desde la fecha de aleatorización hasta toxicidad intolerable, o los investigadores determinaron que los sujetos no podían beneficiarse del tratamiento del estudio, o los sujetos retiraron su consentimiento informado o fallecieron, o el fármaco se había utilizado de forma continua durante 2 años.
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Evaluar la correlación entre la expresión del ligando 1 del receptor de muerte programada (PD-L1) y la respuesta antitumoral en tejidos tumorales.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta toxicidad intolerable, o los investigadores determinaron que los sujetos no podían beneficiarse del tratamiento del estudio, o los sujetos retiraron su consentimiento informado o fallecieron, o el fármaco se había utilizado de forma continua durante 2 años.
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Evaluar los cambios de los subconjuntos de linfocitos TBNK y el análisis de correlación de la actividad antitumoral bajo el tratamiento de JS001 combinado con tabletas de acitinib, y los posibles factores predictivos del efecto curativo mediante el análisis de biomarcadores, incluidos, entre otros, la infiltración de linfocitos en el tejido tumoral, PMBC, PD -L1, TMB (usando método NGS/WES).
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Desde la fecha de aleatorización hasta toxicidad intolerable, o los investigadores determinaron que los sujetos no podían beneficiarse del tratamiento del estudio, o los sujetos retiraron su consentimiento informado o fallecieron, o el fármaco se había utilizado de forma continua durante 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Axitinib
Otros números de identificación del estudio
- JS001-ISS -149/JS001-ISS -CO49
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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